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Die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Akupunkturbehandlung im Bewegungsstil (MSAT) bei akuten Nackenschmerzen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

18. November 2021 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Die Prüfärzte werden die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit der Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT)-Therapie bei akuten Nackenschmerzen im Vergleich zu Akupunktur bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, vergleichende klinische Studie zur Wirksamkeit bei akuten Nackenschmerzen. Akupunktur im Bewegungsstil erfordert, dass sich ein Teil des Körpers des Patienten passiv oder aktiv bewegt, während Akupunkturnadeln gehalten werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republik von, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nackenschmerzen beginnen oder verschlechtern sich innerhalb eines Monats
  • VAS von Nackenschmerzen bei Bewegung oder Ruhe von 5 oder höher
  • Alter zwischen 19 und 70 Jahren
  • Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung geschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen eine schwere Krankheit diagnostiziert wurde, die Schmerzen verursachen kann (z. Migration von Krebs, der die Wirbelsäule erreicht, Wirbelsäulenfraktur, Wirbelsäulenluxation)
  • Progressive neurologische Defizite oder schwere neurologische Defizite
  • Teilnehmer, bei denen eine Weichteilerkrankung diagnostiziert wurde, die Schmerzen verursachen kann (Krebs, Fibromyalgie, RA oder Ziege)
  • Chronische Erkrankungen (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Demenz, diabetische Neuropathie oder Epilepsie)
  • Teilnehmer, die Steroide, Immunsuppressiva oder Psychopharmaka einnehmen
  • Teilnehmer, die bei der Akupunktur unzureichend oder unsicher sein könnten (z. Hämorrhagische Erkrankung, schwerer Diabetes oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten)
  • Teilnehmer, die NSAIDs oder Akupunktur innerhalb von 3 Tagen einnahmen
  • Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten einer zervikalen Operation unterzogen hatten
  • Teilnehmer, die innerhalb eines Monats einen Verkehrsunfall hatten
  • Schwangere oder Frauen, die schwanger werden wollten
  • Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder die Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung planen
  • Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung schreiben können
  • Teilnehmer, für die es nach der Entscheidung des Prüfers schwierig ist, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Motion Style Akupunkturbehandlung
Motion Style Akupunkturbehandlung (2-3 mal/Woche, 2 Wochen)
Sonstiges: Motion Style Akupunkturbehandlung (MSAT)
Bei MSAT musste sich ein Teil des Körpers des Patienten passiv oder aktiv bewegen, während Akupunkturnadeln gehalten wurden.
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunkturbehandlung
Akupunkturbehandlung (2-3 mal/Woche, 2 Wochen)
Sonstiges: Akupunktur
Allgemeine Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) auf Bewegung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-VAS nach 3 Wochen
Minimum 0, Maximum 100. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Veränderung gegenüber der Ausgangs-VAS nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) auf Bewegung
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Minimum 0, Maximum 100. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Visuelle Analogskala (VAS) in Ruhe
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Minimum 0, Maximum 100. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Numerische Bewertungsskala (NRS) zur Bewegung
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Minimum 0, Maximum 10. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Numerische Bewertungsskala (NRS) im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Minimum 0, Maximum 10. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Vernon-Mior-Hals-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Fragebogen zur funktionellen Behinderung
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Northwick Park Nackenschmerz-Fragebogen (NPQ)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Fragebogen zu funktioneller Behinderung und Schmerzfragebogen
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 3, 8
Globales, von Patienten berichtetes Ergebnis, Minimum 1, Maximum 7, Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis
Woche 3, 8
Bewegungsbereich (ROM) der Flexion
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Bewegungsbereich der Flexion
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Bewegungsbereich (ROM) der Verlängerung
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Bewegungsbereich der Extension
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Bewegungsbereich (ROM) der Rt-Drehung
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Bewegungsbereich der Rechtsrotation
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Bewegungsbereich (ROM) der Lt-Rotation
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Bewegungsbereich der Linksdrehung
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Range of Movement (ROM) der Lt-Lateroflexion
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Bewegungsbereich der linken Lateroflexion
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Bewegungsumfang (ROM) der Rt-Lateroflexion
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
Bewegungsbereich der rechten Lateroflexion
Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), 3, 8
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Grundlinie (Woche 1), 3, 8
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), 3, 8
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Grundlinie (Woche 1), 3, 8
EuroQol Visuelle Analogskala (EQ-VAS)
Zeitfenster: Grundlinie (Woche 1), 3, 8
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Grundlinie (Woche 1), 3, 8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8 (jeder Besuch)
Sicherheitsergebnis
Zeitrahmen: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8 (jeder Besuch)
Drogenkonsum
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8 (jeder Besuch)
Art des Medikaments und Dosis des verschriebenen Medikaments oder Notfallmedikaments sowie Art und Häufigkeit anderer Behandlungen
Zeitrahmen: Baseline (Woche 1), Woche 2, 3, 8 (jeder Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jaseng Medical Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS-CT-2020-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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