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Multimodale Neuroprognostik bei Bewusstseinsstörungen (M-Neuro-DoC)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bewusstseinsstörungen treten häufig in der akuten Phase von Hirnverletzungen auf. In den schwersten Fällen kann die Bewusstseinsstörung verlängert werden. Um den medizinischen Plan und das Behandlungsziel zu optimieren, ist es von grundlegender Bedeutung, über präzise Instrumente zu verfügen, um die Chancen auf eine Wiedererlangung des Bewusstseins und eine mögliche Behinderung vorherzusagen. Derzeit wird eine multimodale Bewertung einschließlich Verhaltens-, neurophysiologischer und neuroimaging-Techniken empfohlen. Die jeweiligen Vorhersagewerte dieser Marker sind jedoch kaum bekannt und die Entscheidungsfindung ist schwierig, wenn die Ergebnisse widersprüchlich sind

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die verbesserte Behandlung schwerkranker Patienten hat zu erhöhten Überlebensraten der Patienten auf Intensivstationen (ICU) geführt. Dies gilt insbesondere für Hirnverletzungen wie Schädel-Hirn-Trauma, Hirnblutungen oder Herzstillstand. Während einige dieser Patienten nach einem vorübergehenden Zustand, der als Koma bekannt ist, das Bewusstsein wiedererlangen, entwickeln andere eine anhaltende Bewusstseinsstörung (DoC), wie z. Die Bewusstseinsdiagnose und Vorhersage der Genesung bei DoC stützt sich derzeit auf standardisierte Verhaltensbewertung und krankheitsspezifische Marker. Diese Strategie kann jedoch aufgrund erheblicher sensorischer und motorischer Defizite ein verborgenes Bewusstsein nicht erkennen. Darüber hinaus sind DoC-Ätiologie und Pathophysiologie heterogen und resultieren höchstwahrscheinlich aus der Kombination von Faktoren, deren Zusammenspiel noch geklärt werden muss. Die Bewusstseinserkennung bei DoC ist von großer Bedeutung im Hinblick auf das medizinische Management (z. B. Schmerzmanagement, Kommunikation), die Prognose (z. B. Orientierung an einem angepassten Rehabilitationszentrum, um die Heilungschancen zu maximieren) und Diskussionen am Lebensende (z. B. Vorenthaltung und/ oder Abbruch des Lebenserhaltungsgesprächs). Darüber hinaus kann die Betreuung dieser Patienten aufgrund der hohen Ungewissheit in Bezug auf ihr Heilungspotenzial sehr belastend sein. Aus all diesen Gründen ist es entscheidend, personalisierte Diagnose- und Prognosebewertungsinstrumente zu entwickeln, die bessere Entscheidungen ermöglichen.

Die M-NeuroDoC-Studie wird von der hochmodernen multimodalen Bewertung profitieren, die an unserer Einrichtung für akute und chronische Patienten durchgeführt wird, um die Genesungsvorhersage zu verbessern.

In der Tat stellt unsere multimodale Bewertungspraxis eine großartige und einzigartige Gelegenheit dar, die jeweiligen diagnostischen und prognostischen Genauigkeitsleistungen von Markern wie Verhaltens-, Elektrophysiologie- und Neuroimaging, die routinemäßig an unserer Einrichtung durchgeführt werden, besser zu verstehen.

Das Gesamtergebnis dieses Projekts wird es ermöglichen, bessere Einzelpatientenvorhersagen über Zustand, Prognose und Rehabilitationsstrategien zu treffen und darüber hinaus die pathophysiologischen Mechanismen hinter DoC besser zu verstehen, was zu bahnbrechenden neuen personalisierten Therapieansätzen führen könnte.

Basierend auf den gesammelten Daten werden wir die jeweilige diagnostische Genauigkeit aller in der klinischen Praxis erworbenen Marker hinsichtlich des klinischen Ergebnisses nach 2 Jahren bewerten.

Interessante Daten sind:

  • wiederholte neurologische Untersuchungen
  • wiederholte Verhaltensbewertungen mit validierten Tools:
  • Neurophysiologische Untersuchungen
  • konventionelle Bildgebung des Gehirns (CT, IRM)
  • quantitative Gehirnbilder
  • funktionelle Gehirnbilder, mentale Bilder

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié Salpetrière
        • Kontakt:
          • Benjamin ROHAUT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bewusstseinsstörungen (akut, subakut oder chronisch, für die unser Fachwissen erforderlich ist, um die Diagnose und Prognose der Genesung besser zu charakterisieren) oder mit Hirnverletzungen im CT oder MRT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bewusstseinsstörung (akut, subakut oder chronisch, für die unser Fachwissen erforderlich ist, um die Diagnose und Prognose der Genesung besser zu charakterisieren)
  2. Hirnverletzungen im CT oder MRT (z.B. TBI) (traumatische Hirnverletzung), Anoxie oder schlaganfallbedingte Läsionen usw.)
  3. Alter zwischen 18 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Tiefe Sedierung (z. erhöhter ICP (intrakranieller Druck), refraktärer Status epilepticus)
  2. Schwere bekannte neurodegenerative Erkrankung (z. Alzheimer Erkrankung)
  3. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Bewusstseinsstörung

Das Gesamtergebnis dieses Projekts wird es ermöglichen, bessere Einzelpatientenvorhersagen über Zustand, Prognose und Rehabilitationsstrategien zu treffen und darüber hinaus die pathophysiologischen Mechanismen hinter DoC besser zu verstehen, was zu bahnbrechenden neuen personalisierten Therapieansätzen führen könnte.

Basierend auf den gesammelten Daten werden wir die jeweilige diagnostische Genauigkeit aller in der klinischen Praxis erworbenen Marker hinsichtlich des klinischen Ergebnisses nach 2 Jahren bewerten.
Sonstiges: wiederholte neurologische, verhaltensbezogene Beurteilungen und konventionelle, quantitative und funktionelle Gehirnbilder
Basierend auf den gesammelten Daten werden wir die jeweilige diagnostische Genauigkeit aller in der klinischen Praxis erworbenen Marker hinsichtlich des klinischen Ergebnisses nach 2 Jahren bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognosegenauigkeit entsprechender prädiktiver Marker der Bewusstseinserholung
Zeitfenster: 24 MONATE
Berechnung des Werts (Chi2-Tests, Spezifität, Sensitivität, positive und negative prädiktive Werte jedes Tests und ihrer Kombinationen, um den Zustand und das Ergebnis des Patienten zu unterscheiden (24-Monats-GOS-E ≥ 4 oder < 4).
24 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GOS-E Glasgow-Ergebnisskala - Erweitert
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Entwicklung der GOS-E-Skala (Glasgow Outcome Scale – Extended) von Kategorie 1 ==> Tod bis Kategorie 8: gute Genesung obere ==> keine aktuellen Probleme im Zusammenhang mit der Hirnverletzung, die das tägliche Leben beeinträchtigen
6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP 200194

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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