Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a nákladová efektivita akupunkturní léčby pohybovým stylem (MSAT) pro akutní bolest krku: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

18. listopadu 2021 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Vyšetřovatelé vyhodnotí srovnávací účinnost a bezpečnost terapie pohybovým stylem akupunktury (MSAT) pro akutní bolest krku ve srovnání s akupunkturou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s komparativní účinností pro akutní bolest krku. Pohybová akupunktura vyžaduje, aby se část pacientova těla pohybovala pasivně nebo aktivně, zatímco akupunkturní jehly jsou zachovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korejská republika, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korejská republika, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korejská republika, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest v krku se objeví nebo se zhorší během jednoho měsíce
  • VAS bolesti krku při pohybu nebo v klidu 5 nebo vyšší
  • Věk mezi 19 a 70 lety
  • Účastníci, kteří napsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kterým bylo diagnostikováno závažné onemocnění, které může způsobit bolest (např. Migrace rakoviny zasahující do páteře, zlomenina páteře, vykloubení páteře)
  • Progresivní neurologické deficity nebo závažné neurologické deficity
  • Účastníci, kteří diagnostikovali onemocnění měkkých tkání, které může způsobit bolest (rakovina, fibromyalgie, RA nebo koza)
  • Chronické onemocnění (např. Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, demence, diabetická neuropatie nebo epilepsie)
  • Účastníci užívající steroidy, imunosupresiva nebo psychotropní léky
  • Účastníci, kteří by mohli být neadekvátní nebo nebezpeční při akupunktuře (např. Hemoragické onemocnění, těžká cukrovka nebo užívání antikoagulancií)
  • Účastníci, kteří užívali NSAID nebo akupunkturu do 3 dnů
  • Účastníci, kteří podstoupili operaci děložního čípku do 3 měsíců
  • Účastníci, kteří měli do měsíce dopravní nehodu
  • Těhotné nebo ženy, které plánovaly otěhotnět
  • Účastníci, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 1 měsíce nebo plánují účast v jiné studii do 6 měsíců od zařazení
  • Účastníci, kteří nemohou napsat informovaný souhlas
  • Účastníci, pro které je podle rozhodnutí vyšetřovatele obtížné účastnit se hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunkturní léčba Motion Style
Akupunkturní ošetření pohybovým stylem (2-3x týdně, 2 týdny)
Jiný: Akupunkturní léčba pohybovým stylem (MSAT)
MSAT vyžadoval, aby se část pacientova těla pohybovala pasivně nebo aktivně, zatímco akupunkturní jehly jsou zachovány.
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba akupunkturou
Akupunkturní léčba (2-3x týdně, 2 týdny)
Jiný: Akupunktura
Obecná akupunktura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) při pohybu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty VAS po 3 týdnech
Minimálně 0, maximálně 100. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Změna od výchozí hodnoty VAS po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) při pohybu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Minimálně 0, maximálně 100. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Vizuální analogová škála (VAS) v klidu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Minimálně 0, maximálně 100. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Numeric Rating Scale (NRS) na pohybu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Minimálně 0, maximálně 10. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Numeric Rating Scale (NRS) v klidu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Minimálně 0, maximálně 10. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Vernon-Miorův index postižení krku (NDI)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Dotazník funkčního postižení
Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Northwick Park Dotazník bolesti krku (NPQ)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Dotazník funkčního postižení a dotazník bolesti
Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Týden 3, 8
Globální, pacientem hlášený výsledek, Minimum 1, Maximum 7, Vyšší hodnoty představují lepší výsledek
Týden 3, 8
Rozsah pohybu (ROM) flexe
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Rozsah pohybu flexe
Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Rozsah pohybu (ROM) prodloužení
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Rozsah pohybu výsuvu
Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Rozsah pohybu (ROM) rotace Rt
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Rozsah pohybu otáčení vpravo
Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Rozsah pohybu (ROM) rotace Lt
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Rozsah pohybu levé rotace
Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Rozsah pohybu (ROM) lateroflexe Lt
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Rozsah pohybu levé lateroflexe
Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Rozsah pohybu (ROM) Rt lateroflexe
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
Rozsah pohybu pravé lateroflexe
Výchozí stav (1. týden), 2., 3., 8. týden
EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 3., 8
Dotazník kvality života související se zdravím
Výchozí stav (1. týden), 3., 8
12položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 3., 8
Dotazník kvality života související se zdravím
Výchozí stav (1. týden), 3., 8
Vizuální analogová škála EuroQol (EQ-VAS)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), 3., 8
Dotazník kvality života související se zdravím
Výchozí stav (1. týden), 3., 8
Nežádoucí události
Časové okno: Časový rámec: Základní (1. týden), 2., 3., 8. týden (každá návštěva)
Bezpečnostní výsledek
Časový rámec: Základní (1. týden), 2., 3., 8. týden (každá návštěva)
Spotřeba drog
Časové okno: Časový rámec: Základní (1. týden), 2., 3., 8. týden (každá návštěva)
Typ a dávka předepsaného léku nebo záchranného léku a typ a frekvence dalších ošetření
Časový rámec: Základní (1. týden), 2., 3., 8. týden (každá návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jaseng Medical Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS-CT-2020-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení