Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af metformin på morbiditet og dødelighed hos ældre patienter (MET-ELD)

30. september 2024 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Virkningerne af metformin på morbiditet og dødelighed hos ældre patienter - et prospektivt randomiseret kontrolforsøg (RCT)

Ældre patienter har en øget modtagelighed for forbrændinger og en betydelig dødelighed, som ikke har ændret sig væsentligt i løbet af de sidste tre årtier. Ældre forbrændingspatienter har ikke kun en øget reaktion på forbrændinger, men udtrykker også en forlænget hypermetabolisk respons. Glukosemetabolisme med insulinresistens er en hypermetabolisk reaktionsvej, der i høj grad påvirker resultaterne efter forbrændingen. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om metformin kan forbedre sygelighed og dødelighed hos ældre forbrændingspatienter. Forskerne antager, at metformin vil forbedre de kliniske resultater og dødeligheden hos ældre forbrændingspatienter ved at lindre de komplekse inflammatoriske og hypermetaboliske reaktioner efter forbrænding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marc G. Jeschke, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 60 - 99 år.
  2. ≥5 % total kropsoverflade (TBSA) forbrænding.
  3. Indlagt på brandsårscenter ≤ 120 timer efter brandskade.
  4. Mindst én kirurgisk indgriben er sandsynligvis nødvendig.
  5. Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Død ved indlæggelse.
  2. Beslutning om ikke at behandle på grund af sværhedsgraden af ​​forbrændingsskader.
  3. Tilstedeværelse af anoxisk hjerneskade, som ikke forventes at resultere i fuldstændig helbredelse.
  4. Eksisterende nyresvigt (eGFR er < 30 ml/min).
  5. Alvorlig leversygdom (Child-Pugh C).
  6. Eksisterende insulinafhængig type II diabetes.
  7. Klinisk kontraindikation for at give metformin.
  8. Allergi over for metformin eller insulin.
  9. Anamnese med laktatacidose under behandling med metformin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Medicin: Placebos
Placebo to gange dagligt, indgivet oralt eller via mavesonde.
Eksperimentel: Metformin
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg to gange dagligt, indgivet oralt eller via mavesonde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekord dødelighed
Tidsramme: Akut indlæggelse op til et år efter forbrændingen.
Patientdødeligheden vil blive registreret under indlæggelse og ambulant opfølgning.
Akut indlæggelse op til et år efter forbrændingen.
Optag episoderne af sepsis.
Tidsramme: dagligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Patienterne vil blive vurderet dagligt for episoder med sepsis. Det samlede antal episoder i løbet af hospitalsopholdet vil blive registreret.
dagligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Registrer episoder med infektion.
Tidsramme: dagligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Patienterne vil blive vurderet dagligt for episoder med infektion. Det samlede antal episoder i løbet af hospitalsopholdet vil blive registreret.
dagligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Optag episoder af lungebetændelse.
Tidsramme: dagligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Patienterne vil blive vurderet dagligt for episoder med infektion. Det samlede antal episoder i løbet af hospitalsopholdet vil blive registreret.
dagligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Organfunktion - Bilirubin
Tidsramme: to gange ugentligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Organfunktionen vil blive vurderet ved at måle biomarkøren: bilirubin (umol).
to gange ugentligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Organfunktion - Kreatinin
Tidsramme: to gange ugentligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Organfunktionen vil blive vurderet ved at måle biomarkøren: kreatinin (umol/L).
to gange ugentligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Organfunktion - Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: to gange ugentligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Organfunktionen vil blive vurderet ved at måle biomarkøren: ALP (U/L).
to gange ugentligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Organfunktion - Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: to gange ugentligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Organfunktionen vil blive vurderet ved at måle biomarkøren: ALT (U/L).
to gange ugentligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Organfunktion - Blood Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: to gange ugentligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Organfunktionen vil blive vurderet ved at måle biomarkøren: BUN (mmol).
to gange ugentligt indtil udskrivelsen (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for steady-state hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: ugentligt indtil udskrivelsen, hvis en patient er intuberet og ventileret (1-4 måneder efter indlæggelse afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Metabolisk reaktion på skade og sygdom kan studeres ved at måle steady-state hvileenergiforbrug. Hypermetabolisme bruges som et sekundært endepunkt, da stress-induceret diabetes er forbundet med inflammation og hypermetabolisme.
ugentligt indtil udskrivelsen, hvis en patient er intuberet og ventileret (1-4 måneder efter indlæggelse afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Udfør oral glukosetolerancetest
Tidsramme: én gang ved udskrivelsen fra hospitalet (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]
Standard fastende oral glucosetolerancetest med et indtag på 75 g glucose. Efterfølgende målinger (i mg/dl) af glukose i blod, insulin og c-peptid vil blive udført over 2 timer.
én gang ved udskrivelsen fra hospitalet (1-4 måneder efter indlæggelsen afhængig af skadens sværhedsgrad)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger