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Diagnóstico de precisão e estudo de coorte prospectivo para miastenia grave: análise multicêntrica na China

27 de maio de 2025 atualizado por: Chongbo Zhao, Huashan Hospital
O presente estudo é uma coorte prospectiva com o objetivo de melhorar a capacidade clínica no diagnóstico e história natural de pacientes chineses com miastenia gravis (MG). 300 pacientes com MG estão planejados para recrutar, documentar e acompanhar prospectivamente. O gerenciamento do teste de triagem e a manifestação de coorte são estudados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:
          • Changlu Wang, MD
          • Número de telefone: 86-021-22200000
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contato:
          • Wenhui Li, MD
          • Número de telefone: 86-021-64931923
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Recrutamento
        • Obsterics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contato:
          • Weirong Gu, MD
          • Número de telefone: 86-021-33189900

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 86 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Prevê-se a inclusão de pacientes dos ambulatórios e enfermarias de internação, desde que atendam aos critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • fraqueza muscular flutuante e fatigabilidade, juntamente com um dos seguintes:
  • mais de 10% de diminuição da amplitude na estimulação nervosa repetitiva de baixa frequência, menos de 10% de aumento da amplitude na estimulação nervosa repetitiva de alta frequência;
  • positividade de anticorpo anti-AChR ou MuSK;
  • positivo ao teste de neostigmina;
  • compreensão e atribuição do termo de consentimento livre e esclarecido e boa adesão ao acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • excluindo o possível diagnóstico de síndrome de Lambert-Eaton, síndrome de miastenia congênita, injeção de botulismo, oftalmoplegia extraocular crônica progressiva, etc;
  • participar de outros ensaios clínicos;
  • baixa adesão ao acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
miastenia grave
300 pacientes com MG são esperados para diagnóstico preciso e monitoramento da doença.
Outro: Biomarcadores e dados omics
Para detectar dados de biomarcadores e omics relacionados a doenças, nesta coorte prospectiva de MG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Miastenia gravis Foundation of America status pós-intervenção
Prazo: 3 anos
O status pós-intervenção (PIS) da Fundação Miastenia gravis da América é avaliado pelos investigadores durante o acompanhamento. De acordo com a anamnese e exame físico, os participantes são classificados como remissão clínica (sem queixa de miastenia, sem fraqueza ao exame físico e sem terapias relacionadas à MG por um ano), remissão farmacológica (sem queixa de miastenia, sem fraqueza ao exame físico, mas fazendo terapias para MG no último ano), manifestação mínima (sem queixa de fraqueza, mas mostrando fraqueza ao exame físico), melhora (sintomas e sinais), inalterada (sintomas e sinais), piora (sintomas e sinais), exacerbação (sintomas e sinais) e óbito (registro médico).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em pontuações quantitativas de Miastenia Gravis (QMG) no acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos
Um sistema quantitativo de pontuação de MG (Pontuação QMG) é essencial na avaliação objetiva da terapia para MG. Esse sistema de pontuação é baseado em testes quantitativos de grupos musculares sentinela. A pontuação total do QMG varia de 0 (extrema gravidade da doença) a 39 (nenhuma), pontuação mais alta indica menor gravidade da doença.
Linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos
Mudança da linha de base na Miastenia Gravis-Questionário de qualidade de vida-15 item (MG-QOL15) Pontuações no acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos
O MG-QOL15 é útil para informar o clínico sobre a percepção do paciente sobre a extensão e a insatisfação com a disfunção relacionada à MG. A pontuação total do MG-QOL15 varia de 0 (nenhuma) a 60 (extrema gravidade da doença), pontuação mais alta indica maior gravidade da doença.
Linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos
Mudança da linha de base nas atividades das pontuações diárias de vida (ADL) no acompanhamento
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos
A escala MG-ADL avalia o impacto do MG nas funções diárias dos pacientes. Os médicos usam essa ferramenta para pontuar os sintomas de MG de um paciente com base no recall de sintomas do paciente durante a semana anterior. A pontuação de uma pessoa pode variar de zero (normal) a 24 (mais grave).
Linha de base, 1 ano, 2 anos e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huashan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Chongbo Zhao, MD, Huashan Hospital, Shanghai,China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-999

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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