Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na chorobowość i śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku (MET-ELD)

30 września 2024 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation

Wpływ metforminy na chorobowość i śmiertelność u pacjentów w podeszłym wieku — prospektywne randomizowane badanie kontrolne (RCT)

Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną podatność na oparzenia i znaczną śmiertelność, która nie zmieniła się istotnie w ciągu ostatnich trzech dekad. Pacjenci w podeszłym wieku z oparzeniami nie tylko mają zwiększoną reakcję na oparzenie, ale także wykazują przedłużoną reakcję hipermetaboliczną. Metabolizm glukozy z insulinoopornością to szlak odpowiedzi hipermetabolicznej, który głęboko wpływa na wyniki po oparzeniach. Celem tego badania jest ustalenie, czy metformina może poprawić zachorowalność i śmiertelność u starszych pacjentów z oparzeniami. Badacze stawiają hipotezę, że metformina poprawi wyniki kliniczne i śmiertelność starszych pacjentów z oparzeniami poprzez złagodzenie złożonych reakcji zapalnych i hipermetabolicznych po oparzeniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marc G. Jeschke, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 60 - 99 lat.
  2. Oparzenie ≥5% całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
  3. Przyjęty do ośrodka oparzeń ≤ 120 godzin po oparzeniu.
  4. Prawdopodobnie wymagana jest co najmniej jedna interwencja chirurgiczna.
  5. Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Śmierć przy przyjęciu.
  2. Decyzja o nieleczeniu z powodu ciężkości oparzenia.
  3. Obecność niedotlenowego uszkodzenia mózgu, które nie powinno skutkować całkowitym wyzdrowieniem.
  4. Istniejąca wcześniej niewydolność nerek (eGFR wynosi < 30 ml/min).
  5. Ciężka choroba wątroby (Child-Pugh C).
  6. Istniejąca wcześniej insulinozależna cukrzyca typu II.
  7. Kliniczne przeciwwskazanie do podania metforminy.
  8. Alergia na metforminę lub insulinę.
  9. Historia kwasicy mleczanowej podczas leczenia metforminą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie, podawane doustnie lub przez zgłębnik żołądkowy.
Eksperymentalny: Metformina
Lek: Metformina
Metformina 500 mg dwa razy dziennie, podawana doustnie lub przez zgłębnik żołądkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekordowa śmiertelność
Ramy czasowe: Ostra hospitalizacja do jednego roku po oparzeniu.
Śmiertelność pacjentów będzie rejestrowana podczas hospitalizacji i obserwacji ambulatoryjnych.
Ostra hospitalizacja do jednego roku po oparzeniu.
Zapisz epizody sepsy.
Ramy czasowe: codziennie do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
Pacjenci będą codziennie oceniani pod kątem epizodów sepsy. Zostanie zarejestrowana całkowita liczba epizodów w trakcie pobytu w szpitalu.
codziennie do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
Rejestruj epizody infekcji.
Ramy czasowe: codziennie do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
Pacjenci będą codziennie oceniani pod kątem epizodów infekcji. Zostanie zarejestrowana całkowita liczba epizodów w trakcie pobytu w szpitalu.
codziennie do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
Zapisz epizody zapalenia płuc.
Ramy czasowe: codziennie do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
Pacjenci będą codziennie oceniani pod kątem epizodów infekcji. Zostanie zarejestrowana całkowita liczba epizodów w trakcie pobytu w szpitalu.
codziennie do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
Funkcja narządu - Bilirubina
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu aż do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
Czynność narządu zostanie oceniona poprzez pomiar biomarkera: bilirubiny (umol).
dwa razy w tygodniu aż do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
Funkcja narządów - Kreatynina
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu aż do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
Czynność narządów zostanie oceniona poprzez pomiar biomarkera: kreatyniny (umol/l).
dwa razy w tygodniu aż do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
Czynność narządów - Fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu aż do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
Czynność narządu zostanie oceniona poprzez pomiar biomarkera: ALP (U/L).
dwa razy w tygodniu aż do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
Czynność narządów - Transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu aż do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
Czynność narządu zostanie oceniona poprzez pomiar biomarkera: ALT (U/L).
dwa razy w tygodniu aż do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
Czynność narządów — azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: dwa razy w tygodniu aż do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
Czynność narządu zostanie oceniona poprzez pomiar biomarkera: BUN (mmol).
dwa razy w tygodniu aż do wypisu (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary spoczynkowego wydatku energetycznego w stanie ustalonym (REE)
Ramy czasowe: co tydzień do wypisu, jeśli pacjent jest zaintubowany i wentylowany (1-4 miesiące po przyjęciu, w zależności od ciężkości urazu)]
Reakcję metaboliczną na uraz i chorobę można badać, mierząc spoczynkowy wydatek energetyczny w stanie ustalonym. Hipermetabolizm jest używany jako drugorzędowy punkt końcowy, ponieważ cukrzyca wywołana stresem jest związana ze stanem zapalnym i hipermetabolizmem.
co tydzień do wypisu, jeśli pacjent jest zaintubowany i wentylowany (1-4 miesiące po przyjęciu, w zależności od ciężkości urazu)]
Wykonaj doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: raz przy wypisie ze szpitala (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]
Standardowy doustny test obciążenia glukozą na czczo z przyjęciem 75 g glukozy. Kolejne pomiary (w mg/dl) glukozy we krwi, insuliny i c-peptydu będą prowadzone przez 2 godziny.
raz przy wypisie ze szpitala (1-4 miesiące po przyjęciu w zależności od ciężkości urazu)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami