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Diagnóstico de precisión y estudio de cohorte prospectivo para la miastenia grave: análisis multicéntrico en China

27 de mayo de 2025 actualizado por: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
El presente estudio es un estudio de cohorte prospectivo que tiene como objetivo mejorar la capacidad clínica en el diagnóstico y la historia natural de los pacientes chinos con miastenia gravis (MG). Se planea reclutar, documentar y realizar un seguimiento prospectivo de 300 pacientes con MG. Se estudia el manejo de la prueba de detección y la manifestación de la cohorte.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Changlu Wang, MD
          • Número de teléfono: 86-021-22200000
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Wenhui Li, MD
          • Número de teléfono: 86-021-64931923
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Reclutamiento
        • Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Weirong Gu, MD
          • Número de teléfono: 86-021-33189900

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 86 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se planea inscribir a los pacientes de las clínicas ambulatorias y las salas de hospitalización, siempre que cumplan con los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debilidad muscular fluctuante y fatigabilidad, junto con uno de los siguientes:
  • más del 10% de disminución de amplitud en la estimulación nerviosa repetitiva de baja frecuencia, menos del 10% de incremento de amplitud en la estimulación nerviosa repetitiva de alta frecuencia;
  • positividad de anticuerpos anti-AChR o MuSK;
  • positivo a la prueba de neostigmina;
  • comprender y asignar el formulario de consentimiento informado, y tener un buen cumplimiento del seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • excluyendo el posible diagnóstico de síndrome de Lambert-Eaton, síndrome de miastenia congénita, inyección de botulismo, oftalmoplejía extraocular progresiva crónica, etc.;
  • participar en otros ensayos clínicos;
  • cumplimiento deficiente del seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Miastenia gravis
Se prevén 300 pacientes con MG para el diagnóstico de precisión y el seguimiento de la enfermedad.
Otro: Datos de biomarcadores y ómics
Para detectar datos de biomarcadores y ómicos relacionados con la enfermedad, en esta cohorte de MG prospectiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado posterior a la intervención de la fundación de miastenia gravis de América
Periodo de tiempo: 3 años
Los investigadores evalúan el estado posterior a la intervención (PIS, por sus siglas en inglés) de la fundación estadounidense de miastenia gravis durante el seguimiento. Según la anamnesis y el examen físico, los participantes se clasifican como en remisión clínica (sin quejas de miastenia, sin debilidad en el examen físico y sin terapias relacionadas con la MG durante un año), remisión farmacológica (sin quejas de miastenia, sin debilidad en el examen físico, pero tomando terapias de MG en el último año), manifestación mínima (no se queja de debilidad, pero muestra debilidad en el examen físico), mejoría (síntomas y signos), sin cambios (síntomas y signos), empeoramiento (síntomas y signos), exacerbación (síntomas y signos), y defunción (historial médico).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones cuantitativas de miastenia grave (QMG) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años y 3 años
Un sistema de puntuación cuantitativa de MG (puntuación QMG) es esencial en la evaluación objetiva de la terapia para la MG. Este sistema de puntuación se basa en pruebas cuantitativas de grupos de músculos centinela. La puntuación total de QMG varía de 0 (gravedad extrema de la enfermedad) a 39 (ninguna), una puntuación más alta indica una gravedad menor de la enfermedad.
Línea de base, 1 año, 2 años y 3 años
Cambio desde el inicio en la miastenia gravis-Cuestionario de calidad de vida-15 ítem (MG-QOL15) Puntuaciones en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años y 3 años
El MG-QOL15 es útil para informar al médico sobre la percepción del paciente sobre el grado de insatisfacción con la disfunción relacionada con la MG. La puntuación total de MG-QOL15 varía de 0 (ninguno) a 60 (gravedad extrema de la enfermedad), una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
Línea de base, 1 año, 2 años y 3 años
Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria (ADL) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años y 3 años
La escala MG-ADL evalúa el impacto de MG en las funciones diarias de los pacientes. Los médicos usan esta herramienta para calificar los síntomas de MG de un paciente en función del retiro del paciente de los síntomas durante la semana anterior. El puntaje de una persona puede variar de cero (normal) a 24 (más severo).
Línea de base, 1 año, 2 años y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Huashan Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Chongbo Zhao, MD, Huashan Hospital, Shanghai,China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-999

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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