Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywność ćwiczeń i gry wideo: osoby po udarze

28 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Judith E Deutsch, PT, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Intensywność ćwiczeń podczas interaktywnych gier wideo i standard opieki nad osobami po udarze

Osoby po udarze wykonywały czynności związane z kroczeniem pod czterema warunkami: standardowa opieka, interakcja z: gotową grą Microsoft-Kinect, z niestandardową grą wideo we własnym tempie i losową niestandardową grą wideo z tempem gry. Intensywność ćwiczeń (nerwowo-mięśniowych i sercowo-naczyniowych), przyjemność i odczuwany wysiłek mierzono podczas i po każdym stanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby po udarze zostały najpierw zaznajomione z czterema warunkami ćwiczeń, a następnie wyposażone w system metaboliczny i czujnik tętna. Grali w dwa kontr-zbalansowane bloki: powtarzalny (standardowa opieka i powtarzalny niestandardowy we własnym tempie) i losowy (gra Microsoft-Kinect i losowy niestandardowy w tempie gry). Gry były rozgrywane przez 8,5 minuty z 10 minutami odpoczynku pomiędzy nimi, aby mogli powrócić do fizjologicznej linii bazowej. Podczas ćwiczeń zgłaszali wysiłek, a pod koniec próby uczenia ćwiczeń wypełniali kwestionariusz przyjemności. Pod koniec pierwszego bloku uczestnicy zdjęli maskę układu metabolicznego i zostali poddani ocenie regeneracji motorycznej. Występy były nagrywane na wideo. Na koniec zbierania danych uszeregowano preferencje dotyczące działań, a uczestnicy odpowiedzieli na pytania otwarte. Dane dotyczące intensywności nerwowo-mięśniowej i sercowo-naczyniowej, przyjemności i postrzeganego wysiłku zostały zmniejszone i przeanalizowane za pomocą analizy wariancji powtarzanych pomiarów (RMANOVA) z odpowiednimi poprawkami post-hoc. Tam, gdzie było to możliwe, obliczono zmiany znaczące klinicznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07011
        • School of Health Professions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety po udarze co najmniej sześć miesięcy T
  • w stanie chodzić 100 stóp bez pomocy fizycznej, ale może korzystać z urządzeń wspomagających i ortez,
  • w stanie stać przez 3 minuty.
  • dopuszczony do ćwiczeń z PARQ.

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężka choroba serca, zawał serca, wymiana zastawki lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, ciężka choroba płuc, niekontrolowana cukrzyca, urazowe uszkodzenie mózgu lub zaburzenie neurologiczne inne niż udar
  2. Nie są w stanie podążać za wskazówkami.
  3. Nie mają odpowiednich zdolności widzenia i słyszenia (wspomaganych lub niewspomaganych okularami, kontaktami lub aparatami słuchowymi
  4. Nie mogą podpisać formularza zgody.
  5. Niestabilny stan zdrowia lub zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak ciężki artretyzm, operacja kolana, operacja biodra lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badaczy może upośledzać zdolność wykonywania wymaganych kroków w prezentowanych grach.
  6. Wszelkie inne przeciwwskazania do ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedynczy
Uczestnicy ćwiczyli w dwóch przeciwstawnych blokach: powtarzalnym (standardowa opieka i powtarzalna gra niestandardowa we własnym tempie) i losowym (gra Kinect i losowa gra niestandardowa w tempie gry). Ataki ćwiczeń trwały 8,5 minuty z 10 minutami odpoczynku pomiędzy nimi, aby mogli powrócić do fizjologicznej linii podstawowej. Dane zostały zebrane podczas jednej sesji trwającej dwie godziny.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy wykonywali ruchy krokowe, które były wskazywane przez badacza lub wchodziły w interakcję z grą wideo. Były trzy ćwiczenia w grach wideo, z których wszystkie polegały na wykonywaniu powtarzającego się lub losowego schematu, który był wykonywany we własnym tempie lub w tempie gry.
Inne nazwy:
  • Gra wideo
  • Standardowe czynności związane ze stepowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność nerwowo-mięśniowa
Ramy czasowe: zbierane w sposób ciągły podczas każdego z czterech warunków. Zebrane podczas jednej 2-godzinnej sesji
powtórzenia ruchu (kroki i marsze) mierzone za pomocą taśmy wideo mierzone w sposób ciągły podczas każdej serii ćwiczeń
zbierane w sposób ciągły podczas każdego z czterech warunków. Zebrane podczas jednej 2-godzinnej sesji
Intensywność sercowo-naczyniowa (jednostki metaboliczne)
Ramy czasowe: zbierane w sposób ciągły podczas każdego z czterech warunków. Zebrane podczas jednej 2-godzinnej sesji
jednostki metaboliczne mierzone w sposób ciągły podczas każdej serii ćwiczeń
zbierane w sposób ciągły podczas każdego z czterech warunków. Zebrane podczas jednej 2-godzinnej sesji
Intensywność sercowo-naczyniowa (procent maksymalnego tętna)
Ramy czasowe: zbierane w sposób ciągły podczas każdego z czterech warunków. Zebrane podczas jednej 2-godzinnej sesji
procent tętna maksymalnego
zbierane w sposób ciągły podczas każdego z czterech warunków. Zebrane podczas jednej 2-godzinnej sesji
Przyjemność
Ramy czasowe: cztery razy zebrane podczas jednej 2-godzinnej sesji (raz po spełnieniu każdego z czterech warunków).
mierzone za pomocą kwestionariusza PACES po każdej serii ćwiczeń
cztery razy zebrane podczas jednej 2-godzinnej sesji (raz po spełnieniu każdego z czterech warunków).
Wskaźnik Borga, jeśli postrzegana skala wysiłku
Ramy czasowe: Zebrane trzy razy (na początku, w środku i na końcu) każdego z czterech ataków ćwiczeń podczas jednej dwugodzinnej sesji
Mierzy postrzeganie wysiłku w skali 6-20
Zebrane trzy razy (na początku, w środku i na końcu) każdego z czterech ataków ćwiczeń podczas jednej dwugodzinnej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ranking preferencji
Ramy czasowe: zbierane raz na koniec zakończonego zbierania danych z 2-godzinnej sesji
uszeregowanie preferencji ćwiczeń od najwyższej (1) do najniższej (4)
zbierane raz na koniec zakończonego zbierania danych z 2-godzinnej sesji
Skala oceny motorycznej Fugla Meyera_ Sekcja kończyn dolnych
Ramy czasowe: zebrane raz podczas pojedynczej 2-godzinnej sesji zbierania danych
miara regeneracji motorycznej kończyn dolnych
zebrane raz podczas pojedynczej 2-godzinnej sesji zbierania danych

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pytania otwarte
Ramy czasowe: zebrane raz podczas jednej 2-godzinnej sesji zbierania danych
pytania dotyczące preferencji i wysiłku oraz wszystkiego, czym uczestnicy chcą się podzielić
zebrane raz podczas jednej 2-godzinnej sesji zbierania danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Judith Deutsch, PT, PhD, Rutgers University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro20160000916

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników publikacji, będą dostępne w repozytorium wydawców. My

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ramach odpowiedniego planu udostępniania danych dziennika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do przeglądów systematycznych lub innych analiz wtórnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami