Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точная диагностика и проспективное когортное исследование миастении гравис: многоцентровый анализ в Китае

27 мая 2025 г. обновлено: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
Настоящее исследование представляет собой проспективное когортное исследование, направленное на улучшение клинических возможностей диагностики и естественного течения болезни китайских пациентов с миастенией гравис (МГ). Планируется набрать, задокументировать и проспективно наблюдать 300 пациентов с миастенией. Изучено управление скрининговым тестом и когортным проявлением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chongbo Zhao, MD
  • Номер телефона: 86-021-52889999
  • Электронная почта: zhao_chongbo@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital
        • Контакт:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Changlu Wang, MD
          • Номер телефона: 86-021-22200000
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Wenhui Li, MD
          • Номер телефона: 86-021-64931923
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Рекрутинг
        • Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Weirong Gu, MD
          • Номер телефона: 86-021-33189900

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 86 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируется включать пациентов из амбулаторных клиник и стационарных отделений, если они соответствуют критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  • колеблющаяся мышечная слабость и утомляемость, наряду с одним из следующих:
  • уменьшение амплитуды более чем на 10% при низкочастотной повторяющейся стимуляции нерва, увеличение амплитуды менее 10% при высокочастотной повторяющейся стимуляции нерва;
  • положительный результат на антитела против AChR или MuSK;
  • положительный тест на неостигмин;
  • понимание и назначение формы информированного согласия, а также хорошее соблюдение последующих мер.

Критерий исключения:

  • исключение возможного диагноза синдрома Ламберта-Итона, синдрома врожденной миастении, инъекционного ботулизма, хронической прогрессирующей экстраокулярной офтальмоплегии и др.;
  • участие в других клинических испытаниях;
  • плохое соблюдение последующих действий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
миастения
Ожидается 300 пациентов с миастенией для точной диагностики и мониторинга заболеваний.
Другой: Данные биомаркеры и OMICS
Чтобы обнаружить связанные с болезнью биомаркеры и данные OMIC, в этой проспективной когорте MG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус после вмешательства Фонда миастении гравис в Америке
Временное ограничение: 3 года
Статус после вмешательства (PIS) Фонда миастении гравис в Америке оценивается исследователями во время последующего наблюдения. Согласно анамнезу и физикальному обследованию, участники оценивались как клиническая ремиссия (отсутствие жалоб на миастению, отсутствие слабости при физикальном обследовании и отсутствие терапии по поводу миастении в течение одного года), фармакологическая ремиссия (отсутствие жалоб на миастению, отсутствие слабости при физикальном обследовании, но проведение терапии миастении в течение последнего года), минимальные проявления (не жалуются на слабость, но обнаруживают слабость при физикальном обследовании), улучшение (симптомы и признаки), без изменений (симптомы и признаки), ухудшение (симптомы и признаки), обострение (симптомы и признаки), и смерть (медицинская карта).
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количественных показателей миастении гравис (QMG) по сравнению с исходным уровнем при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года и 3 года
Количественная система оценки MG (оценка QMG) необходима для объективной оценки терапии MG. Эта система оценки основана на количественном тестировании сторожевых групп мышц. Общий балл QMG варьируется от 0 (крайняя тяжесть заболевания) до 39 (отсутствие), более высокий балл указывает на меньшую тяжесть заболевания.
Исходный уровень, 1 год, 2 года и 3 года
Изменение по сравнению с исходным уровнем в миастении гравис — вопросник качества жизни — пункт 15 (MG-QOL15) Баллы при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год, 2 года и 3 года
MG-QOL15 полезен для информирования врача о восприятии пациентом степени дисфункции, связанной с миастенией, и неудовлетворенности ею. Общий балл MG-QOL15 варьируется от 0 (нет) до 60 (крайняя тяжесть заболевания), более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень, 1 год, 2 года и 3 года
Изменения с базовых показателей повседневной жизни (ADL) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Базовая линия, 1 год, 2 года и 3 года
Шкала MG-ADL оценивает влияние MG на ежедневные функции пациентов. Врачи используют этот инструмент для оценки симптомов MG пациента на основе отзывов пациента на симптомы в течение предыдущей недели. Оценка человека может варьироваться от нуля (нормального) до 24 (наиболее тяжелых).
Базовая линия, 1 год, 2 года и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Huashan Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Chongbo Zhao, MD, Huashan Hospital, Shanghai,China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-999

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками