Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen neuroprognostiikka tietoisuushäiriöissä (M-Neuro-DoC)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tajunnan häiriöitä esiintyy usein aivovamman akuutissa vaiheessa. Vakaimmissa tapauksissa tajunnan heikkeneminen voi pitkittyä. Lääketieteellisen suunnitelman ja hoidon tavoitteen optimoimiseksi on erittäin tärkeää, että sinulla on tarkat työkalut tajunnan toipumismahdollisuuksien ja mahdollisen vamman ennustamiseksi. Tällä hetkellä suositellaan multimodaalista arviointia, joka sisältää käyttäytymis-, neurofysiologiset ja neuroimaging-tekniikat. Näiden merkkien vastaavat ennustearvot ymmärretään kuitenkin huonosti ja päätöksenteko on haastavaa, kun tulokset ovat ristiriitaisia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kriittisesti sairaiden potilaiden hoidon tehostaminen on lisännyt potilaiden eloonjäämisastetta tehohoitoyksiköissä (ICU). Tämä pätee erityisesti aivovammoihin, kuten traumaattisiin aivovammoihin, aivoverenvuotoon tai sydämenpysähdykseen. Jotkut näistä potilaista palaavat tajuihinsa ohimenevän tilan, joka tunnetaan nimellä kooma, jälkeen, toisille kehittyy pitkittynyt tajunnanhäiriö (DoC), kuten krooninen reagoimaton valvetila (tunnetaan myös vegetatiivisena tilana) tai minimaalisesti tajuissaan oleva tila, tai he pysyvät vakavasti vammaisina. Tajunnan diagnoosi ja toipumisen ennustaminen DoC:ssa perustuu tällä hetkellä standardoituun käyttäytymisarviointiin ja sairauskohtaisiin markkereihin. Tämä strategia ei kuitenkaan välttämättä pysty havaitsemaan peiteltyä tajuntaa suurten sensoristen ja motoristen puutteiden vuoksi. Lisäksi DoC:n etiologia ja patofysiologia ovat heterogeenisiä ja johtuvat todennäköisimmin sellaisten tekijöiden yhdistelmästä, joiden vuorovaikutusta on vielä selvitettävä. Tajunnan havaitseminen DoC:ssa on erittäin tärkeää lääketieteellisen hallinnan (esim. kivunhallinta, viestintä), ennusteen (esim. suuntautuminen mukautettuun kuntoutuskeskukseen toipumismahdollisuuksien maksimoimiseksi) ja elämän loppua koskevissa keskusteluissa (esim. tai elantokeskustelun peruuttaminen). Lisäksi näiden potilaiden hoitaminen voi olla erittäin stressaavaa heidän toipumismahdollisuuksiinsa liittyvän suuren epävarmuuden vuoksi. Kaikista näistä syistä on erittäin tärkeää kehittää yksilöllisiä diagnoosi- ja ennustearviointityökaluja, jotka mahdollistavat parempien päätösten tekemisen.

M-NeuroDoC-tutkimuksessa hyödynnetään laitoksessamme meneillään olevaa huippumodernia multimodaalista arviointia sekä akuuteille että kroonisille potilaille paranemisennusteen parantamiseksi.

Multimodaalinen arviointikäytäntömme tarjoaakin erinomaisen ja ainutlaatuisen tilaisuuden ymmärtää paremmin laitoksessamme rutiininomaisesti suoritettavien merkkiaineiden, kuten käyttäytymisen, elektrofysiologisen ja neurokuvantamisen, vastaavia diagnostisia ja ennustetarkkuutta.

Tämän projektin kokonaistulos mahdollistaa parempien yksittäisten potilaiden ennusteiden tekemisen tilasta, ennusteesta ja kuntoutusstrategioista ja lisäksi sen, että DoC:n taustalla olevia patofysiologisia mekanismeja voidaan ymmärtää paremmin, mikä voi johtaa uraauurtaviin uusiin yksilöllisiin hoitomenetelmiin.

Kerättyjen tietojen perusteella arvioimme kaikkien kliinisessä käytännössä hankittujen markkerien diagnostisen tarkkuuden kliinisen lopputuloksen suhteen 2 vuoden kuluttua.

Kiinnostavat tiedot ovat:

  • toistuvat neurologiset arvioinnit
  • toistuvat käyttäytymisarvioinnit validoiduilla työkaluilla:
  • neurofysiologiset tutkimukset
  • perinteiset aivokuvat (CT, IRM)
  • kvantitatiiviset aivokuvat
  • toiminnallinen aivokuva, henkinen kuva

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hopital Pitie Salpetriere
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin ROHAUT, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tajunnanhäiriö (akuutti subakuutti tai krooninen, johon tarvitaan asiantuntemustamme diagnostiikan ja toipumisennusteen parantamiseksi) tai aivovaurioita TT- tai magneettikuvauksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisuushäiriö (akuutti subakuutti tai krooninen, johon tarvitaan asiantuntemustamme diagnostiikan ja toipumisennusteen parantamiseksi)
  2. Aivovauriot TT- tai MRI-kuvassa (esim. TBI) (traumaattiset aivovauriot), anoksiaan tai aivohalvaukseen liittyvät leesiot jne...)
  3. Ikä 18-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Syvä sedaaatio (esim. kohonnut ICP (kallonsisäinen paine), refraktaarinen epilepticus)
  2. Vaikea tunnettu hermostoa rappeuttava sairaus (esim. Alzheimerin tauti)
  3. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tajuntahäiriöpotilaat

Tämän projektin kokonaistulos mahdollistaa parempien yksittäisten potilaiden ennusteiden tekemisen tilasta, ennusteesta ja kuntoutusstrategioista ja lisäksi sen, että DoC:n taustalla olevia patofysiologisia mekanismeja voidaan ymmärtää paremmin, mikä voi johtaa uraauurtaviin uusiin yksilöllisiin hoitomenetelmiin.

Kerättyjen tietojen perusteella arvioimme kaikkien kliinisessä käytännössä hankittujen markkerien diagnostisen tarkkuuden kliinisen lopputuloksen suhteen 2 vuoden kuluttua.
Muut: toistuvat neurologiset, käyttäytymisarvioinnit ja tavanomaiset, kvantitatiiviset ja toiminnalliset aivokuvat
Kerättyjen tietojen perusteella arvioimme kaikkien kliinisessä käytännössä hankittujen markkerien diagnostisen tarkkuuden kliinisen lopputuloksen suhteen 2 vuoden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavien tajunnan palautumisen ennustavien merkkien ennusteen tarkkuus
Aikaikkuna: 24 KUUKAUTA
Arvon laskeminen (Chi2-testit, spesifisyys, herkkyys, kunkin testin ja niiden yhdistelmien positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot potilaan tilojen ja tulosten erottamiseksi (24 kuukauden GOS-E ≥ 4 tai < 4).
24 KUUKAUTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GOS-E Glasgow -tulosasteikko - Laajennettu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukautta
GOS-E (Glasgow tulosasteikko - laajennettu) asteikon kehitys kategoriasta 1 ==> Kuolema luokkaan 8: hyvä palautuminen ylempi ==>ei nykyisiä aivovammaan liittyviä jokapäiväiseen elämään vaikuttavia ongelmia
6, 12 ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APHP 200194

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tajunnan häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia