Faktor XI LICA ke snížení příhod, jako je srdeční infarkt a mrtvice u pacientů, jejichž ledviny již nejsou schopny pracovat tak, jak by měly, a vyžadují léčbu k filtraci odpadních látek z krve: Zaměřujeme se na bezpečnost BAY2976217 a způsob, jakým tělo absorbuje a distribuuje a odebere studovaný lék (RE-THINc ESRD)
14. června 2023 aktualizováno: Bayer
Faktor XI LICA ke snížení trombotických příhod u pacientů s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 2 studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek BAY 2976217
Pacienti, jejichž ledviny již nejsou schopny pracovat, jak by měly, a vyžadují léčbu k odfiltrování odpadních látek z krve (hemodialýza), jsou vystaveni vysokému riziku vzniku krevních sraženin, které se tvoří v krevních cévách (trombóza), které blokují průtok krve, což způsobuje infarkty, mrtvice a jiné život ohrožující stavy.
BAY2976217 je v klinickém vývoji pro prevenci trombózy.
Cílem studie je dozvědět se více o bezpečnosti BAY2976217, jak je tolerován a jak tělo absorbuje, distribuuje a zbavuje se studie podávané ve více dávkách u účastníků s poruchou funkce ledvin, kteří vyžadují hemodialýzu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
307
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
-
Bruxelles - Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerpen
-
Ieper, Belgie, 8900
- Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
-
-
-
-
-
Montana, Bulharsko, 3400
- First Dialysis Services Bulgaria Ead
-
Samokov, Bulharsko, 2000
- MHAT Samokov
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 263-0043
- Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
-
-
Gifu
-
Hashima-gun, Gifu, Japonsko, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Ishikawa
-
Hakusan, Ishikawa, Japonsko, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Hanyu, Saitama, Japonsko, 348-0045
- Hanyu General Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
- Etobicoke General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare - Hamilton
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health-Oshawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto: St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2T 3B3
- Centre de services ambulatoires de dialyse de Gaspé
-
-
-
-
Incheon Gwang''yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Korejská republika, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 150-713
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Lotyšsko, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
-
Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Kalocsa, Maďarsko, 6300
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
-
Geilenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52511
- DaVita Clinical Resarch Germany GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125466
- High Technology Center Clinic 1
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630064
- Limited Liability Company "Nefroline-Novosibirsk"
-
Penza, Ruská Federace, 440034
- LLC Frezenius Nefrocare
-
Podolsk, Ruská Federace, 142110
- LLC Dialysis center
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197374
- Nikiforov All-Russian Center of Emergency and Radiation Med
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
- Botkin clinical infectious diseases hospital
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
- State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Spojené státy, 93611
- Fresenius Kidney Care Clovis
-
Victorville, California, Spojené státy, 92392
- Desert Cities Dialysis-Amethyst & Desert Cities Dialysis
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Davita East Ft. Lauderdale Dialysis Center
-
-
Missouri
-
Saint Ann, Missouri, Spojené státy, 63074
- Fresenius Kidney Care St. Louis Regional Dialysis
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Chromalloy Dialysis Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Fresenius Medical Care - Fire Mesa Dialysis Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- DaVita Northwest Medical Center Dialysis
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukrajina, 14034
- Medical Center Fresenius Medical Care Ukraine, LLC
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajina, 01023
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Regional Clinical Hospital - Odessa
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69001
- Zaporizhia Municipal Clinical Hospital No.10
-
-
-
-
-
Frydek-Mistek, Česko, 738 01
- Nemocnice Frydek-Mistek
-
Klatovy, Česko, 339 01
- Klatovska nemocnice
-
Melnik, Česko, 276 01
- Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.
-
Mlada Boleslav, Česko, 293 50
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav
-
-
-
-
-
Heraklion, Řecko, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Patra, Řecko, 26504
- University General Hospital of Patra
-
Pilea Chortiatis, Řecko, 57010
- PAPANIKOLAOU General Hospital Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Nefrologia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Nefrología
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
- Hospital Príncipe de Asturias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí mít v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) alespoň 18 let.
