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Neuroprognosi multimodale nei disturbi della coscienza (M-Neuro-DoC)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
I disturbi della coscienza si verificano frequentemente nella fase acuta delle lesioni cerebrali. Per i casi più gravi, il deterioramento della coscienza può essere prolungato. Per ottimizzare il piano medico e l'obiettivo della cura, è fondamentale disporre di strumenti precisi per prevedere le possibilità di recupero della coscienza e la potenziale disabilità. Attualmente, si raccomanda una valutazione multimodale che includa tecniche comportamentali, neurofisiologiche e di neuroimaging. Tuttavia, i rispettivi valori predittivi di questi marcatori sono poco conosciuti e il processo decisionale è difficile quando i risultati sono contraddittori

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il miglioramento del trattamento dei pazienti in condizioni critiche ha portato a un aumento dei tassi di sopravvivenza dei pazienti nelle unità di terapia intensiva (ICU). Ciò è particolarmente vero per lesioni cerebrali come lesioni cerebrali traumatiche, emorragie cerebrali o arresto cardiaco. Mentre alcuni di questi pazienti riprendono conoscenza dopo uno stato transitorio noto come coma, altri svilupperanno un disturbo prolungato della coscienza (DoC) come la sindrome di veglia cronica non responsiva (nota anche come stato vegetativo) o uno stato di minima coscienza, o rimarranno gravemente disabili. La diagnosi di coscienza e la previsione del recupero nella DoC attualmente si basano su una valutazione comportamentale standardizzata e su marcatori specifici della malattia. Tuttavia, questa strategia potrebbe non riuscire a rilevare la coscienza nascosta a causa di importanti deficit sensoriali e motori. Inoltre, l'eziologia e la fisiopatologia DoC sono eterogenee e molto probabilmente derivano dalla combinazione di fattori la cui interazione deve ancora essere chiarita. Il rilevamento della coscienza nella DoC è di grande importanza in termini di gestione medica (ad es. gestione del dolore, comunicazione), prognosi (ad es. orientamento a un centro di riabilitazione adattato per massimizzare le possibilità di recupero) e discussioni sul fine vita (ad es. o ritiro della discussione sul supporto vitale). Inoltre, prendersi cura di questi pazienti può essere molto stressante a causa degli alti livelli di incertezza associati al loro potenziale di guarigione. Per tutti questi motivi è fondamentale sviluppare strumenti di diagnosi e valutazione della prognosi personalizzati che possano consentire decisioni migliori.

Lo studio M-NeuroDoC trarrà vantaggio dalla valutazione multimodale all'avanguardia in corso presso il nostro istituto per pazienti sia acuti che cronici al fine di migliorare la previsione del recupero.

In effetti, la nostra pratica di valutazione multimodale costituisce una grande e unica opportunità per comprendere meglio le rispettive prestazioni di accuratezza diagnostica e prognostica di marcatori come comportamentali, elettrofisiologici e neuroimaging che vengono regolarmente eseguiti presso la nostra istituzione.

Il risultato complessivo di questo progetto consentirà di tracciare migliori previsioni di stato, prognosi e strategie riabilitative per singolo paziente e, inoltre, una migliore comprensione dei meccanismi fisiopatologici alla base del DoC che potrebbero portare a nuovi approcci terapeutici personalizzati innovativi.

Sulla base dei dati raccolti, valuteremo la rispettiva accuratezza diagnostica di tutti i marcatori acquisiti nella pratica clinica per quanto riguarda l'esito clinico a 2 anni.

I dati di interesse saranno:

  • ripetute valutazioni neurologiche
  • ripetute valutazioni comportamentali citando in giudizio strumenti validati:
  • esplorazioni neurofisiologiche
  • immagini cerebrali convenzionali (CT, IRM)
  • immagini cerebrali quantitative
  • immagini cerebrali funzionali, immagini mentali

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitié Salpetrière
        • Contatto:
          • Benjamin ROHAUT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con disturbi della coscienza (acuti subacuti o cronici per i quali è richiesta la nostra competenza per caratterizzare meglio la diagnosi e la prognosi di guarigione) o con lesioni cerebrali alla TC o alla RM

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disturbo della coscienza (acuto subacuto o cronico per il quale è richiesta la nostra competenza per meglio caratterizzare la diagnosi e la prognosi di guarigione)
  2. Lesioni cerebrali alla TC o alla RM (ad es. TBI) (lesioni cerebrali traumatiche), anossia o lesioni correlate all'ictus, ecc...)
  3. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Sedazione profonda (es. pressione intracranica elevata (pressione intracranica), stato epilettico refrattario)
  2. Grave malattia neurodegenerativa nota (ad es. morbo di Alzheimer)
  3. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con disturbi della coscienza

Il risultato complessivo di questo progetto consentirà di tracciare migliori previsioni di stato, prognosi e strategie riabilitative per singolo paziente e, inoltre, una migliore comprensione dei meccanismi fisiopatologici alla base del DoC che potrebbero portare a nuovi approcci terapeutici personalizzati innovativi.

Sulla base dei dati raccolti, valuteremo la rispettiva accuratezza diagnostica di tutti i marcatori acquisiti nella pratica clinica per quanto riguarda l'esito clinico a 2 anni.

Sulla base dei dati raccolti, valuteremo la rispettiva accuratezza diagnostica di tutti i marcatori acquisiti nella pratica clinica per quanto riguarda l'esito clinico a 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza della prognosi dei rispettivi marcatori predittivi del recupero della coscienza
Lasso di tempo: 24 MESI
Calcolo del valore (test Chi2, specificità, sensibilità, valori predittivi positivi e negativi di ciascun test e delle loro combinazioni per distinguere gli stati e l'esito dei pazienti (GOS-E a 24 mesi ≥ 4 o < 4).
24 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei risultati GOS-E Glasgow - estesa
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Evoluzione della scala GOS-E (Glasgow outcome scale - Extended) dalla categoria 1 ==> Morte alla categoria 8: buon recupero superiore ==>nessun problema attuale correlato alla lesione cerebrale che influisca sulla vita quotidiana
6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP 200194

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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