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Intensità dell'esercizio e videogiochi: persone dopo l'ictus

28 agosto 2020 aggiornato da: Judith E Deutsch, PT, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Intensità dell'esercizio durante i videogiochi interattivi e standard di cura degli individui dopo l'ictus

Le persone dopo l'ictus hanno eseguito attività di stepping in quattro condizioni: standard di cura, interazione con: un gioco Microsoft-Kinect standard, con un videogioco personalizzato ripetuto a ritmo di gioco e un videogioco personalizzato casuale a ritmo di gioco. L'intensità dell'esercizio (neuromuscolare e cardiovascolare), il divertimento e lo sforzo percepito sono stati misurati durante e dopo ogni condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone dopo l'ictus sono state prima familiarizzate con le quattro condizioni di esercizio e quindi dotate di un sistema metabolico e di un sensore della frequenza cardiaca. Hanno giocato ai giochi in due blocchi controbilanciati: ripetuti (standard di cura e personalizzato ripetuto al proprio ritmo) e casuali (gioco Microsoft-Kinect e personalizzato casuale al ritmo del gioco). Le partite sono state giocate per 8,5 minuti con dieci minuti di riposo in mezzo in modo che potessero tornare alla linea di base fisiologica. Durante l'esercizio hanno riportato lo sforzo e alla fine della prova dell'esercizio di insegnamento hanno completato un questionario sul divertimento. Alla fine del primo blocco, i partecipanti hanno rimosso la maschera del sistema metabolico e sono stati valutati per il recupero motorio. Le esibizioni sono state videoregistrate. Al termine della raccolta dei dati sono state classificate le preferenze per le attività ei partecipanti hanno risposto a domande aperte. I dati relativi all'intensità neuromuscolare e cardiovascolare, al divertimento e allo sforzo percepito sono stati ridotti e analizzati utilizzando un'analisi della varianza per misure ripetute (RMANOVA) con le opportune correzioni post-hoc. Ove possibile, sono stati calcolati cambiamenti clinicamente significativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07011
        • School of Health Professions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne post-ictus da almeno sei mesi T
  • in grado di deambulare per 100 piedi senza assistenza fisica ma autorizzato a utilizzare dispositivi di assistenza e plantari,
  • in grado di stare in piedi per 3 minuti.
  • autorizzato all'esercizio con il PARQ.

Criteri di esclusione:

  1. storia di grave malattia cardiaca, infarto, sostituzione valvolare o intervento chirurgico di bypass coronarico, grave malattia polmonare, diabete non controllato, lesione cerebrale traumatica o disturbo neurologico diverso dall'ictus
  2. Non sono in grado di seguire le indicazioni.
  3. Non avere capacità visive e uditive adeguate (con o senza l'ausilio di occhiali, lenti a contatto o apparecchi acustici
  4. Non sono in grado di firmare un modulo di consenso.
  5. Condizione medica instabile o disturbo muscoloscheletrico come artrite grave, chirurgia del ginocchio, chirurgia dell'anca o qualsiasi altra condizione che gli investigatori determinano comprometterebbe la capacità di eseguire il passo richiesto per i giochi presentati.
  6. Qualsiasi altra condizione medica controindicazioni all'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Separare
I partecipanti si sono esercitati in due blocchi controbilanciati: ripetuti (standard di cura e gioco personalizzato ripetuto al proprio ritmo) e casuali (gioco Kinect e gioco personalizzato casuale con ritmo di gioco). Gli esercizi sono durati 8,5 minuti con dieci minuti di riposo in mezzo in modo che potessero tornare alla linea di base fisiologica. I dati sono stati raccolti in un'unica sessione della durata di due ore.
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti hanno eseguito movimenti di passo che sono stati suggeriti dall'investigatore o hanno interagito con un videogioco. C'erano tre esercizi di videogiochi che prevedevano tutti di entrare in uno schema ripetuto o casuale che era di autoapprendimento o ritmo di gioco.
Altri nomi:
  • Riproduzione di videogiochi
  • Attività di Stepping standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità neuromuscolare
Lasso di tempo: raccolti continuamente durante ciascuna delle quattro condizioni. Raccolti in un'unica sessione di 2 ore
ripetizioni di movimento (passi e marce) misurate tramite nastro video misurate continuamente durante ogni sessione di esercizio
raccolti continuamente durante ciascuna delle quattro condizioni. Raccolti in un'unica sessione di 2 ore
Intensità cardiovascolare (Unità metaboliche)
Lasso di tempo: raccolti continuamente durante ciascuna delle quattro condizioni. Raccolti in un'unica sessione di 2 ore
unità metaboliche misurate continuamente durante ogni sessione di esercizio
raccolti continuamente durante ciascuna delle quattro condizioni. Raccolti in un'unica sessione di 2 ore
Intensità cardiovascolare (percentuale della frequenza cardiaca massima)
Lasso di tempo: raccolti continuamente durante ciascuna delle quattro condizioni. Raccolti in un'unica sessione di 2 ore
la percentuale della frequenza cardiaca massima
raccolti continuamente durante ciascuna delle quattro condizioni. Raccolti in un'unica sessione di 2 ore
Godimento
Lasso di tempo: quattro tempi raccolti in un'unica sessione di 2 ore (una volta al completamento di ciascuna delle quattro condizioni).
misurato con il questionario PACES dopo ogni sessione di esercizio
quattro tempi raccolti in un'unica sessione di 2 ore (una volta al completamento di ciascuna delle quattro condizioni).
Tasso di Borg se scala di sforzo percepito
Lasso di tempo: Raccolti tre volte (all'inizio, a metà e alla fine) di ciascuno dei quattro periodi di esercizio durante una singola sessione di due ore
Misura la percezione dello sforzo su una scala da 6 a 20
Raccolti tre volte (all'inizio, a metà e alla fine) di ciascuno dei quattro periodi di esercizio durante una singola sessione di due ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Graduatoria di preferenza
Lasso di tempo: raccolti una volta al termine della raccolta dati completa di una sessione di 2 ore
classificare la preferenza dell'esercizio dal più alto (1) al più basso (4)
raccolti una volta al termine della raccolta dati completa di una sessione di 2 ore
Fugl Meyer Motor Assessment Scale_ Sezione degli arti inferiori
Lasso di tempo: raccolti una volta durante la singola sessione di raccolta dati di 2 ore
misura del recupero motorio degli arti inferiori
raccolti una volta durante la singola sessione di raccolta dati di 2 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domande aperte
Lasso di tempo: raccolti una volta durante una singola sessione di raccolta dati di 2 ore
domande sulla preferenza e lo sforzo e qualsiasi altra cosa i partecipanti vogliano condividere
raccolti una volta durante una singola sessione di raccolta dati di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judith Deutsch, PT, PhD, Rutgers University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro20160000916

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili attraverso il repository dell'editore. Noi

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili attraverso l'apposito piano di condivisione dei dati della rivista.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per revisioni sistematiche o altre analisi secondarie.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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