- Účastníci s ESRD na hemodialýze (HD) po dobu ≥ 3 měsíců v době podepsání ICF, kteří podstupují dialýzu alespoň 9 hodin týdně a podle názoru zkoušejícího jsou stabilní
- Muž nebo žena (používaní antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií)
- Schopnost poskytnout podepsanou ICF, jak je popsáno v Protokolu, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří dostávají protidestičkovou léčbu kromě denní kyseliny acetylsalicylové (ASA) ≤ 150 mg/den
- Účastníci, kteří dostávají antikoagulaci v terapeutických dávkách jiných než standardní antikoagulační léčba během hemodialýzy
- Známá dědičná porucha krvácivosti, např. von-Willebrandova choroba nebo hemofilie A, B nebo C
- Nedávné (
- Nedávné (
- Nedávné (
- Plánovaná transplantace ledvin od žijícího dárce během účasti ve studii
- Známá hepatitida B nebo C
- Známý HIV s nedávno zdokumentovanou detekovatelnou virovou zátěží (
- Přetrvávající srdeční selhání klasifikované podle klasifikace New York Heart Association 3 nebo vyšší
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Trvalá nekontrolovaná hypertenze (přetrvávající měření diastolického krevního tlaku ≥ 100 mmHg a/nebo systolického krevního tlaku ≥ 180 mmHg)
- Onemocnění jater spojené buď s: koagulopatií vedoucí ke klinicky relevantnímu riziku krvácení, nebo ALT > 3x ULN, nebo celkový bilirubin > 2x ULN s přímým bilirubinem > 20 % z celkového
- Hb < 9,0 g/dl při screeningu
- Počet krevních destiček < 120 000 mm3 při screeningu
- Známá přecitlivělost na zkoumaný lék nebo na neaktivní složky studijní intervence
- Aktivní malignita vyžadující léčbu během účasti ve studii (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ)
- Účast ve studii s hodnoceným léčivým přípravkem do 30 dnů nebo do 5 poločasů předchozího podaného léku, podle toho, co je delší, před obdobím screeningu/pozorování (Poznámka: Účastníci z předchozího BAY 2306001/ISIS 416858 a BAY 2976217/ studie ION 957943 jsou způsobilé)
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora způsobily, že subjekt není vhodný pro zařazení
- Potvrzené těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Sdružené placebo
Účastníci dostávali subkutánní léčbu odpovídajícím placebem.
|
Subkutánní injekce bude podáváno odpovídající placebo k BAY2976217.
|
|
Experimentální: 40 mg BAY2976217
Účastníci dostávali subkutánní léčbu 40 mg BAY2976217.
|
Studijní intervence bude aplikována subkutánně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 80 mg BAY2976217
Účastníci dostávali subkutánní léčbu 80 mg BAY2976217.
|
Studijní intervence bude aplikována subkutánně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 120 mg BAY2976217
Účastníci dostávali subkutánní léčbu 120 mg BAY2976217.
|
Studijní intervence bude aplikována subkutánně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt složeného závažného krvácení (MB) a klinicky relevantního nezávažného krvácení (CRNMB) během hlavního léčebného období a v rámci časového okna léčby, podle hodnocení zaslepené centrální nezávislé komise pro posuzování (CIAC)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
MB je definováno jako symptomatické krvácení a: 1) fatální krvácení a/nebo; 2) Krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální, nebo intramuskulární s kompartment syndromem, a/nebo; 3) Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 20 g/l (2,0 g/dl) (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
CRNMB je definována jako jakýkoli příznak nebo symptom krvácení, který nesplňuje kritéria pro definici závažného krvácení ISTH, ale splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: 1) Vyžaduje lékařskou intervenci zdravotnického pracovníka; 2) vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšené úrovni péče; 3) Vyzvat k osobnímu hodnocení.
n/100 osoboroků: počet subjektů s incidentními událostmi dělený kumulativní dobou ohrožení v referenční populaci, kde subjekt již není ohrožen, jakmile k incidentu došlo.
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kompozitu MB a CRNMB během hlavní a prodloužené léčebné doby a v rámci časového okna léčby, podle hodnocení zaslepeného CIAC
Časové okno: Až 48 týdnů
|
MB je definováno jako symptomatické krvácení a: 1) fatální krvácení a/nebo; 2) Krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální, nebo intramuskulární s kompartment syndromem, a/nebo; 3) Krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu o 20 g/l (2,0 g/dl) (1,24 mmol/l) nebo více nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
CRNMB je definována jako jakýkoli příznak nebo symptom krvácení, který nesplňuje kritéria pro definici závažného krvácení ISTH, ale splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: 1) Vyžaduje lékařskou intervenci zdravotnického pracovníka; 2) vedoucí k hospitalizaci nebo zvýšené úrovni péče; 3) Vyzvat k osobnímu hodnocení.
n/100 osoboroků: počet subjektů s incidentními událostmi dělený kumulativní dobou ohrožení v referenční populaci, kde subjekt již není ohrožen, jakmile k incidentu došlo.
|
Až 48 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během hlavního léčebného období a v rámci časového okna léčby a jejich závažnost
Časové okno: Až 24 týdnů
|
TEAE byly analyzovány během časového okna léčby v rámci hlavního léčebného období v souboru analýzy bezpečnosti (SAF).
Údaje pozorované od data randomizace do konce hlavního léčebného období.
TEAE byly definovány jako události vyskytující se po podání první intervence ve studii a až 20 týdnů po podání poslední intervence ve studii.
|
Až 24 týdnů
|
|
Počet účastníků s TEAE během hlavního a prodlouženého léčebného období a v rámci časového okna léčby a jejich závažnost
Časové okno: Až 48 týdnů
|
TEAE byly analyzovány během hlavního a prodlouženého období léčby v souboru pro analýzu bezpečnosti (SAF).
Data pozorovaná od data randomizace do konce období prodloužené léčby.
TEAE byly definovány jako události vyskytující se po podání první intervence ve studii a až 20 týdnů po podání poslední intervence ve studii.
|
Až 48 týdnů
|
|
Počet účastníků s TEAE během hlavního a prodlouženého léčebného období a do 20 týdnů po poslední studijní intervenční dávce a jejich závažnost
Časové okno: Až 48 týdnů
|
TEAE vyskytující se od prvního příjmu ve studii do 20 týdnů po příjmu poslední intervence ve studii.
|
Až 48 týdnů
|
|
Údolní koncentrace (Ctrough) tří dávkových úrovní Fesomersenu
Časové okno: Při návštěvách V12 (den 57), V14 (85. den), V16 (113. den), V18 (141. den)
|
Minimální (před podáním dávky) plazmatické koncentrace ekvivalentní fesomersenu (Ctrough) pro 3 dávkové hladiny fesomersenu byly shrnuty popisně podle úrovně dávky a návštěvy: Návštěva 12, Návštěva 14, Návštěva 16, Návštěva 18 (hlavní období léčby).
Ctrough nebyla měřena u skupiny s placebem.
|
Při návštěvách V12 (den 57), V14 (85. den), V16 (113. den), V18 (141. den)
|
|
Maximální změna v hladinách antigenu FXI (koagulační faktor XI) během hlavního léčebného období
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Sekundární cílový bod změny hladin antigenu FXI během hlavního léčebného období byl pouze volitelný sekundární cílový bod, jak je uvedeno v dodatku integrovaného klinického protokolu verze 3.0, a v této studii nebyl analyzován, protože test aktivity FXI je dostatečný k popisu účinku na FXI hladina v plazmě.
|
Až 24 týdnů
|
|
Maximální změna v úrovních aktivity FXI během hlavního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav, dny 1 (před dávkou a 5 hodin po dávce), 2, 8, 15, 22, 29 (před dávkou a 5 hodin po dávce), 43, 57 (před dávkou), 71, 85 ( Před dávkou), 113 (před dávkou), 141 (před dávkou), 148, 155, 162 a 169 (před dávkou)
|
Aktivita FXIa byla měřena testem fluorogenně aktivované aktivity FXIa (AXIA).
Jsou hlášeny absolutní změny od výchozí hodnoty při každé návštěvě až do návštěvy 22 (den 169).
|
Výchozí stav, dny 1 (před dávkou a 5 hodin po dávce), 2, 8, 15, 22, 29 (před dávkou a 5 hodin po dávce), 43, 57 (před dávkou), 71, 85 ( Před dávkou), 113 (před dávkou), 141 (před dávkou), 148, 155, 162 a 169 (před dávkou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
4. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
24. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
12. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
20. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
1. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 21170
- 2019-003927-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“.
To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu.
To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu.
Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .