Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující plazmablast v diagnostice a predikci relapsu IgG4-RD

1. září 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Detekce cirkulujícího plazmablastu v diagnostice a predikci relapsu nemocí souvisejících s IgG4

Bylo zařazeno 300 pacientů s IgG4-RD, 200 dalších autoimunitních onemocnění, 60 napodobovačů IgG4-RD a 100 zdravých kontrol. Cirkulující plazmablastové/plazmatické buňky byly detekovány u všech pacientů na začátku studie au zdravých kontrol. Pacienti s IgG4-RD byli sledováni každých 3-6 měsíců. Cirkulující plazmablastové/plazmatické buňky byly také detekovány při remisi onemocnění a relapsu. Byla shromážděna klinická data a laboratorní parametry pacientů s IgG4-RD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Bylo zařazeno 300 pacientů s IgG4-RD, 200 dalších autoimunitních onemocnění, 60 mimikerů IgG4-RD (rakovina pankreatu, cholangiokarcinom, vaskulitida, lymfoproliferativní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění kimura) a 100 zdravých kontrol. Vzorky periferní krve o objemu 5-10 ml byly odebrány všem pacientům a zdravým kontrolám. Sérum bylo separováno pro detekci ELISA. Cirkulující plazmablastové/plazmatické buňky byly detekovány u všech pacientů na začátku studie au zdravých kontrol. Pacienti s IgG4-RD byli sledováni každých 3-6 měsíců. Cirkulující plazmablastové/plazmatické buňky byly také detekovány při remisi onemocnění a relapsu. Byla shromážděna klinická data a laboratorní parametry pacientů s IgG4-RD. Data byla analyzována pro vyhodnocení plazmablastových/plazmatických buněk v diagnostice a predikci relapsu IgG4-RD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
660

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Zhang, MD,phD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo zařazeno 300 pacientů s IgG4-RD, 200 dalších autoimunitních onemocnění, 60 mimikerů IgG4-RD (rakovina pankreatu, cholangiokarcinom, vaskulitida, lymfoproliferativní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění kimura) a 100 zdravých kontrol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s IgG4-RD splnili v roce 2011 komplexní diagnostická kritéria IgG4-RD (2011). Další autoimunitní onemocnění a mimikry IgG4-RD splnily odpovídající diagnostická kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v těhotenství nebo připravující se na těhotenství, pacienti s aktivní infekcí, včetně HIV, HCV, HBV, TBC a kol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
IgG4-RD skupina
Bylo zařazeno 300 IgG4-RD a bylo sledováno déle než 6 měsíců. Všem pacientům byla odebrána periferní krev na začátku, remisi onemocnění a relpase pro detekci plazmablastů/plazmatických buněk. Byla shromážděna všechna klinická data a laboratorní parametry na začátku každého sledování.
jiná skupina autoimunitních onemocnění
Do této studie bylo zařazeno 200 pacientů (RA, SLE, pSS, BD a kol.). Všem pacientům byla na začátku odebrána periferní krev pro detekci plazmablastů/plazmatických buněk. Byla shromážděna všechna klinická data a laboratorní parametry na začátku studie.
IgG4-RD mimiker skupina
Bylo shromážděno 60 IgG4-RD mimikerů (rakovina pankreatu, cholangiokarcinom, vaskulitida, lymfoproliferativní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění kimura). Všem pacientům byla na začátku odebrána periferní krev pro detekci plazmablastů/plazmatických buněk. Byla shromážděna všechna klinická data a laboratorní parametry na začátku studie.
zdravá kontrolní skupina
Bylo shromážděno 100 zdravých kontrol. Periferní krev zdravých kontrol byla odebrána na začátku pro detekci plazmablast/plazmatické buňky. Byly shromážděny demografické rysy zdravých kontrol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plasmablast/plazmatické buňky v diagnostice IgG4-RD
Časové okno: 24 měsíců
plasmablast/plazmatické buňky budou detekovány u IgG4-RD, jiných autoimunitních onemocnění a IgG4-RD mimikerů na začátku.
24 měsíců
plasmablast/plazmatické buňky v predikci relapsu IgG4-RD
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti s IgG4-RD budou sledováni po dobu nejméně 6 měsíců. plasmablast/plazmatické buňky budou detekovány na začátku, remisi onemocnění a relapsu onemocnění.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Plasmablast in IgG4-RD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení