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Die Auswirkungen von Metformin auf Morbidität und Mortalität bei älteren Patienten (MET-ELD)

30. September 2024 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Die Auswirkungen von Metformin auf Morbidität und Mortalität bei älteren Patienten – eine prospektive randomisierte Kontrollstudie (RCT)

Ältere Patienten haben eine erhöhte Anfälligkeit für Verbrennungen und eine erhebliche Sterblichkeit, die sich in den letzten drei Jahrzehnten nicht wesentlich verändert hat. Ältere Verbrennungspatienten reagieren nicht nur verstärkt auf Verbrennungen, sondern zeigen auch eine anhaltende hypermetabolische Reaktion. Der Glukosestoffwechsel mit Insulinresistenz ist ein hypermetabolischer Reaktionsweg, der die Ergebnisse nach der Verbrennung stark beeinflusst. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Metformin die Morbidität und Mortalität bei älteren Patienten mit Verbrennungen verbessern kann. Die Forscher gehen davon aus, dass Metformin die klinischen Ergebnisse und die Sterblichkeit älterer Verbrennungspatienten verbessert, indem es die komplexen entzündlichen und hypermetabolischen Reaktionen nach Verbrennungen lindert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marc G. Jeschke, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 60 - 99 Jahren.
  2. Verbrennungen von ≥5 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA).
  3. Aufnahme in das Verbrennungszentrum ≤ 120 Stunden nach der Verbrennungsverletzung.
  4. Mindestens ein chirurgischer Eingriff ist wahrscheinlich erforderlich.
  5. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Tod bei Aufnahme.
  2. Entscheidung, aufgrund der Schwere der Verbrennungsverletzung nicht zu behandeln.
  3. Vorhandensein einer anoxischen Hirnverletzung, von der nicht erwartet wird, dass sie zu einer vollständigen Genesung führt.
  4. Vorbestehende Niereninsuffizienz (eGFR ist < 30 ml/min).
  5. Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh C).
  6. Vorbestehender insulinabhängiger Typ-II-Diabetes.
  7. Klinische Kontraindikation zur Gabe von Metformin.
  8. Allergie gegen Metformin oder Insulin.
  9. Geschichte der Laktatazidose während der Behandlung mit Metformin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Placebos
Placebo zweimal täglich, oral oder über eine Magensonde verabreicht.
Experimental: Metformin
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg zweimal täglich, oral oder über eine Magensonde verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit aufzeichnen
Zeitfenster: Akuter Krankenhausaufenthalt bis zu einem Jahr nach der Verbrennung.
Die Patientensterblichkeit wird während des Krankenhausaufenthalts und der ambulanten Nachsorge erfasst.
Akuter Krankenhausaufenthalt bis zu einem Jahr nach der Verbrennung.
Zeichnen Sie die Sepsis-Episoden auf.
Zeitfenster: täglich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Verletzungsschwere)]
Die Patienten werden täglich auf Sepsisepisoden untersucht. Die Gesamtzahl der Episoden im Laufe des Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet.
täglich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Verletzungsschwere)]
Infektionsepisoden aufzeichnen.
Zeitfenster: täglich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Verletzungsschwere)]
Die Patienten werden täglich auf Infektionsepisoden untersucht. Die Gesamtzahl der Episoden im Laufe des Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet.
täglich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Verletzungsschwere)]
Nehmen Sie Episoden von Lungenentzündung auf.
Zeitfenster: täglich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Verletzungsschwere)]
Die Patienten werden täglich auf Infektionsepisoden untersucht. Die Gesamtzahl der Episoden im Laufe des Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet.
täglich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Verletzungsschwere)]
Organfunktion - Bilirubin
Zeitfenster: zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Die Organfunktion wird durch Messung des Biomarkers Bilirubin (umol) beurteilt.
zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Organfunktion - Kreatinin
Zeitfenster: zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Die Organfunktion wird durch Messung des Biomarkers Kreatinin (umol/L) beurteilt.
zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Organfunktion - Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Die Organfunktion wird durch Messung des Biomarkers ALP (U/L) beurteilt.
zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Organfunktion - Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Die Organfunktion wird durch Messung des Biomarkers bewertet: ALT (U/L).
zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Organfunktion - Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Die Organfunktion wird durch Messung des Biomarkers BUN (mmol) beurteilt.
zweimal wöchentlich bis zur Entlassung (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen des stationären Ruheenergieumsatzes (REE)
Zeitfenster: wöchentlich bis zur Entlassung, wenn ein Patient intubiert und beatmet wird (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Die metabolische Reaktion auf Verletzungen und Krankheiten kann untersucht werden, indem der Energieverbrauch im Ruhezustand gemessen wird. Hypermetabolismus wird als sekundärer Endpunkt verwendet, da Stress-induzierter Diabetes mit Entzündungen und Hypermetabolismus assoziiert ist.
wöchentlich bis zur Entlassung, wenn ein Patient intubiert und beatmet wird (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schweregrad der Verletzung)]
Führen Sie einen oralen Glukosetoleranztest durch
Zeitfenster: einmalig bei Entlassung aus dem Krankenhaus (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schwere der Verletzung)]
Standardmäßiger oraler Glukosetoleranztest im Nüchternzustand mit einer Aufnahme von 75 g Glukose. Nachfolgende Messungen (in mg/dl) von Glukose im Blut, Insulin und C-Peptid werden über 2 Stunden durchgeführt.
einmalig bei Entlassung aus dem Krankenhaus (1-4 Monate nach Aufnahme je nach Schwere der Verletzung)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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