Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti della metformina sulla morbilità e mortalità nei pazienti anziani (MET-ELD)

30 settembre 2024 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Gli effetti della metformina sulla morbilità e mortalità nei pazienti anziani: uno studio prospettico randomizzato di controllo (RCT)

I pazienti anziani hanno una maggiore suscettibilità alle ustioni e una mortalità sostanziale che non è cambiata significativamente negli ultimi tre decenni. I pazienti anziani ustionati non solo hanno una risposta aumentata all'ustione, ma esprimono anche una risposta ipermetabolica prolungata. Il metabolismo del glucosio con insulino-resistenza è un percorso di risposta ipermetabolica che influenza profondamente gli esiti post-ustione. Lo scopo di questo studio è determinare se la metformina può migliorare la morbilità e la mortalità nei pazienti anziani ustionati. I ricercatori ipotizzano che la metformina migliorerà gli esiti clinici e la mortalità dei pazienti anziani ustionati alleviando le complesse risposte infiammatorie e ipermetaboliche dopo l'ustione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marc G. Jeschke, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 60 e 99 anni.
  2. Ustione ≥5% della superficie corporea totale (TBSA).
  3. Ricoverato al centro ustionato ≤ 120 ore post-ustione.
  4. Almeno un intervento chirurgico probabilmente richiesto.
  5. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Morte al momento del ricovero.
  2. Decisione di non trattare a causa della gravità delle ustioni.
  3. Presenza di lesione cerebrale anossica che non dovrebbe portare a un recupero completo.
  4. Insufficienza renale preesistente (eGFR < 30 mL/min).
  5. Malattia epatica grave (Child-Pugh C).
  6. Diabete di tipo II insulino-dipendente preesistente.
  7. Controindicazione clinica alla somministrazione di metformina.
  8. Allergia alla metformina o all'insulina.
  9. Storia di acidosi lattica durante il trattamento con metformina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
Droga: Placebo
Placebo due volte al giorno, somministrato per via orale o tramite sondino gastrico.
Sperimentale: Metformina
Droga: Metformina
Metformina 500 mg due volte al giorno, somministrata per via orale o tramite sondino gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Record di mortalità
Lasso di tempo: Ricovero acuto fino a un anno dopo l'ustione.
La mortalità dei pazienti sarà registrata durante il ricovero e i follow-up ambulatoriali.
Ricovero acuto fino a un anno dopo l'ustione.
Registra gli episodi di sepsi.
Lasso di tempo: ogni giorno fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
I pazienti saranno valutati quotidianamente per episodi di sepsi. Verrà registrato il numero totale di episodi nel corso della degenza ospedaliera.
ogni giorno fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
Registra episodi di infezione.
Lasso di tempo: ogni giorno fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
I pazienti saranno valutati quotidianamente per episodi di infezione. Verrà registrato il numero totale di episodi nel corso della degenza ospedaliera.
ogni giorno fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
Registra episodi di polmonite.
Lasso di tempo: ogni giorno fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
I pazienti saranno valutati quotidianamente per episodi di infezione. Verrà registrato il numero totale di episodi nel corso della degenza ospedaliera.
ogni giorno fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
Funzione dell'organo - Bilirubina
Lasso di tempo: due volte alla settimana fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
La funzione dell'organo sarà valutata misurando il biomarcatore: bilirubina (umol).
due volte alla settimana fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
Funzione dell'organo - Creatinina
Lasso di tempo: due volte alla settimana fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
La funzione dell'organo sarà valutata misurando il biomarcatore: creatinina (umol/L).
due volte alla settimana fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
Funzione dell'organo - Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: due volte alla settimana fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
La funzione dell'organo sarà valutata misurando il biomarcatore: ALP (U/L).
due volte alla settimana fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
Funzione dell'organo - Alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: due volte alla settimana fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
La funzione dell'organo sarà valutata misurando il biomarcatore: ALT (U/L).
due volte alla settimana fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
Funzione degli organi - Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: due volte alla settimana fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
La funzione dell'organo sarà valutata misurando il biomarcatore: BUN (mmol).
due volte alla settimana fino alla dimissione (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure del dispendio energetico a riposo allo stato stazionario (REE)
Lasso di tempo: settimanale fino alla dimissione se un paziente è intubato e ventilato (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
La risposta metabolica a lesioni e malattie può essere studiata misurando il dispendio energetico a riposo allo stato stazionario. L'ipermetabolismo è utilizzato come endpoint secondario poiché il diabete indotto dallo stress è associato a infiammazione e ipermetabolismo.
settimanale fino alla dimissione se un paziente è intubato e ventilato (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
Eseguire il test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: una volta alla dimissione dall'ospedale (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]
Test standard di tolleranza al glucosio orale a digiuno con un'assunzione di 75 g di glucosio. Le misurazioni successive (in mg/dl) di glucosio nel sangue, insulina e c-peptide saranno condotte nell'arco di 2 ore.
una volta alla dimissione dall'ospedale (1-4 mesi dopo il ricovero a seconda della gravità della lesione)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni