Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i opłacalność leczenia akupunktury w stylu ruchu (MSAT) w przypadku ostrego bólu szyi: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Badacze ocenią porównawczą skuteczność i bezpieczeństwo terapii Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) w przypadku ostrego bólu szyi w porównaniu z akupunkturą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, porównawcze badanie kliniczne skuteczności dotyczące ostrego bólu szyi. Akupunktura ruchowa wymaga, aby część ciała pacjenta poruszała się biernie lub aktywnie, podczas gdy igły akupunkturowe są trzymane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Republika Korei, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Republika Korei, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból szyi zaczyna się lub nasila w ciągu jednego miesiąca
  • VAS bólu szyi podczas ruchu lub w spoczynku 5 lub więcej
  • Wiek od 19 do 70 lat
  • Uczestnicy, którzy napisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano poważną chorobę mogącą powodować ból (np. Migracja nowotworu do kręgosłupa, złamanie kręgosłupa, zwichnięcie kręgosłupa)
  • Postępujące deficyty neurologiczne lub ciężkie deficyty neurologiczne
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano chorobę tkanek miękkich, która może powodować ból (rak, fibromialgia, RZS lub koza)
  • Choroba przewlekła (np. choroba sercowo-naczyniowa, choroba nerek, demencja, neuropatia cukrzycowa lub padaczka)
  • Uczestnicy przyjmujący sterydy, leki immunosupresyjne lub leki psychotropowe
  • Uczestnicy, którzy mogą być nieodpowiedni lub niebezpieczni podczas akupunktury (np. choroba krwotoczna, ciężka cukrzyca lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych)
  • Uczestnicy, którzy przyjmowali NLPZ lub akupunkturę w ciągu 3 dni
  • Uczestnicy, którzy przeszli operację szyjki macicy w ciągu 3 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy mieli wypadek drogowy w ciągu miesiąca
  • Kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca lub planują udział w innym badaniu w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Uczestnicy, którzy nie potrafią napisać świadomej zgody
  • Uczestnicy, którym trudno jest uczestniczyć w badaniu zgodnie z decyzją badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zabieg akupunktury Motion Style
Zabieg akupunktury Motion Style (2-3 razy/tyg., 2 tyg.)
Inny: Leczenie akupunktury w stylu ruchu (MSAT)
MSAT wymagało, aby część ciała pacjenta poruszała się biernie lub aktywnie, podczas gdy igły do ​​akupunktury są trzymane.
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie akupunkturą
Zabieg akupunktury (2-3 razy w tygodniu, 2 tygodnie)
Inny: Akupunktura
Akupunktura ogólna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) w ruchu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej VAS po 3 tygodniach
Minimalnie 0, Maksymalnie 100. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Zmiana od wartości początkowej VAS po 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) w ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Minimalnie 0, Maksymalnie 100. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Wizualna skala analogowa (VAS) w spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Minimalnie 0, Maksymalnie 100. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Numeryczna skala ocen (NRS) dotycząca ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Minimalnie 0, Maksymalnie 10. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Numeryczna skala ocen (NRS) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Minimalnie 0, Maksymalnie 10. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Indeks niepełnosprawności szyi Vernona-Miora (NDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Kwestionariusz niepełnosprawności funkcjonalnej
Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Kwestionariusz bólu szyi Northwick Park (NPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Kwestionariusz niepełnosprawności funkcjonalnej i Kwestionariusz bólu
Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 3, 8
Wynik ogólny, zgłoszony przez pacjenta, minimum 1, maksimum 7, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
Tydzień 3, 8
Zakres ruchu (ROM) zgięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Zakres ruchu zgięcia
Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Zakres ruchu (ROM) przedłużenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Zakres ruchu przedłużenia
Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Zakres ruchu (ROM) obrotu Rt
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Zakres ruchu prawego obrotu
Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Zakres ruchu (ROM) rotacji Lt
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Zakres ruchu obrotu w lewo
Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Zakres ruchu (ROM) bocznego zgięcia Lt
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Zakres ruchu lewego zgięcia bocznego
Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Zakres ruchu (ROM) bocznego zgięcia Rt
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
Zakres ruchu prawego zgięcia bocznego
Linia bazowa (Tydzień 1), Tydzień 2, 3, 8
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1), 3, 8
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Linia bazowa (Tydzień 1), 3, 8
Skrócona ankieta zdrowotna z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1), 3, 8
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Linia bazowa (Tydzień 1), 3, 8
Wizualna waga analogowa EuroQol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1), 3, 8
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Linia bazowa (Tydzień 1), 3, 8
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 1), tydzień 2, 3, 8 (każda wizyta)
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 1), tydzień 2, 3, 8 (każda wizyta)
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 1), tydzień 2, 3, 8 (każda wizyta)
Rodzaj i dawka leku przepisanego na lek lub lek ratunkowy oraz rodzaj i częstotliwość innych zabiegów
Ramy czasowe: linia bazowa (tydzień 1), tydzień 2, 3, 8 (każda wizyta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jaseng Medical Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JS-CT-2020-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami