Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná diagnostika a prospektivní kohortová studie pro Myasthenia Gravis: Multicentrická analýza v Číně

27. května 2025 aktualizováno: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Tato studie je prospektivní kohortovou studií, jejímž cílem je zlepšit klinickou kapacitu v diagnostice a přirozené anamnéze čínských pacientů s myasthenia gravis (MG). Plánuje se nábor, dokumentace a prospektivní sledování 300 pacientů s MG. Studuje se management screeningového testu a kohortní manifestace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Changlu Wang, MD
          • Telefonní číslo: 86-021-22200000
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Wenhui Li, MD
          • Telefonní číslo: 86-021-64931923
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Weirong Gu, MD
          • Telefonní číslo: 86-021-33189900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 86 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazování pacientů z ambulancí a lůžkových oddělení je plánováno, pokud splňují kritéria zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kolísavá svalová slabost a únava spolu s jedním z níže uvedených:
  • více než 10% snížení amplitudy při nízkofrekvenční opakované nervové stimulaci, méně než 10% zvýšení amplitudy při vysokofrekvenční opakované nervové stimulaci;
  • pozitivita anti-AChR nebo MuSK protilátky;
  • pozitivní na neostigminový test;
  • pochopení a přiřazení formuláře informovaného souhlasu a řádné dodržování následných opatření.

Kritéria vyloučení:

  • s vyloučením možné diagnózy Lambert-Eatonova syndromu, syndromu vrozené myastenie, injekce botulismu, chronické progresivní extraokulární oftalmoplegie atd.;
  • účast na jiných klinických studiích;
  • špatné dodržování následných opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
myasthenia gravis
Očekává se 300 pacientů s MG pro přesnou diagnostiku a monitorování onemocnění.
Jiný: Data biomarkerů a omics
Zjistit biomarkery a omisů související s onemocněním v této prospektivní MG kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myasthenia gravis založení Ameriky po intervenci
Časové okno: 3 roky
Během sledování vyšetřovatelé posuzují základ amerického postintervenčního stavu (PIS) myasthenia gravis. Podle anamnézy a fyzikálního vyšetření jsou účastníci hodnoceni jako klinická remise (žádná stížnost na myastenie, žádná slabost při fyzikálním vyšetření a žádná terapie týkající se MG po dobu jednoho roku), farmakologická remise (žádná stížnost na myastenie, žádná slabost při fyzikálním vyšetření, ale v posledním roce absolvování MG terapie), minimální projevy (žádné stížnosti na slabost, ale projevující se slabost při fyzikálním vyšetření), zlepšení (symptomy a známky), nezměněné (symptomy a známky), zhoršení (symptomy a známky), exacerbace (symptomy a znamení) a smrt (lékařský záznam).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativních skóre myasthenia gravis (QMG) při následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Kvantitativní skórovací systém MG (QMG Score) je nezbytný pro objektivní hodnocení terapie MG. Tento skórovací systém je založen na kvantitativním testování sentinelových svalových skupin. Celkové skóre QMG se pohybuje od 0 (extrémní závažnost onemocnění) do 39 (žádné), vyšší skóre ukazuje na nižší závažnost onemocnění.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Myasthenia Gravis-Quality of Life Questionnaire-15 (MG-QOL15) Skóre při následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
MG-QOL15 pomáhá informovat lékaře o pacientově vnímání rozsahu a nespokojenosti s dysfunkcí související s MG. Celkové skóre MG-QOL15 se pohybuje od 0 (žádné) do 60 (extrémní závažnost onemocnění), vyšší skóre indikovalo větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Změňte se z výchozí hodnoty v aktivitách každodenního života (ADL) skóre při sledování
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 2 rok a 3 rok
Měřítko MG-ADL hodnotí dopad MG na denní funkce pacientů. Lékaři používají tento nástroj k získání příznaků MG pacienta na základě stažení pacienta na příznaky během předchozího týdne. Skóre člověka se může pohybovat od nuly (normální) do 24 (nejzávažnější).
Základní linie, 1 rok, 2 rok a 3 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chongbo Zhao, MD, Huashan Hospital, Shanghai,China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-999

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení