Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná diagnostika a prospektivní kohortová studie pro Myasthenia Gravis: Multicentrická analýza v Číně

27. května 2025 aktualizováno: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Tato studie je prospektivní kohortovou studií, jejímž cílem je zlepšit klinickou kapacitu v diagnostice a přirozené anamnéze čínských pacientů s myasthenia gravis (MG). Plánuje se nábor, dokumentace a prospektivní sledování 300 pacientů s MG. Studuje se management screeningového testu a kohortní manifestace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Changlu Wang, MD
          • Telefonní číslo: 86-021-22200000
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Wenhui Li, MD
          • Telefonní číslo: 86-021-64931923
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Weirong Gu, MD
          • Telefonní číslo: 86-021-33189900

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 86 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazování pacientů z ambulancí a lůžkových oddělení je plánováno, pokud splňují kritéria zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kolísavá svalová slabost a únava spolu s jedním z níže uvedených:
  • více než 10% snížení amplitudy při nízkofrekvenční opakované nervové stimulaci, méně než 10% zvýšení amplitudy při vysokofrekvenční opakované nervové stimulaci;
  • pozitivita anti-AChR nebo MuSK protilátky;
  • pozitivní na neostigminový test;
  • pochopení a přiřazení formuláře informovaného souhlasu a řádné dodržování následných opatření.

Kritéria vyloučení:

  • s vyloučením možné diagnózy Lambert-Eatonova syndromu, syndromu vrozené myastenie, injekce botulismu, chronické progresivní extraokulární oftalmoplegie atd.;
  • účast na jiných klinických studiích;
  • špatné dodržování následných opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
myasthenia gravis
Očekává se 300 pacientů s MG pro přesnou diagnostiku a monitorování onemocnění.
Jiný: Data biomarkerů a omics
Zjistit biomarkery a omisů související s onemocněním v této prospektivní MG kohortě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myasthenia gravis založení Ameriky po intervenci
Časové okno: 3 roky
Během sledování vyšetřovatelé posuzují základ amerického postintervenčního stavu (PIS) myasthenia gravis. Podle anamnézy a fyzikálního vyšetření jsou účastníci hodnoceni jako klinická remise (žádná stížnost na myastenie, žádná slabost při fyzikálním vyšetření a žádná terapie týkající se MG po dobu jednoho roku), farmakologická remise (žádná stížnost na myastenie, žádná slabost při fyzikálním vyšetření, ale v posledním roce absolvování MG terapie), minimální projevy (žádné stížnosti na slabost, ale projevující se slabost při fyzikálním vyšetření), zlepšení (symptomy a známky), nezměněné (symptomy a známky), zhoršení (symptomy a známky), exacerbace (symptomy a znamení) a smrt (lékařský záznam).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvantitativních skóre myasthenia gravis (QMG) při následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Kvantitativní skórovací systém MG (QMG Score) je nezbytný pro objektivní hodnocení terapie MG. Tento skórovací systém je založen na kvantitativním testování sentinelových svalových skupin. Celkové skóre QMG se pohybuje od 0 (extrémní závažnost onemocnění) do 39 (žádné), vyšší skóre ukazuje na nižší závažnost onemocnění.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Myasthenia Gravis-Quality of Life Questionnaire-15 (MG-QOL15) Skóre při následné kontrole
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
MG-QOL15 pomáhá informovat lékaře o pacientově vnímání rozsahu a nespokojenosti s dysfunkcí související s MG. Celkové skóre MG-QOL15 se pohybuje od 0 (žádné) do 60 (extrémní závažnost onemocnění), vyšší skóre indikovalo větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Změňte se z výchozí hodnoty v aktivitách každodenního života (ADL) skóre při sledování
Časové okno: Základní linie, 1 rok, 2 rok a 3 rok
Měřítko MG-ADL hodnotí dopad MG na denní funkce pacientů. Lékaři používají tento nástroj k získání příznaků MG pacienta na základě stažení pacienta na příznaky během předchozího týdne. Skóre člověka se může pohybovat od nuly (normální) do 24 (nejzávažnější).
Základní linie, 1 rok, 2 rok a 3 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chongbo Zhao, MD, Huashan Hospital, Shanghai,China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-999

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Klinické studie na Data biomarkerů a omics

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit