Účinky metforminu na morbiditu a mortalitu u starších pacientů (MET-ELD)
30. září 2024 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Účinky metforminu na morbiditu a mortalitu u starších pacientů – prospektivní randomizovaná kontrolní studie (RCT)
Starší pacienti mají zvýšenou náchylnost k popáleninám a značnou mortalitu, která se za poslední tři desetiletí významně nezměnila.
Starší pacienti s popáleninami mají nejen zvýšenou odpověď na popáleniny, ale také vykazují prodlouženou hypermetabolickou odpověď. Metabolismus glukózy s inzulinovou rezistencí je dráha hypermetabolické reakce, která hluboce ovlivňuje výsledky po spálení.
Cílem této studie je zjistit, zda metformin může zlepšit morbiditu a mortalitu u starších pacientů s popáleninami.
Výzkumníci předpokládají, že metformin zlepší klinické výsledky a mortalitu starších pacientů s popáleninami zmírněním komplexních zánětlivých a hypermetabolických reakcí po popálení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marc G Jeschke, MD PhD
- Telefonní číslo: 40694 905-521-2100
- E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Marc G. Jeschke, MD PhD
- Telefonní číslo: 40694 905-521-2100
- E-mail: marc.jeschke@hhsc.ca
-
Kontakt:
- Marc G. Jeschke, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 - 99 let.
- popálení ≥5 % celkového tělesného povrchu (TBSA).
- Vpuštěn do popáleninového centra ≤ 120 hodin po popálení.
- Pravděpodobně bude vyžadován alespoň jeden chirurgický zákrok.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Smrt při přijetí.
- Rozhodnutí neléčit kvůli závažnosti popáleninového poranění.
- Přítomnost anoxického poranění mozku, u kterého se neočekává, že povede k úplnému uzdravení.
- Preexistující selhání ledvin (eGFR je < 30 ml/min).
- Závažné onemocnění jater (Child-Pugh C).
- Preexistující inzulín-dependentní diabetes typu II.
- Klinická kontraindikace podávání metforminu.
- Alergie na metformin nebo inzulín.
- Laktátová acidóza v anamnéze při léčbě metforminem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Placebo dvakrát denně, podávané perorálně nebo žaludeční sondou.
|
|
Experimentální: Metformin
|
Metformin 500 mg dvakrát denně, podávaný perorálně nebo žaludeční sondou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rekordní úmrtnost
Časové okno: Akutní hospitalizace do jednoho roku po popálení.
|
Mortalita pacientů bude zaznamenávána během hospitalizace a ambulantních kontrol.
|
Akutní hospitalizace do jednoho roku po popálení.
|
|
Zaznamenejte epizody sepse.
Časové okno: denně do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
|
Pacienti budou denně vyšetřováni na epizody sepse.
Bude zaznamenán celkový počet epizod v průběhu pobytu v nemocnici.
|
denně do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
|
|
Zaznamenávejte epizody infekce.
Časové okno: denně do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
|
Pacienti budou denně vyšetřováni na epizody infekce.
Bude zaznamenán celkový počet epizod v průběhu pobytu v nemocnici.
|
denně do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
|
|
Zaznamenejte epizody zápalu plic.
Časové okno: denně do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
|
Pacienti budou denně vyšetřováni na epizody infekce.
Bude zaznamenán celkový počet epizod v průběhu pobytu v nemocnici.
|
denně do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
|
|
Funkce orgánů - Bilirubin
Časové okno: dvakrát týdně až do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
|
Funkce orgánu bude hodnocena měřením biomarkeru: bilirubinu (umol).
|
dvakrát týdně až do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
|
|
Funkce orgánů - Kreatinin
Časové okno: dvakrát týdně až do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
|
Funkce orgánu bude hodnocena měřením biomarkeru: kreatininu (umol/l).
|
dvakrát týdně až do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
|
|
Funkce orgánů - alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: dvakrát týdně až do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
|
Funkce orgánu bude hodnocena měřením biomarkeru: ALP (U/L).
|
dvakrát týdně až do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
|
|
Funkce orgánů – alanintransamináza (ALT)
Časové okno: dvakrát týdně až do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
|
Funkce orgánu bude hodnocena měřením biomarkeru: ALT (U/L).
|
dvakrát týdně až do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
|
|
Funkce orgánů – močovinový dusík v krvi (BUN)
Časové okno: dvakrát týdně až do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
|
Funkce orgánu bude hodnocena měřením biomarkeru: BUN (mmol).
|
dvakrát týdně až do propuštění (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry klidového energetického výdeje v ustáleném stavu (REE)
Časové okno: týdně až do propuštění, pokud je pacient intubován a ventilován (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
|
Metabolickou odpověď na zranění a nemoc lze studovat měřením klidového energetického výdeje v ustáleném stavu.
Hypermetabolismus se používá jako sekundární cíl, protože stresem indukovaný diabetes je spojen se zánětem a hypermetabolismem.
|
týdně až do propuštění, pokud je pacient intubován a ventilován (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
|
|
Proveďte orální glukózový toleranční test
Časové okno: jednou při propuštění z nemocnice (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
|
Standardní orální glukózový toleranční test nalačno s příjmem 75 g glukózy.
Následná měření (v mg/dl) glukózy v krvi, inzulínu a c-peptidu budou prováděna po dobu 2 hodin.
|
jednou při propuštění z nemocnice (1-4 měsíce po přijetí v závislosti na závažnosti poranění)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc G Jeschke, MD PhD, Hamilton Health Sciences Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15230
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .