Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzita cvičení a videohry: Osoby po mrtvici

28. srpna 2020 aktualizováno: Judith E Deutsch, PT, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Intenzita cvičení během interaktivních videoher a standardní péče o jednotlivce po mrtvici

Osoby po mozkové příhodě prováděly krokové aktivity za čtyř podmínek: standardní péče, interakce s: běžně dostupnou hrou Microsoft-Kinect, s vlastní videohrou s opakovaným tempem a vlastní videohrou s náhodným tempem hry. Intenzita cvičení (neuromuskulární a kardiovaskulární), požitek a vnímané úsilí byly měřeny během a po každém stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osoby po mozkové příhodě byly nejprve seznámeny se čtyřmi cvičebními podmínkami a poté byly vybaveny metabolickým systémem a snímačem srdeční frekvence. Hry hráli ve dvou protiběžných blocích: opakované (standardní péče a opakované vlastní tempo s vlastním tempem) a náhodné (hra Microsoft-Kinect a náhodné vlastní tempo hry). Hry se hrály 8,5 minuty s desetiminutovým odpočinkem mezi nimi, aby se mohly vrátit na fyziologickou základní linii. Během cvičení uvedli námahu a na konci zkušebního cvičení vyplňovali dotazník pro radost. Na konci prvního bloku účastníci odstranili masku metabolického systému a byla hodnocena motorická regenerace. Vystoupení byla natáčena na video. Na konci sběru dat byly seřazeny preference pro aktivity a účastníci odpovídali na otevřené otázky. Údaje o neuromuskulární a kardiovaskulární intenzitě, požitku a vnímané námaze byly redukovány a analyzovány pomocí analýzy variance opakovaných měření (RMANOVA) s příslušnými post-hoc korekcemi. Kde to bylo možné, byly vypočteny klinicky významné změny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07011
        • School of Health Professions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy po mozkové příhodě nejméně šest měsíců T
  • schopen přejít 100 stop bez fyzické pomoci, ale může používat pomocná zařízení a protetiky,
  • schopen stát 3 minuty.
  • povoleno pro cvičení s PARQ.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza závažného srdečního onemocnění, srdečního infarktu, náhrady chlopně nebo bypassu koronární tepny, závažného onemocnění plic, nekontrolovaného diabetu, traumatického poranění mozku nebo neurologické poruchy jiné než mrtvice
  2. Nejsou schopni sledovat pokyny.
  3. Nemějte dostatečné zrakové a sluchové schopnosti (ať už s pomocí, nebo bez pomoci s brýlemi, kontakty nebo naslouchátky
  4. Nelze podepsat formulář souhlasu.
  5. Nestabilní zdravotní stav nebo muskuloskeletální porucha, jako je těžká artritida, operace kolena, operace kyčle nebo jakýkoli jiný stav, o kterém vyšetřovatelé usoudí, že by narušil schopnost provádět požadovaný krok pro prezentované hry.
  6. Jakýkoli jiný zdravotní stav kontraindikace cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Singl
Účastníci cvičili ve dvou vyvážených blocích: opakovaný (standardní péče a opakovaná vlastní hra s vlastním tempem) a náhodný (hra Kinect a náhodná vlastní hra v tempu hry). Cvičení trvala 8,5 minuty s desetiminutovým odpočinkem mezi nimi, aby se mohli vrátit na fyziologickou základní linii. Data byla shromážděna v jedné relaci trvající dvě hodiny.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci prováděli krokové pohyby, které byly buď na podnět vyšetřovatele, nebo byly v interakci s videohrou. Jednalo se o tři cvičení ve videohrách, která zahrnovala krokování buď v opakovaném nebo náhodném vzoru, který se řídil buď vlastním tempem, nebo tempem hry.
Ostatní jména:
  • Hraní videoher
  • Standard of Care Steping Activities

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuromuskulární intenzita
Časové okno: shromažďovány nepřetržitě během každé ze čtyř podmínek. Shromážděno v jediné 2hodinové relaci
opakování pohybu (kroky a pochody) měřené pomocí videokazety měřené průběžně během každého cvičení
shromažďovány nepřetržitě během každé ze čtyř podmínek. Shromážděno v jediné 2hodinové relaci
Kardiovaskulární intenzita (metabolické jednotky)
Časové okno: shromažďovány nepřetržitě během každé ze čtyř podmínek. Shromážděno v jediné 2hodinové relaci
metabolické jednotky měřené průběžně během každého cvičení
shromažďovány nepřetržitě během každé ze čtyř podmínek. Shromážděno v jediné 2hodinové relaci
Kardiovaskulární intenzita (procento maximální srdeční frekvence)
Časové okno: shromažďovány nepřetržitě během každé ze čtyř podmínek. Shromážděno v jediné 2hodinové relaci
procento maximální tepové frekvence
shromažďovány nepřetržitě během každé ze čtyř podmínek. Shromážděno v jediné 2hodinové relaci
Zážitek
Časové okno: čtyřikrát shromážděné během jediné 2hodinové relace (jednou při dokončení každé ze čtyř podmínek).
měřeno pomocí dotazníku PACES po každém cvičení
čtyřikrát shromážděné během jediné 2hodinové relace (jednou při dokončení každé ze čtyř podmínek).
Míra Borgů, pokud je vnímána stupnice námahy
Časové okno: Sbírá se třikrát (na začátku, uprostřed a na konci) každého ze čtyř cvičebních sérií během jediné dvouhodinové relace
Měří vnímání úsilí na stupnici 6-20
Sbírá se třikrát (na začátku, uprostřed a na konci) každého ze čtyř cvičebních sérií během jediné dvouhodinové relace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žebříček preferencí
Časové okno: shromážděny jednou na konci dokončeného sběru dat 2hodinové relace
řazení preferovaných cvičení od nejvyšší (1) po nejnižší (4)
shromážděny jednou na konci dokončeného sběru dat 2hodinové relace
Fugl Meyer Motor Assessment Scale_ Sekce dolních končetin
Časové okno: shromážděné jednou během jediné 2hodinové relace sběru dat
měřítko zotavení motoriky dolních končetin
shromážděné jednou během jediné 2hodinové relace sběru dat

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otevřené otázky
Časové okno: shromážděné jednou během jediné 2hodinové relace sběru dat
otázky týkající se preferencí a námahy a čehokoli dalšího, co chtějí účastníci sdílet
shromážděné jednou během jediné 2hodinové relace sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Deutsch, PT, PhD, Rutgers University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro20160000916

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků publikace, budou dostupné prostřednictvím úložiště vydavatelů. My

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna prostřednictvím příslušného plánu sdílení dat v časopisech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro systematické přehledy nebo jiné sekundární analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení