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Faktor XI LICA zur Reduzierung von Ereignissen wie Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten, deren Nieren nicht mehr ordnungsgemäß arbeiten können und eine Behandlung benötigen, um Abfallstoffe aus dem Blut zu filtern: Der Schwerpunkt liegt auf der Sicherheit von BAY2976217 und der Art und Weise, wie der Körper absorbiert und verteilt und entfernt das Studienmedikament (RE-THINc ESRD)

14. Juni 2023 aktualisiert von: Bayer

Faktor XI LICA zur Verringerung thrombotischer Ereignisse bei Hämodialyse-Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von BAY 2976217

Patienten, deren Nieren nicht mehr so ​​arbeiten können, wie sie sollten, und eine Behandlung benötigen, um Abfallstoffe aus dem Blut zu filtern (Hämodialyse), haben ein hohes Risiko für Blutgerinnsel, die sich in Blutgefäßen bilden (Thrombose), die den Blutfluss blockieren und Herzinfarkte, Schlaganfälle und verursachen andere lebensbedrohliche Zustände. BAY2976217 befindet sich in der klinischen Entwicklung zur Vorbeugung von Thrombosen. Ziel der Studie ist es, mehr über die Sicherheit von BAY2976217 zu erfahren, wie es vertragen wird und wie der Körper es absorbiert, verteilt und ausscheidet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
307

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria Ead
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • MHAT Samokov
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • MHAT National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Geilenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52511
        • DaVita Clinical Resarch Germany GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patra, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Pilea Chortiatis, Griechenland, 57010
        • PAPANIKOLAOU General Hospital Thessaloniki
  • Japan
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japan, 348-0045
        • Hanyu General Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare - Hamilton
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto: St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2T 3B3
        • Centre de services ambulatoires de dialyse de Gaspé
  • Korea, Republik von
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Korea, Republik von, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 150-713
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125466
        • High Technology Center Clinic 1
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630064
        • Limited Liability Company "Nefroline-Novosibirsk"
      • Penza, Russische Föderation, 440034
        • LLC Frezenius Nefrocare
      • Podolsk, Russische Föderation, 142110
        • LLC Dialysis center
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197374
        • Nikiforov All-Russian Center of Emergency and Radiation Med
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Botkin clinical infectious diseases hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Nefrologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Nefrología
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tschechien
      • Frydek-Mistek, Tschechien, 738 01
        • Nemocnice Frydek-Mistek
      • Klatovy, Tschechien, 339 01
        • Klatovska nemocnice
      • Melnik, Tschechien, 276 01
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.
      • Mlada Boleslav, Tschechien, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine, 14034
        • Medical Center Fresenius Medical Care Ukraine, LLC
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Regional Clinical Hospital - Odessa
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69001
        • Zaporizhia Municipal Clinical Hospital No.10
  • Ungarn
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Fresenius Kidney Care Clovis
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92392
        • Desert Cities Dialysis-Amethyst & Desert Cities Dialysis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Davita East Ft. Lauderdale Dialysis Center
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Vereinigte Staaten, 63074
        • Fresenius Kidney Care St. Louis Regional Dialysis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Chromalloy Dialysis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Fresenius Medical Care - Fire Mesa Dialysis Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center Dialysis
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Salem VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit ESRD auf Hämodialyse (HD) für ≥ 3 Monate zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, die mindestens 9 Stunden pro Woche Dialyse erhalten und nach Ansicht des Prüfarztes stabil sind
  • Männlich oder weiblich (die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien übereinstimmen)
  • Kann signierte ICF wie im Protokoll beschrieben abgeben, was die Einhaltung der in der ICF und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen beinhaltet

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, außer täglich Acetylsalicylsäure (ASS) ≤ 150 mg/Tag
  • Teilnehmer, die eine Antikoagulation in therapeutischen Dosen erhalten, außer der Standard-Antikoagulation während des Hämodialyseverfahrens
  • Bekannte erbliche Blutgerinnungsstörung, z. von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie A, B oder C
  • Kürzlich (
  • Kürzlich (
  • Kürzlich (
  • Geplante Lebendspende-Nierentransplantation während der Studienteilnahme
  • Bekannte Hepatitis B oder C
  • Bekanntes HIV mit kürzlich dokumentierter nachweisbarer Viruslast (
  • Anhaltende Herzinsuffizienz gemäß Klassifikation der New York Heart Association von 3 oder höher
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Anhaltender unkontrollierter Bluthochdruck (anhaltende Messungen des diastolischen Blutdrucks ≥ 100 mmHg und/oder des systolischen Blutdrucks ≥ 180 mmHg)
  • Lebererkrankung verbunden mit entweder: Koagulopathie, die zu einem klinisch relevanten Blutungsrisiko führt, oder ALT > 3 x ULN oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN mit direktem Bilirubin > 20 % der Gesamtmenge
  • Hb < 9,0 g/dl beim Screening
  • Thrombozytenzahl < 120.000 mm3 beim Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder gegen inaktive Bestandteile der Studienintervention
  • Aktive bösartige Erkrankung, die während der Studienteilnahme behandelt werden muss (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ)
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des zuvor verabreichten Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening/Beobachtungszeitraum (Hinweis: Teilnehmer aus früheren BAY 2306001/ISIS 416858 und BAY 2976217/ ION 957943-Studien sind förderfähig)
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors den Probanden für die Aufnahme ungeeignet machen würden
  • Bestätigte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gepooltes Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine subkutane Behandlung mit einem passenden Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu BAY2976217 wird subkutan injiziert.
Experimental: 40 mg BAY2976217
Die Teilnehmer erhielten eine subkutane Behandlung mit 40 mg BAY2976217.
Arzneimittel: Fesomersen-Natrium (BAY2976217)
Studienintervention wird subkutan injiziert.
Andere Namen:
  • Faktor XI LICA
Experimental: 80 mg BAY2976217
Die Teilnehmer erhielten eine subkutane Behandlung mit 80 mg BAY2976217.
Arzneimittel: Fesomersen-Natrium (BAY2976217)
Studienintervention wird subkutan injiziert.
Andere Namen:
  • Faktor XI LICA
Experimental: 120 mg BAY2976217
Die Teilnehmer erhielten eine subkutane Behandlung mit 120 mg BAY2976217.
Arzneimittel: Fesomersen-Natrium (BAY2976217)
Studienintervention wird subkutan injiziert.
Andere Namen:
  • Faktor XI LICA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Kombination aus schwerer Blutung (MB) und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung (CRNMB) während des Hauptbehandlungszeitraums und innerhalb des Zeitfensters während der Behandlung, bewertet durch das verblindete Central Independent Adjudication Committee (CIAC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
MB ist definiert als symptomatische Blutung und: 1) tödliche Blutung und/oder; 2) Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, und/oder; 3) Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 g/L (2,0 g/dl) (1,24 mmol/L) oder mehr verursachen oder eine Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten erfordern. CRNMB ist definiert als jedes Anzeichen oder Symptom einer Blutung, das nicht den Kriterien der ISTH-Definition einer schweren Blutung entspricht, aber mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: 1) Erfordert einen medizinischen Eingriff durch medizinisches Fachpersonal; 2) Führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder einem erhöhten Pflegeaufwand; 3) Eine persönliche Bewertung veranlassen. n/100 Personenjahre: Anzahl der Probanden mit Vorfallereignissen dividiert durch die kumulative Risikozeit in der Referenzpopulation, in der ein Proband nach dem Eintreten eines Vorfallsereignisses nicht mehr gefährdet ist.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Kombination von MB und CRNMB während der Haupt- und Langzeitbehandlungszeiträume und innerhalb des Zeitfensters während der Behandlung, bewertet durch verblindetes CIAC
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
MB ist definiert als symptomatische Blutung und: 1) tödliche Blutung und/oder; 2) Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, und/oder; 3) Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 g/L (2,0 g/dl) (1,24 mmol/L) oder mehr verursachen oder eine Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten erfordern. CRNMB ist definiert als jedes Anzeichen oder Symptom einer Blutung, das nicht den Kriterien der ISTH-Definition einer schweren Blutung entspricht, aber mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: 1) Erfordert einen medizinischen Eingriff durch medizinisches Fachpersonal; 2) Führt zu einem Krankenhausaufenthalt oder einem erhöhten Pflegeaufwand; 3) Eine persönliche Bewertung veranlassen. n/100 Personenjahre: Anzahl der Probanden mit Vorfallereignissen dividiert durch die kumulative Risikozeit in der Referenzpopulation, in der ein Proband nach dem Eintreten eines Vorfallsereignisses nicht mehr gefährdet ist.
Bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während des Hauptbehandlungszeitraums und innerhalb des Zeitfensters während der Behandlung und deren Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
TEAEs wurden während des Behandlungszeitfensters innerhalb der Hauptbehandlungsperiode im Sicherheitsanalyseset (SAF) analysiert. Beobachtete Daten vom Randomisierungsdatum bis zum Ende der Hauptbehandlungsperiode. TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die nach der ersten Studienintervention und bis zu 20 Wochen nach der letzten Studienintervention auftraten.
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs während der Haupt- und Langzeitbehandlungszeiträume und innerhalb des Zeitfensters während der Behandlung und deren Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
TEAEs wurden während der Haupt- und Langzeitbehandlungsperioden im Sicherheitsanalyse-Set (SAF) analysiert. Vom Randomisierungsdatum bis zum Ende des Verlängerungsbehandlungszeitraums erfasste Daten. TEAEs wurden als Ereignisse definiert, die nach der ersten Studienintervention und bis zu 20 Wochen nach der letzten Studienintervention auftraten.
Bis zu 48 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs während der Haupt- und Langzeitbehandlungsperiode und bis 20 Wochen nach der letzten Studieninterventionsdosis und deren Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
TEAEs, die von der ersten Einnahme der Studienintervention bis 20 Wochen nach der letzten Einnahme der Studienintervention auftreten.
Bis zu 48 Wochen
Talkonzentrationen (Ctrough) von drei Fesomersen-Dosierungsstufen
Zeitfenster: Bei Besuchen V12 (Tag 57), V14 (Tag 85), V16 (Tag 113), V18 (Tag 141)
Die minimalen Fesomersen-äquivalenten Plasmakonzentrationen (Ctrough) für 3 Fesomersen-Dosierungsstufen wurden deskriptiv nach Dosisstufe und Besuch zusammengefasst: Besuch 12, Besuch 14, Besuch 16, Besuch 18 (Hauptbehandlungszeitraum). Für die Placebogruppe wurde der Ctrough nicht gemessen.
Bei Besuchen V12 (Tag 57), V14 (Tag 85), V16 (Tag 113), V18 (Tag 141)
Maximale Änderung der FXI-Antigenspiegel (Gerinnungsfaktor XI) während des Hauptbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der sekundäre Endpunkt der Veränderung der FXI-Antigenspiegel während des Hauptbehandlungszeitraums war nur ein optionaler sekundärer Endpunkt, wie in der integrierten klinischen Protokolländerung Version 3.0 erwähnt, und wurde in dieser Studie nicht analysiert, da der FXI-Aktivitätstest ausreicht, um die Wirkung auf FXI zu beschreiben Spiegel im Plasma.
Bis zu 24 Wochen
Maximale Änderung der FXI-Aktivitätsniveaus während des Hauptbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1 (vor der Dosis und 5 Stunden nach der Dosis), 2, 8, 15, 22, 29 (vor der Dosis und 5 Stunden nach der Dosis), 43, 57 (vor der Dosis), 71, 85 ( Vordosis), 113 (Vordosis), 141 (Vordosis), 148, 155, 162 und 169 (Vordosis)
Die FXIa-Aktivität wurde durch einen fluorogen aktivierten FXIa-Aktivitätstest (AXIA) gemessen. Absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden bei jedem Besuch bis zum 22. Besuch (Tag 169) gemeldet.
Ausgangswert, Tage 1 (vor der Dosis und 5 Stunden nach der Dosis), 2, 8, 15, 22, 29 (vor der Dosis und 5 Stunden nach der Dosis), 43, 57 (vor der Dosis), 71, 85 ( Vordosis), 113 (Vordosis), 141 (Vordosis), 148, 155, 162 und 169 (Vordosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21170
  • 2019-003927-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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