Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal neuroprognosticering i bevidsthedsforstyrrelser (M-Neuro-DoC)

2. februar 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bevidsthedsforstyrrelser opstår ofte i den akutte fase af hjerneskader. I de mest alvorlige tilfælde kan bevidsthedssvækkelse være forlænget. For at optimere den medicinske plan og målet for behandlingen er det grundlæggende at have præcise værktøjer til at forudsige chancer for genopretning af bevidsthed og potentielt handicap. I øjeblikket anbefales multimodal vurdering inklusive adfærdsmæssige, neurofysiologiske og neuroimaging teknikker. Imidlertid er de respektive prædiktive værdier af disse markører dårligt forstået, og beslutningstagning er udfordrende, når resultaterne er modstridende

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forbedret behandling af kritisk syge patienter har resulteret i øgede patienters overlevelsesrater på intensive afdelinger (ICU). Dette gælder især for hjerneskade såsom traumatiske hjerneskader, hjerneblødninger eller hjertestop. Mens nogle af disse patienter genvinder bevidstheden efter en forbigående tilstand kendt som koma, vil andre udvikle en langvarig bevidsthedsforstyrrelse (DoC) såsom kronisk uresponsivt vågenhedssyndrom (også kendt som vegetativ tilstand) eller minimalt bevidst tilstand, eller de vil forblive alvorligt handicappede. Bevidsthedsdiagnose og forudsigelse af bedring i DoC er i øjeblikket afhængig af standardiseret adfærdsvurdering og sygdomsspecifikke markører. Imidlertid kan denne strategi muligvis ikke opdage skjult bevidsthed på grund af store sensoriske og motoriske mangler. Desuden er DoC-ætiologien og patofysiologien heterogene og skyldes højst sandsynligt kombinationen af ​​faktorer, hvis samspil stadig mangler at blive afklaret. Bevidsthedsdetektion i DoC er af stor betydning med hensyn til medicinsk behandling (f.eks. smertebehandling, kommunikation), prognose (f.eks. orientering til tilpasset rehabiliteringscenter for at maksimere chancen for helbredelse) og diskussioner om livets slut (f.eks. tilbageholdelse og/ eller tilbagetrækning af livsunderstøttende diskussion). Ydermere kan det være meget stressende at tage sig af disse patienter på grund af de høje niveauer af usikkerhed forbundet med deres potentiale for helbredelse. Af alle disse grunde er det afgørende at udvikle personaliserede diagnose- og prognosevurderingsværktøjer, der kan tillade bedre beslutninger.

M-NeuroDoC-studiet vil drage fordel af den avancerede multimodale vurdering, der er i gang på vores institution for både akutte og kroniske patienter for at forbedre forudsigelse af helbredelse.

Faktisk udgør vores multimodale vurderingspraksis en stor og unik mulighed for bedre at forstå de respektive diagnostiske og prognostiske nøjagtighedspræstationer af markører som adfærdsmæssig, elektrofysiologisk og neuroimaging, der rutinemæssigt udføres på vores institution.

Det overordnede resultat af dette projekt vil gøre det muligt at tegne bedre forudsigelser for enkeltpatienter om tilstands-, prognose- og rehabiliteringsstrategier og desuden en bedre forståelse af de patofysiologiske mekanismer bag DoC, der kan resultere i banebrydende nye personlige terapeutiske tilgange.

Baseret på de indsamlede data vil vi evaluere den respektive diagnostiske nøjagtighed af alle markører erhvervet i klinisk praksis vedrørende det kliniske resultat efter 2 år.

Data af interesse vil være:

  • gentagne neurologiske vurderinger
  • gentagne adfærdsvurderinger, der sagsøger validerede værktøjer:
  • neurofysiologiske udforskninger
  • konventionelt hjernebillede (CT, IRM)
  • kvantitative hjernebilleder
  • funktionelle hjernebilleder, mentale billeder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié Salpetrière
        • Kontakt:
          • Benjamin ROHAUT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med bevidsthedsforstyrrelse (akut subakut eller kronisk, hvor vores ekspertise er anmodet om bedre at karakterisere diagnostik og prognose for helbredelse) eller med hjerneskader på CT eller MR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bevidsthedsforstyrrelse (akut subakut eller kronisk, hvor vores ekspertise er anmodet om bedre at karakterisere diagnostik og prognose for helbredelse)
  2. Hjerneskader på CT eller MR (f.eks. TBI) (traumatisk hjerneskadet), anoksi eller slagtilfælde relaterede læsioner osv...)
  3. Alder mellem 18 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Dyb sedation (f. forhøjet ICP (intrakranielt tryk), refraktær status epilepticus)
  2. Alvorlig kendt neurodegenerativ sygdom (f. Alzheimers sygdom)
  3. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med bevidsthedsforstyrrelser

Det overordnede resultat af dette projekt vil gøre det muligt at tegne bedre forudsigelser for enkeltpatienter om tilstands-, prognose- og rehabiliteringsstrategier og desuden en bedre forståelse af de patofysiologiske mekanismer bag DoC, der kan resultere i banebrydende nye personlige terapeutiske tilgange.

Baseret på de indsamlede data vil vi evaluere den respektive diagnostiske nøjagtighed af alle markører erhvervet i klinisk praksis vedrørende det kliniske resultat efter 2 år.
Andet: gentagne neurologiske, adfærdsmæssige vurderinger og konventionelle, kvantitative og funktionelle hjernebilleder
Baseret på de indsamlede data vil vi evaluere den respektive diagnostiske nøjagtighed af alle markører erhvervet i klinisk praksis vedrørende det kliniske resultat efter 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prognosenøjagtighed af respektive prædiktive markører for genopretning af bevidsthed
Tidsramme: 24 MÅNEDER
Beregning af værdien (Chi2-test, specificitet, sensitivitet, positive og negative prædiktive værdier for hver test og deres kombinationer for at skelne patienttilstande og udfald (24-måneders GOS-E ≥ 4 eller < 4).
24 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GOS-E Glasgow resultatskala - Udvidet
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Udvikling af GOS-E (Glasgow outcome scale - Extended) skala fra kategori 1 ==> Dødsfald til kategori 8: god bedring øvre ==>ingen aktuelle problemer relateret til hjerneskaden, der påvirker dagligdagen
6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP 200194

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger