Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna neuroprognostyka w zaburzeniach świadomości (M-Neuro-DoC)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Zaburzenia świadomości często występują w ostrej fazie urazów mózgu. W najcięższych przypadkach zaburzenia świadomości mogą być przedłużone. Aby zoptymalizować plan medyczny i cel opieki, fundamentalne znaczenie ma dysponowanie precyzyjnymi narzędziami do przewidywania szans na odzyskanie przytomności i potencjalną niepełnosprawność. Obecnie zaleca się ocenę multimodalną, w tym techniki behawioralne, neurofizjologiczne i neuroobrazowe. Jednak odpowiednie wartości predykcyjne tych markerów są słabo poznane, a podejmowanie decyzji jest trudne, gdy wyniki są sprzeczne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lepsze leczenie pacjentów w stanie krytycznym zaowocowało zwiększeniem przeżywalności pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku uszkodzenia mózgu, takiego jak urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok mózgowy lub zatrzymanie akcji serca. Podczas gdy niektórzy z tych pacjentów odzyskują przytomność po przejściowym stanie znanym jako śpiączka, u innych rozwinie się przedłużone zaburzenie świadomości (DoC), takie jak przewlekły zespół niereagującego czuwania (znany również jako stan wegetatywny) lub stan minimalnej świadomości, lub pozostaną poważnie niepełnosprawni. Diagnoza świadomości i przewidywanie wyzdrowienia w DoC opiera się obecnie na standaryzowanej ocenie behawioralnej i markerach specyficznych dla choroby. Jednak ta strategia może nie wykryć ukrytej świadomości z powodu poważnych deficytów czuciowych i motorycznych. Ponadto etiologia i patofizjologia DoC są niejednorodne i najprawdopodobniej wynikają z kombinacji czynników, których wzajemne oddziaływanie wciąż wymaga wyjaśnienia. Wykrywanie świadomości w DoC ma ogromne znaczenie w zakresie postępowania medycznego (np. leczenie bólu, komunikacja), rokowania (np. skierowanie do dostosowanego ośrodka rehabilitacyjnego w celu zmaksymalizowania szans na wyzdrowienie) oraz dyskusji na temat końca życia (np. wstrzymanie i / lub wycofanie dyskusji o podtrzymywaniu życia). Ponadto opieka nad tymi pacjentami może być bardzo stresująca ze względu na wysoki poziom niepewności związany z ich potencjałem wyzdrowienia. Z tych wszystkich powodów niezwykle ważne jest opracowanie spersonalizowanych narzędzi do diagnozy i oceny rokowania, które mogą pozwolić na podejmowanie lepszych decyzji.

W badaniu M-NeuroDoC wykorzystana zostanie najnowocześniejsza multimodalna ocena trwająca w naszej instytucji zarówno w przypadku pacjentów ostrych, jak i przewlekłych, w celu poprawy przewidywania powrotu do zdrowia.

Rzeczywiście, nasza multimodalna praktyka oceny stanowi doskonałą i wyjątkową okazję do lepszego zrozumienia odpowiednich parametrów diagnostycznych i prognostycznych markerów, takich jak behawioralne, elektrofizjologiczne i neuroobrazowe, które są rutynowo wykonywane w naszej instytucji.

Ogólny wynik tego projektu pozwoli na lepsze przewidywanie stanu, rokowania i strategii rehabilitacyjnych dla pojedynczego pacjenta, a ponadto lepsze zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych stojących za DoC, które mogą zaowocować przełomowymi nowymi spersonalizowanymi podejściami terapeutycznymi.

Na podstawie zebranych danych ocenimy odpowiednią dokładność diagnostyczną wszystkich markerów uzyskanych w praktyce klinicznej w odniesieniu do wyniku klinicznego po 2 latach.

Interesującymi danymi będą:

  • powtarzane oceny neurologiczne
  • powtarzane oceny behawioralne za pomocą sprawdzonych narzędzi:
  • badania neurofizjologiczne
  • konwencjonalne obrazowanie mózgu (CT, IRM)
  • ilościowe obrazy mózgu
  • funkcjonalne obrazy mózgu, obrazy mentalne

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Benjamin ROHAUT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaburzeniami świadomości (ostre, podostre lub przewlekłe, w przypadku których wymagana jest nasza ekspertyza, aby lepiej scharakteryzować diagnostykę i prognozę powrotu do zdrowia) lub z urazami mózgu widocznymi w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaburzenia świadomości (ostre podostre lub przewlekłe, w przypadku których wymagana jest nasza ekspertyza, aby lepiej scharakteryzować diagnostykę i prognozę powrotu do zdrowia)
  2. Urazy mózgu widoczne na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym (np. TBI) (urazowe uszkodzenie mózgu), niedotlenienie lub zmiany związane z udarem itp.)
  3. Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Głęboka sedacja (np. podwyższone ICP (ciśnienie wewnątrzczaszkowe), stan padaczkowy oporny na leczenie)
  2. Sever znane choroby neurodegeneracyjne (np. Choroba Alzheimera)
  3. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z zaburzeniami świadomości

Ogólny wynik tego projektu pozwoli na lepsze przewidywanie stanu, rokowania i strategii rehabilitacyjnych dla pojedynczego pacjenta, a ponadto lepsze zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych stojących za DoC, które mogą zaowocować przełomowymi nowymi spersonalizowanymi podejściami terapeutycznymi.

Na podstawie zebranych danych ocenimy odpowiednią dokładność diagnostyczną wszystkich markerów uzyskanych w praktyce klinicznej w odniesieniu do wyniku klinicznego po 2 latach.
Inny: powtarzane oceny neurologiczne, behawioralne oraz konwencjonalne, ilościowe i funkcjonalne obrazy mózgu
Na podstawie zebranych danych ocenimy odpowiednią dokładność diagnostyczną wszystkich markerów uzyskanych w praktyce klinicznej w odniesieniu do wyniku klinicznego po 2 latach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trafność prognozy odpowiednich wskaźników predykcyjnych powrotu świadomości
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
Obliczenie wartości (testy Chi2, specyficzność, czułość, pozytywne i negatywne wartości predykcyjne każdego testu i ich kombinacji w celu rozróżnienia stanów pacjentów i wyniku (24-miesięczny GOS-E ≥ 4 lub < 4).
24 MIESIĄCE

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wyników GOS-E Glasgow — rozszerzona
Ramy czasowe: 6, 12 i 18 miesięcy
Ewolucja skali GOS-E (skala wyników Glasgow – rozszerzona) od kategorii 1 ==> Śmierć do kategorii 8: dobry powrót do zdrowia górna ==> brak aktualnych problemów związanych z uszkodzeniem mózgu, które wpływają na codzienne życie
6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP 200194

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie świadomości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami