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L'efficacia e il rapporto costo-efficacia del trattamento con agopuntura in stile movimento (MSAT) per il dolore acuto al collo: uno studio controllato randomizzato multicentrico

18 novembre 2021 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
I ricercatori valuteranno l'efficacia comparativa e la sicurezza della terapia Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) per il dolore acuto al collo rispetto all'agopuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato e di efficacia comparativa per il dolore acuto al collo. L'agopuntura in stile movimento richiede che una parte del corpo del paziente si muova passivamente o attivamente mentre gli aghi di agopuntura vengono trattenuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea, Repubblica di, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, Repubblica di, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza o peggioramento del dolore al collo entro un mese
  • VAS del dolore al collo durante il movimento oa riposo di 5 o superiore
  • Età compresa tra i 19 e i 70 anni
  • Partecipanti che hanno scritto un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti a cui è stata diagnosticata la malattia grave che può causare dolore (ad es. Migrazione del cancro che raggiunge la colonna vertebrale, frattura della colonna vertebrale, lussazione della colonna vertebrale)
  • Deficit neurologici progressivi o gravi deficit neurologici
  • Partecipanti a cui è stata diagnosticata una malattia dei tessuti molli che può causare dolore (cancro, fibromialgia, artrite reumatoide o capra)
  • malattia cronica (es. Malattie cardiovascolari, malattie renali, demenza, neuropatia diabetica o epilessia)
  • Partecipanti che assumono steroidi, immunosoppressori o farmaci psicotropi
  • Partecipanti che potrebbero essere inadeguati o non sicuri in agopuntura (ad es. malattia emorragica, diabete grave o assunzione di farmaci anticoagulanti)
  • Partecipanti che hanno assunto FANS o agopuntura entro 3 giorni
  • - Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico cervicale entro 3 mesi
  • Partecipanti che hanno avuto un incidente stradale entro un mese
  • Donne incinte o che hanno pianificato di concepire
  • Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese o hanno in programma di partecipare ad altri studi entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Partecipanti che non possono scrivere il consenso informato
  • Partecipanti che hanno difficoltà a partecipare allo studio secondo la decisione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Motion Style Trattamento di agopuntura
Trattamento di agopuntura Motion Style (2-3 volte/settimana, 2 settimane)
Altro: Trattamento di agopuntura in stile movimento (MSAT)
MSAT richiedeva che una parte del corpo del paziente si muovesse passivamente o attivamente mentre gli aghi di agopuntura venivano trattenuti.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento di agopuntura
Trattamento di agopuntura (2-3 volte/settimana, 2 settimane)
Altro: Agopuntura
Agopuntura generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS) sul movimento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 3 settimane
Minimo 0, Massimo 100. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Variazione rispetto al basale VAS a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva (VAS) sul movimento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Minimo 0, Massimo 100. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Scala analogica visiva (VAS) a riposo
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Minimo 0, Massimo 100. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Scala di valutazione numerica (NRS) sul movimento
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Minimo 0, Massimo 10. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Scala di valutazione numerica (NRS) a riposo
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Minimo 0, Massimo 10. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Indice di disabilità del collo di Vernon-Mior (NDI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Questionario sulla disabilità funzionale
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Questionario sul dolore al collo di Northwick Park (NPQ)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Questionario sulla disabilità funzionale e questionario sul dolore
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 3, 8
Risultato globale riferito dal paziente, minimo 1, massimo 7, valori più alti rappresentano un risultato migliore
Settimana 3, 8
Gamma di movimento (ROM) di flessione
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Gamma di movimento di flessione
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Gamma di movimento (ROM) di estensione
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Gamma di movimento di estensione
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Gamma di movimento (ROM) della rotazione Rt
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Gamma di movimento di rotazione Destra
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Gamma di movimento (ROM) di rotazione Lt
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Gamma di movimento di rotazione a sinistra
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Range di movimento (ROM) della lateroflessione Lt
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Gamma di movimento della lateroflessione sinistra
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Range di movimento (ROM) della lateroflessione Rt
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
Gamma di movimento della lateroflessione destra
Basale (settimana 1), settimana 2, 3, 8
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), 3, 8
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Basale (settimana 1), 3, 8
Indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), 3, 8
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Basale (settimana 1), 3, 8
Scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), 3, 8
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Basale (settimana 1), 3, 8
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Baseline (settimana 1), settimana 2, 3, 8 (ogni visita)
Esito di sicurezza
Intervallo di tempo: Baseline (settimana 1), settimana 2, 3, 8 (ogni visita)
Consumo di droga
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Baseline (settimana 1), settimana 2, 3, 8 (ogni visita)
Tipo di farmaco e dose di prescrizione per medicina o medicina di salvataggio e tipo e frequenza di altri trattamenti
Intervallo di tempo: Baseline (settimana 1), settimana 2, 3, 8 (ogni visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jaseng Medical Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JS-CT-2020-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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