Tekijä XI LICA vähentää tapahtumia, kuten sydänkohtauksia ja aivohalvauksia potilailla, joiden munuaiset eivät enää pysty toimimaan niin kuin pitäisi ja jotka vaativat hoitoa jätteiden suodattamiseksi verestä: Keskitytään BAY2976217:n turvallisuuteen ja tapaan, jolla keho imeytyy, jakautuu ja poistaa tutkimuslääkkeen (RE-THINc ESRD)
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Tekijä XI LICA vähentämään tromboottisia tapahtumia loppuvaiheen munuaissairauspotilailla hemodialyysissä: 2. vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BAY 2976217:n useiden annosten turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta
Potilailla, joiden munuaiset eivät enää pysty toimimaan niin kuin pitäisi ja jotka tarvitsevat hoitoa jätteiden suodattamiseksi verestä (hemodialyysi), on suuri riski saada verisuonissa muodostuvia veritulppia (tromboosi), jotka estävät verenkierron ja aiheuttavat sydänkohtauksia, aivohalvauksia ja muita hengenvaarallisia tiloja.
BAY2976217 on kliinisessä kehityksessä tromboosin ehkäisyyn.
Tutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa BAY2976217:n turvallisuudesta, sen siedosta ja tavasta, jolla keho imee, jakaa ja päästää eroon tutkimuksesta, joka on kaivettu useaan otteeseen hemodialyysihoitoa tarvitsevilla munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
307
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Ieper, Belgia, 8900
- Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
-
-
-
-
-
Montana, Bulgaria, 3400
- First Dialysis Services Bulgaria Ead
-
Samokov, Bulgaria, 2000
- MHAT Samokov
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- MHAT National Cardiology Hospital EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Nefrologia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Nefrología
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Hospital Príncipe de Asturias
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 263-0043
- Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
-
-
Gifu
-
Hashima-gun, Gifu, Japani, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 004-0041
- Sapporo Tokushukai Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japani, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Ishikawa
-
Hakusan, Ishikawa, Japani, 924-8588
- Public Central Hospital of Matto Ishikawa
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-0041
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
-
-
Saitama
-
Hanyu, Saitama, Japani, 348-0045
- Hanyu General Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
- Etobicoke General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare - Hamilton
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health-Oshawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto: St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2T 3B3
- Centre de services ambulatoires de dialyse de Gaspé
-
-
-
-
Incheon Gwang''yeogsi
-
Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Korean tasavalta, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 150-713
- Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Heraklion, Kreikka, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
Patra, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patra
-
Pilea Chortiatis, Kreikka, 57010
- PAPANIKOLAOU General Hospital Thessaloniki
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Daugavpils Regional Hospital
-
Liepaja, Latvia, LV-3414
- Liepaja Regional Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University Hospital
-
Valmiera, Latvia, LV-4201
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40210
- DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
-
Geilenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52511
- DaVita Clinical Resarch Germany GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Frydek-Mistek, Tšekki, 738 01
- Nemocnice Frydek-Mistek
-
Klatovy, Tšekki, 339 01
- Klatovska nemocnice
-
Melnik, Tšekki, 276 01
- Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.
-
Mlada Boleslav, Tšekki, 293 50
- Oblastni nemocnice Mlada Boleslav
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukraina, 14034
- Medical Center Fresenius Medical Care Ukraine, LLC
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Regional Clinical Hospital - Odessa
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Ternopil Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69001
- Zaporizhia Municipal Clinical Hospital No.10
-
-
-
-
-
Kalocsa, Unkari, 6300
- Bacs-kiskun Megyei Korhaz
-
Szeged, Unkari, 6720
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125466
- High Technology Center Clinic 1
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630064
- Limited Liability Company "Nefroline-Novosibirsk"
-
Penza, Venäjän federaatio, 440034
- LLC Frezenius Nefrocare
-
Podolsk, Venäjän federaatio, 142110
- LLC Dialysis center
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197374
- Nikiforov All-Russian Center of Emergency and Radiation Med
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- Botkin clinical infectious diseases hospital
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
- Fresenius Kidney Care Clovis
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92392
- Desert Cities Dialysis-Amethyst & Desert Cities Dialysis
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Davita East Ft. Lauderdale Dialysis Center
-
-
Missouri
-
Saint Ann, Missouri, Yhdysvallat, 63074
- Fresenius Kidney Care St. Louis Regional Dialysis
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Chromalloy Dialysis Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Fresenius Medical Care - Fire Mesa Dialysis Unit
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- DaVita Northwest Medical Center Dialysis
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat, joilla on ESRD hemodialyysissä (HD) ≥ 3 kuukautta ICF:n allekirjoitushetkellä, saavat dialyysihoitoa vähintään 9 tuntia viikossa ja jotka ovat tutkijan mielestä vakaat
- Mies tai nainen (miesten tai naisten ehkäisyn tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukainen)
- Pystyy antamaan allekirjoitetun ICF:n pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää ICF:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat verihiutaleiden vastaista hoitoa paitsi päivittäisen asetyylisalisyylihapon (ASA) ≤ 150 mg/vrk
- Osallistujat, jotka saavat antikoagulaatiota terapeuttisina annoksina, jotka eivät ole normaalia antikoagulaatiota hemodialyysitoimenpiteen aikana
- Tunnettu perinnöllinen verenvuotohäiriö, esim. von Willebrandin tauti tai hemofilia A, B tai C
- Viimeaikaiset (
- Viimeaikaiset (
- Viimeaikaiset (
- Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirto tutkimukseen osallistumisen aikana
- Tunnettu hepatiitti B tai C
- Tunnettu HIV, jolla on äskettäin dokumentoitu havaittava viruskuorma (
- Pysyvä sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokituksen mukaan 3 tai korkeampi
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Jatkuva hallitsematon verenpainetauti (jatkuvasti mitattu diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg ja/tai systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg)
- Maksasairaus, johon liittyy joko: kliinisesti merkittävään verenvuotoriskiin johtava koagulopatia tai ALAT > 3 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 2 x ULN, kun suora bilirubiini > 20 % kokonaisarvosta
- Hb < 9,0 g/dl seulonnassa
- Verihiutalemäärä < 120 000 mm3 seulonnassa
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai tutkimustoimenpiteen inaktiivisille aineosille
- Aktiivinen maligniteetti, joka vaatii hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Osallistuminen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä edellisestä lääkkeestä, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulonta-/tarkkailujaksoa (Huom: osallistujat aikaisemmista BAY 2306001/ISIS 416858 ja BAY 2976217/ ION 957943 -tutkimukset ovat kelvollisia)
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä tekisivät tutkittavan sopimattoman sisällytettäväksi
- Vahvistettu raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Yhdistetty placebo
Osallistujat saivat ihonalaista hoitoa vastaavalla lumelääkkeellä.
|
Plaseboa ja BAY2976217:ää vastaavaa plaseboa pistetään ihon alle.
|
|
Kokeellinen: 40 mg BAY2976217
Osallistujat saivat ihonalaista hoitoa 40 mg:lla BAY2976217:ää.
|
Tutkimusinterventio ruiskutetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 80 mg BAY2976217
Osallistujat saivat ihonalaista hoitoa 80 mg:lla BAY2976217:ää.
|
Tutkimusinterventio ruiskutetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 120 mg BAY2976217
Osallistujat saivat ihonalaista hoitoa 120 mg:lla BAY2976217:ää.
|
Tutkimusinterventio ruiskutetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan verenvuodon (MB) ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon (CRNMB) yhdistelmän ilmaantuvuus päähoitojakson aikana ja hoidon aikaikkunan aikana, Blinded Central Independent Adjudication Committeen (CIAC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
MB määritellään oireelliseksi verenvuodoksi ja: 1) kuolemaan johtavaksi verenvuodoksi ja/tai; 2) verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen verenvuoto, jossa on osastosyndrooma, ja/tai; 3) Verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 20 g/l (2,0 g/dl) (1,24 mmol/L) tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveri- tai punasoluyksikön siirtoon.
CRNMB määritellään mille tahansa verenvuodon merkiksi tai oireeksi, joka ei täytä ISTH:n suuren verenvuodon määritelmän kriteerejä, mutta täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: 1) Vaatii terveydenhuollon ammattilaisen lääketieteellistä toimenpiteitä; 2) Sairaalahoitoon tai hoitotasoon johtaminen; 3) Kasvotusten arvioinnin kehottaminen.
n/100 henkilötyövuotta: niiden koehenkilöiden määrä, joilla on sattumanvaraisia tapahtumia, jaettuna kumulatiivisella riskiajalla vertailupopulaatiossa, jossa koehenkilö ei ole enää vaarassa tapahtuman tapahtuessa.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MB:n ja CRNMB:n komposiitin esiintyvyys pää- ja pidennettyjen hoitojaksojen aikana sekä hoitoaikaikkunan sisällä, sokean CIAC:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
MB määritellään oireelliseksi verenvuodoksi ja: 1) kuolemaan johtavaksi verenvuodoksi ja/tai; 2) verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten intrakraniaalinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen verenvuoto, jossa on osastosyndrooma, ja/tai; 3) Verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 20 g/l (2,0 g/dl) (1,24 mmol/L) tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveri- tai punasoluyksikön siirtoon.
CRNMB määritellään mille tahansa verenvuodon merkiksi tai oireeksi, joka ei täytä ISTH:n suuren verenvuodon määritelmän kriteerejä, mutta täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: 1) Vaatii terveydenhuollon ammattilaisen lääketieteellistä väliintuloa; 2) Sairaalahoitoon tai hoitotasoon johtaminen; 3) Kasvotusten arvioinnin kehottaminen.
n/100 henkilötyövuotta: niiden koehenkilöiden määrä, joilla on sattumia, jaettuna kumulatiivisella riskiajalla vertailupopulaatiossa, jossa kohde ei ole enää vaarassa tapahtuman tapahtuessa.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) päähoitojakson aikana ja hoitoaikaikkunan sisällä ja niiden vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
TEAE:t analysoitiin hoidon aikaikkunan aikana päähoidon aikana turvallisuusanalyysisarjassa (SAF).
Tiedot havaittiin satunnaistamisen päivämäärästä päähoitojakson loppuun.
TEAE:t määriteltiin tapahtumiksi, jotka tapahtuivat ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen ja enintään 20 viikkoa viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
TEAE-potilaiden lukumäärä pää- ja pidennettyjen hoitojaksojen aikana sekä hoitoaikaikkunan sisällä ja niiden vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
TEAE:t analysoitiin pää- ja pidennettyjen hoitojaksojen aikana turvallisuusanalyysisarjassa (SAF).
Tiedot havaittiin satunnaistamispäivästä jatkohoitojakson loppuun.
TEAE:t määriteltiin tapahtumiksi, jotka tapahtuivat ensimmäisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen ja enintään 20 viikkoa viimeisen tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
TEAE-potilaiden määrä pää- ja pidennettyjen hoitojaksojen aikana ja 20 viikkoa viimeisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen ja niiden vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
TEAE:t, jotka ilmenevät ensimmäisestä tutkimuksen interventiosta 20 viikkoon viimeisen tutkimuksen interventioannoksen jälkeen.
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
Kolmen Fesomersen-annoksen pitoisuudet (Ctrough).
Aikaikkuna: Vierailuissa V12 (päivä 57), V14 (päivä 85), V16 (päivä 113), V18 (päivä 141)
|
Fesomersenin alimmaiset (ennen annosta) vastaavat plasmapitoisuudet (Ctrough) 3 fesomersenin annostasolle tiivistettiin kuvailevasti annostason ja käynnin mukaan: Käynti 12, Käynti 14, Käynti 16, Käynti 18 (päähoitojakso).
Ctrough:ta ei mitattu lumeryhmässä.
|
Vierailuissa V12 (päivä 57), V14 (päivä 85), V16 (päivä 113), V18 (päivä 141)
|
|
Suurin muutos FXI (koagulaatiotekijä XI) antigeenitasoissa päähoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Toissijainen päätetapahtuma, joka muuttui FXI-antigeenitasoissa päähoitojakson aikana, oli valinnainen toissijainen päätetapahtuma, kuten mainittiin integroidun kliinisen protokollan versiossa 3.0, eikä sitä analysoitu tässä tutkimuksessa, koska FXI-aktiivisuusmääritys riittää kuvaamaan vaikutusta FXI:hen taso plasmassa.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Suurin muutos FXI-aktiivisuustasoissa päähoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1 (ennen annosta ja 5 tuntia annoksen jälkeen), 2, 8, 15, 22, 29 (ennen annosta ja 5 tuntia annoksen jälkeen), 43, 57 (ennen annosta), 71, 85 ( Ennen annosta), 113 (Ennen annosta), 141 (Ennen annosta), 148, 155, 162 ja 169 (Ennen annosta)
|
FXIa-aktiivisuus mitattiin fluorogeenisesti aktivoidun FXIa-aktiivisuuden (AXIA) määrityksellä.
Absoluuttinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä käyntiin 22 (päivä 169) raportoidaan.
|
Lähtötilanne, päivät 1 (ennen annosta ja 5 tuntia annoksen jälkeen), 2, 8, 15, 22, 29 (ennen annosta ja 5 tuntia annoksen jälkeen), 43, 57 (ennen annosta), 71, 85 ( Ennen annosta), 113 (Ennen annosta), 141 (Ennen annosta), 148, 155, 162 ja 169 (Ennen annosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 12. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21170
- 2019-003927-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia