Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktor XI LICA for at reducere hændelser såsom hjerteanfald og slagtilfælde hos patienter, hvis nyrer ikke længere er i stand til at arbejde, som de burde og kræver behandling for at filtrere affald fra blodet: Fokus er på sikkerheden ved BAY2976217 og den måde, kroppen absorberer og distribuerer og fjerner undersøgelsesmidlet (RE-THINc ESRD)

14. juni 2023 opdateret af: Bayer

Faktor XI LICA til reduktion af trombotiske hændelser hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse: En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple doser af BAY 2976217

Patienter, hvis nyrer ikke længere er i stand til at fungere, som de skal og kræver behandling for at filtrere affald fra blodet (hæmodialyse), har høj risiko for blodpropper, der dannes i blodkar (trombose), der blokerer blodgennemstrømningen, der forårsager hjerteanfald, slagtilfælde og andre livstruende tilstande. BAY2976217 er under klinisk udvikling til forebyggelse af trombose. Målet med undersøgelsen er at lære mere om sikkerheden af ​​BAY2976217, hvordan det tolereres, og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og skiller sig af med undersøgelsen, der er gravet i flere doser til deltagere med nedsat nyrefunktion, som kræver hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
307

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ieper, Belgien, 8900
        • Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria Ead
      • Samokov, Bulgarien, 2000
        • MHAT Samokov
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • MHAT National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare - Hamilton
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto: St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2T 3B3
        • Centre de services ambulatoires de dialyse de Gaspé
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125466
        • High Technology Center Clinic 1
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630064
        • Limited Liability Company "Nefroline-Novosibirsk"
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440034
        • LLC Frezenius Nefrocare
      • Podolsk, Den Russiske Føderation, 142110
        • LLC Dialysis center
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197374
        • Nikiforov All-Russian Center of Emergency and Radiation Med
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Botkin clinical infectious diseases hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
  • Forenede Stater
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Fresenius Kidney Care Clovis
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92392
        • Desert Cities Dialysis-Amethyst & Desert Cities Dialysis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Davita East Ft. Lauderdale Dialysis Center
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Forenede Stater, 63074
        • Fresenius Kidney Care St. Louis Regional Dialysis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Chromalloy Dialysis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Fresenius Medical Care - Fire Mesa Dialysis Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center Dialysis
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem VA Medical Center
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patra, Grækenland, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Pilea Chortiatis, Grækenland, 57010
        • PAPANIKOLAOU General Hospital Thessaloniki
  • Japan
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japan, 348-0045
        • Hanyu General Hospital
  • Korea, Republikken
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 150-713
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Letland, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Letland, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Vidzemes Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Nefrologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Nefrología
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Tjekkiet
      • Frydek-Mistek, Tjekkiet, 738 01
        • Nemocnice Frydek-Mistek
      • Klatovy, Tjekkiet, 339 01
        • Klatovska nemocnice
      • Melnik, Tjekkiet, 276 01
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.
      • Mlada Boleslav, Tjekkiet, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Geilenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52511
        • DaVita Clinical Resarch Germany GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Ukraine
      • Chernigiv, Ukraine, 14034
        • Medical Center Fresenius Medical Care Ukraine, LLC
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Regional Clinical Hospital - Odessa
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69001
        • Zaporizhia Municipal Clinical Hospital No.10
  • Ungarn
      • Kalocsa, Ungarn, 6300
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Deltagere med ESRD på hæmodialyse (HD) i ≥3 måneder på tidspunktet for underskrivelse af ICF, der modtager dialyse mindst 9 timer om ugen og stabile efter investigatorens opfattelse
  • Mand eller kvinde (præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser)
  • I stand til at give underskrevet ICF som beskrevet i protokollen, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger anført i ICF og i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der modtager trombocythæmmende behandling undtagen daglig acetylsalicylsyre (ASA) ≤ 150 mg/dag
  • Deltagere, der modtager antikoagulering i terapeutiske doser, bortset fra standard antikoagulering under hæmodialyseproceduren
  • Kendt arvelig blødningslidelse f.eks. von-Willebrands sygdom eller hæmofili A, B eller C
  • Seneste (
  • Seneste (
  • Seneste (
  • Planlagt nyretransplantation af levende donor under undersøgelsesdeltagelse
  • Kendt hepatitis B eller C
  • Kendt HIV med nyligt dokumenteret påviselig viral belastning (
  • Vedvarende hjertesvigt som klassificeret af New York Heart Association klassificering på 3 eller højere
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Vedvarende ukontrolleret hypertension (vedvarende målinger af diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg og/eller systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg)
  • Leversygdom forbundet med enten: koagulopati, der fører til en klinisk relevant blødningsrisiko, eller ALT > 3x ULN, eller total bilirubin > 2x ULN med direkte bilirubin > 20 % af den samlede
  • Hb < 9,0 g/dL ved screening
  • Blodpladetal < 120.000 mm3 ved screening
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for inaktive bestanddele af undersøgelsesinterventionen
  • Aktiv malignitet, der kræver behandling under studiedeltagelse (undtagen ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ)
  • Deltagelse i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af det tidligere administrerede lægemiddel, alt efter hvad der er længst, før screenings-/observationsperioden (Bemærk: Deltagere fra tidligere BAY 2306001/ISIS 416858 og BAY 2976217/ ION 957943 undersøgelser er kvalificerede)
  • Eventuelle andre forhold, som efter efterforskerens eller sponsorens mening ville gøre emnet uegnet til medtagelse
  • Bekræftet graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Samlet placebo
Deltagerne modtog subkutan behandling med matchende placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til BAY2976217 vil blive injiceret subkutant.
Eksperimentel: 40 mg BAY2976217
Deltagerne modtog subkutan behandling med 40 mg BAY2976217.
Medicin: Fesomersen natrium (BAY2976217)
Undersøgelsesintervention vil blive injiceret subkutant.
Andre navne:
  • Faktor XI LICA
Eksperimentel: 80 mg BAY2976217
Deltagerne modtog subkutan behandling med 80 mg BAY2976217.
Medicin: Fesomersen natrium (BAY2976217)
Undersøgelsesintervention vil blive injiceret subkutant.
Andre navne:
  • Faktor XI LICA
Eksperimentel: 120 mg BAY2976217
Deltagerne modtog subkutan behandling med 120 mg BAY2976217.
Medicin: Fesomersen natrium (BAY2976217)
Undersøgelsesintervention vil blive injiceret subkutant.
Andre navne:
  • Faktor XI LICA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat af større blødninger (MB) og klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB) under hovedbehandlingsperioden og inden for behandlingstidsvinduet, som vurderet af blindet central uafhængig bedømmelseskomité (CIAC)
Tidsramme: Op til 24 uger
MB er defineret som symptomatisk blødning og: 1) dødelig blødning og/eller; 2) Blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller; 3) Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 20 g/L (2,0 g/dL) (1,24 mmol/L) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer. CRNMB er defineret som ethvert tegn eller symptom på blødning, der ikke passer til kriterierne for ISTH-definitionen af ​​større blødning, men som opfylder mindst et af følgende kriterier: 1) Kræver medicinsk indgriben fra en sundhedsperson; 2) Fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau; 3) Anmodning om en ansigt-til-ansigt evaluering. n/100 personår: antal forsøgspersoner med hændelser divideret med den kumulative risiko-tid i referencepopulationen, hvor en forsøgsperson ikke længere er i fare, når en hændelse har fundet sted.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat af MB og CRNMB under hoved- og forlængede behandlingsperioder og inden for behandlingstidsvinduet, som vurderet af blindet CIAC
Tidsramme: Op til 48 uger
MB er defineret som symptomatisk blødning og: 1) dødelig blødning og/eller; 2) Blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller; 3) Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 20 g/L (2,0 g/dL) (1,24 mmol/L) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer. CRNMB er defineret som ethvert tegn eller symptom på blødning, der ikke passer til kriterierne for ISTH-definitionen af ​​større blødning, men som opfylder mindst et af følgende kriterier: 1) Kræver medicinsk indgriben fra en sundhedsperson; 2) Fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau; 3) Anmodning om en ansigt-til-ansigt evaluering. n/100 personår: antal forsøgspersoner med hændelser divideret med den kumulative risiko-tid i referencepopulationen, hvor en forsøgsperson ikke længere er i fare, når en hændelse har fundet sted.
Op til 48 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i løbet af hovedbehandlingsperioden og inden for tidsvinduet under behandling og deres sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 24 uger
TEAE'er blev analyseret i løbet af behandlingstidsvinduet inden for hovedbehandlingsperioden i sikkerhedsanalysesættet (SAF). Data observeret fra randomiseringsdatoen til slutningen af ​​hovedbehandlingsperioden. TEAE'er blev defineret som hændelser, der opstod efter første undersøgelsesinterventionsadministration og op til 20 uger efter sidste undersøgelsesinterventionsadministration.
Op til 24 uger
Antal deltagere med TEAE'er under hoved- og forlængede behandlingsperioder og inden for behandlingstidsvinduet og deres sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 48 uger
TEAE'er blev analyseret under hoved- og forlængede behandlingsperioder i sikkerhedsanalysesættet (SAF). Data observeret fra randomiseringsdatoen til slutningen af ​​forlængelsesbehandlingsperioden. TEAE'er blev defineret som hændelser, der opstod efter første undersøgelsesinterventionsadministration og op til 20 uger efter sidste undersøgelsesinterventionsadministration.
Op til 48 uger
Antal deltagere med TEAE'er i de primære og forlængede behandlingsperioder og indtil 20 uger efter den sidste undersøgelsesinterventionsdosis og deres sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 48 uger
TEAE'er, der forekommer fra første undersøgelsesinterventionsindtagelse indtil 20 uger efter sidste undersøgelsesinterventionsindtag.
Op til 48 uger
Trogkoncentrationer (Ctrough) af tre dosisniveauer af Fesomersen
Tidsramme: Ved besøg V12 (dag 57), V14 (dag 85), V16 (dag 113), V18 (dag 141)
Laveste (før-dosis) fesomersen-ækvivalente plasmakoncentrationer (Ctrough) for 3 dosisniveauer af fesomersen blev opsummeret beskrivende efter dosisniveau og besøg: Besøg 12, Besøg 14, Besøg 16, Besøg 18 (hovedbehandlingsperiode). Ctrough blev ikke målt for placebogruppen.
Ved besøg V12 (dag 57), V14 (dag 85), V16 (dag 113), V18 (dag 141)
Maksimal ændring i FXI (koagulationsfaktor XI) antigenniveauer i løbet af hovedbehandlingsperioden
Tidsramme: Op til 24 uger
Det sekundære endepunkt for ændring i FXI-antigenniveauer i løbet af hovedbehandlingsperioden var kun et valgfrit sekundært endepunkt som nævnt i den integrerede kliniske protokoltillæg version 3.0 og blev ikke analyseret i denne undersøgelse, da FXI-aktivitetsanalysen er tilstrækkelig til at beskrive effekten på FXI niveau i plasma.
Op til 24 uger
Maksimal ændring i FXI-aktivitetsniveauer i løbet af hovedbehandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, dag 1 (før-dosis og 5 timer efter dosis), 2, 8, 15, 22, 29 (før-dosis og 5 timer efter dosis), 43, 57 (før-dosis), 71, 85 ( Præ-dosis), 113 (før-dosis), 141 (før-dosis), 148, 155, 162 og 169 (før-dosis)
FXIa-aktiviteten blev målt ved et fluorogent aktiveret FXIa-aktivitet (AXIA) assay. Absolut ændring fra baseline ved hvert besøg indtil besøg 22 (dag 169) rapporteres.
Baseline, dag 1 (før-dosis og 5 timer efter dosis), 2, 8, 15, 22, 29 (før-dosis og 5 timer efter dosis), 43, 57 (før-dosis), 71, 85 ( Præ-dosis), 113 (før-dosis), 141 (før-dosis), 148, 155, 162 og 169 (før-dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21170
  • 2019-003927-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger