Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální neuroprognostika u poruch vědomí (M-Neuro-DoC)

2. února 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Poruchy vědomí se často vyskytují v akutní fázi poranění mozku. U nejzávažnějších případů může být porucha vědomí prodloužena. Pro optimalizaci léčebného plánu a cíle péče je zásadní mít přesné nástroje k předpovídání šancí na obnovení vědomí a potenciální invaliditu. V současné době se doporučuje multimodální vyšetření zahrnující behaviorální, neurofyziologické a neurozobrazovací techniky. Příslušné prediktivní hodnoty těchto markerů jsou však špatně pochopeny a rozhodování je náročné, když jsou výsledky rozporuplné

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlepšená léčba kriticky nemocných pacientů vedla ke zvýšení přežití pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP). To platí zejména pro poranění mozku, jako jsou traumatická poranění mozku, mozkové krvácení nebo zástava srdce. Zatímco někteří z těchto pacientů nabudou vědomí po přechodném stavu známém jako kóma, u jiných se rozvine prodloužená porucha vědomí (DoC), jako je syndrom chronické nereagující bdělosti (také známý jako vegetativní stav) nebo stav minimálního vědomí, nebo zůstanou těžce postižení. Diagnostika vědomí a predikce zotavení v DoC v současné době spoléhá na standardizované hodnocení chování a markery specifické pro onemocnění. Tato strategie však může selhat při detekci skrytého vědomí kvůli velkým senzorickým a motorickým deficitům. Etiologie a patofyziologie DoC jsou navíc heterogenní a s největší pravděpodobností jsou výsledkem kombinace faktorů, jejichž souhru je třeba ještě objasnit. Detekce vědomí v DoC má velký význam z hlediska lékařského managementu (např. zvládání bolesti, komunikace), prognózy (např. orientace na přizpůsobené rehabilitační centrum pro maximalizaci šance na uzdravení) a diskusí na konci života (např. nebo zrušení diskuse o podpoře života). Kromě toho může být péče o tyto pacienty velmi stresující kvůli vysoké míře nejistoty spojené s jejich potenciálem uzdravení. Ze všech těchto důvodů je zásadní vyvinout personalizované nástroje pro diagnostiku a hodnocení prognózy, které umožní lepší rozhodnutí.

Studie M-NeuroDoC bude využívat nejmodernější multimodální hodnocení probíhající v naší instituci pro akutní i chronické pacienty, aby se zlepšila predikce zotavení.

Naše praxe multimodálního hodnocení skutečně představuje skvělou a jedinečnou příležitost, jak lépe porozumět příslušným diagnostickým a prognostickým výkonům přesnosti markerů, jako jsou behaviorální, elektrofyziologické a neurozobrazení, které se v naší instituci běžně provádějí.

Celkový výsledek tohoto projektu umožní lépe předpovědět stav, prognózu a rehabilitační strategie pro jednoho pacienta a dále lépe porozumět patofyziologickým mechanismům za DoC, které by mohly vést k přelomovým novým personalizovaným terapeutickým přístupům.

Na základě shromážděných dat vyhodnotíme příslušnou diagnostickou přesnost všech markerů získaných v klinické praxi s ohledem na klinický výsledek za 2 roky.

Zájmové údaje budou:

  • opakovaná neurologická vyšetření
  • opakovaná hodnocení chování pomocí ověřených nástrojů:
  • neurofyziologické průzkumy
  • konvenční snímky mozku (CT, IRM)
  • kvantitativní zobrazení mozku
  • funkční představivost mozku, mentální představivost

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Hôpital Pitié Salpetrière
        • Kontakt:
          • Benjamin ROHAUT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s poruchou vědomí (akutní subakutní nebo chronická, pro kterou je vyžadována naše odbornost, abychom lépe charakterizovali diagnostiku a prognózu uzdravení) nebo s poraněním mozku na CT nebo MRI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Porucha vědomí (akutní subakutní nebo chronická, pro kterou je vyžadována naše odbornost, abychom lépe charakterizovali diagnostiku a prognózu uzdravení)
  2. Poranění mozku na CT nebo MRI (např. TBI) (traumatické poranění mozku), anoxie nebo léze související s mrtvicí atd…)
  3. Věk mezi 18 a 80 lety

Kritéria vyloučení:

  1. Hluboká sedace (např. zvýšený ICP (nitrolebečný tlak), refrakterní stav epilepticus)
  2. Závažné známé neurodegenerativní onemocnění (např. Alzheimerova choroba)
  3. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s poruchou vědomí

Celkový výsledek tohoto projektu umožní lépe předpovědět stav, prognózu a rehabilitační strategie pro jednoho pacienta a dále lépe porozumět patofyziologickým mechanismům za DoC, které by mohly vést k přelomovým novým personalizovaným terapeutickým přístupům.

Na základě shromážděných dat vyhodnotíme příslušnou diagnostickou přesnost všech markerů získaných v klinické praxi s ohledem na klinický výsledek za 2 roky.
Jiný: opakovaná neurologická, behaviorální hodnocení a konvenční, kvantitativní a funkční zobrazování mozku
Na základě shromážděných dat vyhodnotíme příslušnou diagnostickou přesnost všech markerů získaných v klinické praxi s ohledem na klinický výsledek za 2 roky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost prognózy příslušných prediktivních markerů obnovy vědomí
Časové okno: 24 MĚSÍCŮ
Výpočet hodnoty (Chi2 testy, specificita, senzitivita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty každého testu a jejich kombinací k rozlišení stavu a výsledku pacienta (24měsíční GOS-E ≥ 4 nebo < 4).
24 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GOS-E Glasgow výsledná stupnice - Rozšířená
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Vývoj stupnice GOS-E (Glasgow výsledná škála - Rozšířená) z kategorie 1 ==> Úmrtí do kategorie 8: dobré zotavení horní ==>žádné aktuální problémy související s poraněním mozku, které ovlivňují každodenní život
6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP 200194

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení