Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik XI LICA w celu zmniejszenia liczby zdarzeń, takich jak zawał serca i udar u pacjentów, u których nerki nie są już w stanie pracować tak, jak powinny i wymagają leczenia w celu odfiltrowania produktów przemiany materii z krwi: skupiono się na bezpieczeństwie BAY2976217 oraz sposobie, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i usuwa badany lek (RE-THINc ESRD)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Czynnik XI LICA w celu zmniejszenia zdarzeń zakrzepowych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek BAY 2976217

Pacjenci, których nerki nie są już w stanie pracować tak, jak powinny i wymagają leczenia w celu odfiltrowania produktów przemiany materii z krwi (hemodializy), są narażeni na duże ryzyko powstawania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica) blokujących przepływ krwi, co powoduje zawał serca, udar mózgu i inne stany zagrażające życiu. BAY2976217 jest w fazie badań klinicznych w celu zapobiegania zakrzepicy. Celem badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa BAY2976217, jego tolerancji oraz sposobu, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i pozbywa się badanego leku podawanego w wielokrotnych dawkach uczestnikom z zaburzeniami czynności nerek, którzy wymagają hemodializy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
307

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OL Vrouwziekenhuis - Campus Aalst
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ieper, Belgia, 8900
        • Regionaal ZH Jan Yperman Campus Mariaziekenhuis
  • Bułgaria
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • First Dialysis Services Bulgaria Ead
      • Samokov, Bułgaria, 2000
        • MHAT Samokov
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • MHAT National Cardiology Hospital EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • MHAT "Knyaginya Klementina - Sofia"EAD
  • Czechy
      • Frydek-Mistek, Czechy, 738 01
        • Nemocnice Frydek-Mistek
      • Klatovy, Czechy, 339 01
        • Klatovska nemocnice
      • Melnik, Czechy, 276 01
        • Fresenius Medical Care - DS, s.r.o.
      • Mlada Boleslav, Czechy, 293 50
        • Oblastni nemocnice Mlada Boleslav
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125466
        • High Technology Center Clinic 1
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630064
        • Limited Liability Company "Nefroline-Novosibirsk"
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440034
        • LLC Frezenius Nefrocare
      • Podolsk, Federacja Rosyjska, 142110
        • LLC Dialysis center
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197374
        • Nikiforov All-Russian Center of Emergency and Radiation Med
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Botkin clinical infectious diseases hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • State Budgetary Healthcare Institution City Hospital #26
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Patra, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Patra
      • Pilea Chortiatis, Grecja, 57010
        • PAPANIKOLAOU General Hospital Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology - AF, Stroke Prevention
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves|Nefrologia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe | Nefrología
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Hospital Príncipe de Asturias
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 263-0043
        • Medical corporation association Shunshin-kai Inage hospital
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japonia, 501-6062
        • Matsunami General Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japonia, 924-8588
        • Public Central Hospital of Matto Ishikawa
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia, 251-0041
        • Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Japonia, 348-0045
        • Hanyu General Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • Etobicoke General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare - Hamilton
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto: St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2T 3B3
        • Centre de services ambulatoires de dialyse de Gaspé
  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40210
        • DaVita Clinical Research Deutschland GmbH
      • Geilenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52511
        • DaVita Clinical Resarch Germany GmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
  • Republika Korei
    • Incheon Gwang''yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang''yeogsi, Republika Korei, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 150-713
        • Yeouido St. Mary's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Fresenius Kidney Care Clovis
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92392
        • Desert Cities Dialysis-Amethyst & Desert Cities Dialysis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Davita East Ft. Lauderdale Dialysis Center
    • Missouri
      • Saint Ann, Missouri, Stany Zjednoczone, 63074
        • Fresenius Kidney Care St. Louis Regional Dialysis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Chromalloy Dialysis Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Fresenius Medical Care - Fire Mesa Dialysis Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • DaVita Northwest Medical Center Dialysis
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • San Antonio Kidney Disease Center Physicians Group, PLLC
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Salem VA Medical Center
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina, 14034
        • Medical Center Fresenius Medical Care Ukraine, LLC
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Regional Clinical Hospital - Odessa
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69001
        • Zaporizhia Municipal Clinical Hospital No.10
  • Węgry
      • Kalocsa, Węgry, 6300
        • Bacs-kiskun Megyei Korhaz
      • Szeged, Węgry, 6720
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Liepaja, Łotwa, LV-3414
        • Liepaja Regional Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Valmiera, Łotwa, LV-4201
        • Vidzemes Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Uczestnicy z ESRD poddawani hemodializie (HD) przez ≥3 miesiące w momencie podpisania ICF, dializowani co najmniej 9 godzin tygodniowo i stabilni w opinii badacza
  • Mężczyzna lub kobieta (stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn lub kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych)
  • Zdolny do nadania podpisanego ICF zgodnie z opisem w Protokole, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF oraz w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy otrzymujący leczenie przeciwpłytkowe z wyjątkiem dziennej dawki kwasu acetylosalicylowego (ASA) ≤ 150 mg/dobę
  • Uczestnicy otrzymujący antykoagulację w dawkach terapeutycznych, inną niż standardowa antykoagulacja podczas zabiegu hemodializy
  • Znana wrodzona skaza krwotoczna, np. choroba von Willebranda lub hemofilia A, B lub C
  • Ostatni (
  • Ostatni (
  • Ostatni (
  • Zaplanowany przeszczep nerki od żywego dawcy podczas udziału w badaniu
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Znany HIV z niedawno udokumentowanym wykrywalnym miano wirusa (
  • Uporczywa niewydolność serca sklasyfikowana według klasyfikacji New York Heart Association na poziomie 3 lub wyższym
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie (ciągłe pomiary rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 100 mmHg i/lub skurczowego ciśnienia krwi ≥ 180 mmHg)
  • Choroba wątroby związana z: koagulopatią prowadzącą do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia lub aktywnością AlAT > 3x GGN lub bilirubiną całkowitą > 2x GGN z bilirubiną bezpośrednią > 20% całkowitej
  • Hb < 9,0 g/dl podczas badania przesiewowego
  • Liczba płytek krwi < 120 000 mm3 w badaniu przesiewowym
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub nieaktywne składniki badanej interwencji
  • Aktywna choroba nowotworowa wymagająca leczenia podczas udziału w badaniu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  • Udział w badaniu z badanym produktem leczniczym w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania poprzednio podanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed okresem skriningu/obserwacji (Uwaga: Uczestnicy z poprzedniego BAY 2306001/ISIS 416858 i BAY 2976217/ kwalifikują się badania ION 957943)
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza lub Sponsora sprawiłyby, że przedmiot nie nadawałby się do włączenia
  • Potwierdzona ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Połączone placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne leczenie z dopasowanym placebo.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo do BAY2976217 zostanie wstrzyknięte podskórnie.
Eksperymentalny: 40 mg BAY2976217
Uczestnicy otrzymali podskórne leczenie 40 mg BAY2976217.
Lek: Fesomersen sodu (BAY2976217)
Interwencja badawcza zostanie wstrzyknięta podskórnie.
Inne nazwy:
  • Czynnik XI LICA
Eksperymentalny: 80 mg BAY2976217
Uczestnicy otrzymali podskórne leczenie 80 mg BAY2976217.
Lek: Fesomersen sodu (BAY2976217)
Interwencja badawcza zostanie wstrzyknięta podskórnie.
Inne nazwy:
  • Czynnik XI LICA
Eksperymentalny: 120 mg BAY2976217
Uczestnicy otrzymali podskórne leczenie 120 mg BAY2976217.
Lek: Fesomersen sodu (BAY2976217)
Interwencja badawcza zostanie wstrzyknięta podskórnie.
Inne nazwy:
  • Czynnik XI LICA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego dużego krwawienia (MB) i istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienia (CRNMB) podczas głównego okresu leczenia i w oknie czasowym leczenia, według oceny przeprowadzonej przez zaślepioną Centralną Niezależną Komisję Orzekającą (CIAC)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
MB definiuje się jako objawowe krwawienie oraz: 1) krwawienie prowadzące do zgonu i/lub; 2) Krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej i/lub; 3) Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 20 g/l (2,0 g/dl) (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych. CRNMB definiuje się jako każdy objaw krwotoku, który nie spełnia kryteriów definicji poważnego krwawienia ISTH, ale spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: 1) Wymaga interwencji medycznej ze strony pracownika służby zdrowia; 2) Doprowadzenie do hospitalizacji lub podwyższenia poziomu opieki; 3) Prośba o bezpośrednią ocenę. n/100 osobolat: liczba osób, u których wystąpiły incydenty, podzielona przez skumulowany czas zagrożenia w populacji referencyjnej, w przypadku gdy pacjent nie jest już narażony na ryzyko po wystąpieniu zdarzenia incydentu.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania kompozytu MB i CRNMB podczas głównego i rozszerzonego okresu leczenia oraz w oknie czasowym leczenia, zgodnie z oceną zaślepionego CIAC
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
MB definiuje się jako objawowe krwawienie oraz: 1) krwawienie prowadzące do zgonu i/lub; 2) Krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej i/lub; 3) Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 20 g/l (2,0 g/dl) (1,24 mmol/l) lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych. CRNMB definiuje się jako każdy objaw krwotoku, który nie spełnia kryteriów definicji poważnego krwawienia ISTH, ale spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: 1) Wymaga interwencji medycznej ze strony pracownika służby zdrowia; 2) Doprowadzenie do hospitalizacji lub podwyższenia poziomu opieki; 3) Prośba o bezpośrednią ocenę. n/100 osobolat: liczba osób, u których wystąpiły incydenty, podzielona przez skumulowany czas zagrożenia w populacji referencyjnej, w przypadku gdy pacjent nie jest już narażony na ryzyko po wystąpieniu zdarzenia incydentu.
Do 48 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) podczas głównego okresu leczenia i w oknie czasowym leczenia oraz ich nasilenie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
TEAE analizowano w oknie czasowym leczenia w ramach głównego okresu leczenia w zestawie analizy bezpieczeństwa (SAF). Dane obserwowane od daty randomizacji do końca głównego okresu leczenia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia występujące po pierwszym podaniu interwencji w ramach badania i do 20 tygodni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania.
Do 24 tygodni
Liczba uczestników z TEAE podczas głównego i przedłużonego okresu leczenia oraz w oknie czasowym leczenia i ich nasilenie
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
TEAE analizowano podczas głównych i przedłużonych okresów leczenia w zestawie analizy bezpieczeństwa (SAF). Dane obserwowane od daty randomizacji do końca przedłużonego okresu leczenia. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia występujące po pierwszym podaniu interwencji w ramach badania i do 20 tygodni po podaniu ostatniej interwencji w ramach badania.
Do 48 tygodni
Liczba uczestników z TEAE podczas głównego i rozszerzonego okresu leczenia oraz do 20 tygodni po ostatnim badaniu Dawka interwencyjna i ich nasilenie
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
TEAE występujące od pierwszego przyjęcia w ramach interwencji w ramach badania do 20 tygodni po ostatnim przyjęciu w ramach interwencji w ramach badania.
Do 48 tygodni
Minimalne stężenia (Ctrough) trzech poziomów dawek Fesomersenu
Ramy czasowe: Na wizytach V12 (dzień 57), V14 (dzień 85), V16 (dzień 113), V18 (dzień 141)
Minimalne (przed podaniem dawki) stężenia równoważne fesomersenowi w osoczu (Ctrough) dla 3 poziomów dawek fesomersenu podsumowano opisowo według poziomu dawki i wizyty: Wizyta 12, Wizyta 14, Wizyta 16, Wizyta 18 (główny okres leczenia). Ctrough nie mierzono dla grupy placebo.
Na wizytach V12 (dzień 57), V14 (dzień 85), V16 (dzień 113), V18 (dzień 141)
Maksymalna zmiana poziomu antygenu FXI (czynnika krzepnięcia XI) podczas głównego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Drugorzędowy punkt końcowy zmiany poziomów antygenu FXI podczas głównego okresu leczenia był opcjonalnym drugorzędowym punktem końcowym, jak wspomniano w wersji 3.0 poprawki do zintegrowanego protokołu klinicznego i nie był analizowany w tym badaniu, ponieważ oznaczenie aktywności FXI jest wystarczające do opisania wpływu na FXI poziom w osoczu.
Do 24 tygodni
Maksymalna zmiana poziomów aktywności FXI podczas głównego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1 (przed podaniem i 5 godzin po podaniu), 2, 8, 15, 22, 29 (przed podaniem i 5 godzin po podaniu), 43, 57 (przed podaniem), 71, 85 ( przed dawkowaniem), 113 (przed dawkowaniem), 141 (przed dawkowaniem), 148, 155, 162 i 169 (przed dawkowaniem)
Aktywność FXIa mierzono za pomocą testu aktywności FXIa aktywowanego fluorogenem (AXIA). Zgłaszana jest bezwzględna zmiana od wartości początkowej podczas każdej wizyty do wizyty 22 (dzień 169).
Wartość wyjściowa, dni 1 (przed podaniem i 5 godzin po podaniu), 2, 8, 15, 22, 29 (przed podaniem i 5 godzin po podaniu), 43, 57 (przed podaniem), 71, 85 ( przed dawkowaniem), 113 (przed dawkowaniem), 141 (przed dawkowaniem), 148, 155, 162 i 169 (przed dawkowaniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21170
  • 2019-003927-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami