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Zirkulierender Plasmablast bei der Diagnose und Rückfallvorhersage von IgG4-RD

1. September 2020 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Nachweis von zirkulierenden Plasmablasten bei der Diagnose und Rückfallvorhersage von IgG4-bedingten Erkrankungen

300 IgG4-RD-Patienten, 200 andere Autoimmunerkrankungen, 60 IgG4-RD-Nachahmer und 100 gesunde Kontrollpersonen wurden eingeschlossen. Zirkulierende Plasmablasten/Plasmazellen wurden bei allen Patienten zu Studienbeginn und bei gesunden Kontrollen nachgewiesen. IgG4-RD-Patienten wurden alle 3-6 Monate nachuntersucht. Zirkulierende Plasmablasten/Plasmazellen wurden auch bei Krankheitsremission und Rezidiv nachgewiesen. Die klinischen Daten und Laborparameter der IgG4-RD-Patienten wurden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

300 IgG4-RD-Patienten, 200 andere Autoimmunerkrankungen, 60 IgG4-RD-Nachahmer (Bauchspeicheldrüsenkrebs, Cholangiokarzinom, Vaskulitis, lymphoproliferative Erkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, Kimura-Erkrankung) und 100 gesunde Kontrollpersonen wurden eingeschlossen. Periphere Blutproben von 5-10 ml wurden von allen Patienten und gesunden Kontrollen gesammelt. Das Serum wurde für den ELISA-Nachweis abgetrennt. Zirkulierende Plasmablasten/Plasmazellen wurden bei allen Patienten zu Studienbeginn und bei gesunden Kontrollen nachgewiesen. IgG4-RD-Patienten wurden alle 3-6 Monate nachuntersucht. Zirkulierende Plasmablasten/Plasmazellen wurden auch bei Krankheitsremission und Rezidiv nachgewiesen. Die klinischen Daten und Laborparameter der IgG4-RD-Patienten wurden gesammelt. Die Daten wurden analysiert, um Plasmablasten/Plasmazellen bei der Diagnose und Rückfallvorhersage von IgG4-RD zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
660

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wen Zhang, MD,phD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

300 IgG4-RD-Patienten, 200 andere Autoimmunerkrankungen, 60 IgG4-RD-Nachahmer (Bauchspeicheldrüsenkrebs, Cholangiokarzinom, Vaskulitis, lymphoproliferative Erkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, Kimura-Erkrankung) und 100 gesunde Kontrollpersonen wurden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IgG4-RD-Patienten erfüllten 2011 die umfassenden diagnostischen Kriterien von IgG4-RD (2011). Andere Autoimmunerkrankungen und IgG4-RD-Nachahmer erfüllten die entsprechenden diagnostischen Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in der Schwangerschaft oder Vorbereitung auf eine Schwangerschaft, Patienten mit aktiver Infektion, einschließlich HIV, HCV, HBV, TB, et al.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
IgG4-RD-Gruppe
300 IgG4-RD wurden aufgenommen und über mehr als 6 Monate nachbeobachtet. Peripheres Blut aller Patienten wurde zu Studienbeginn, Krankheitsremission und Repase zum Nachweis von Plasmablasten/Plasmazellen gesammelt. Alle klinischen Daten und Laborparameter zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung wurden erfasst.
andere Gruppe von Autoimmunerkrankungen
200 Patienten (RA, SLE, pSS, BD, et al.) wurden in diese Studie aufgenommen. Peripheres Blut aller Patienten wurde zu Studienbeginn zum Nachweis von Plasmablasten/Plasmazellen entnommen. Alle klinischen Daten und Laborparameter zu Studienbeginn wurden erhoben.
IgG4-RD-Nachahmergruppe
60 IgG4-RD-Nachahmer (Bauchspeicheldrüsenkrebs, Cholangiokarzinom, Vaskulitis, lymphoproliferative Erkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, Kimura-Krankheit) wurden gesammelt. Peripheres Blut aller Patienten wurde zu Studienbeginn zum Nachweis von Plasmablasten/Plasmazellen entnommen. Alle klinischen Daten und Laborparameter zu Studienbeginn wurden erhoben.
gesunde Kontrollgruppe
100 gesunde Kontrollen wurden gesammelt. Peripheres Blut von gesunden Kontrollpersonen wurde zu Studienbeginn zum Nachweis von Plasmablasten/Plasmazellen gesammelt. Demographische Merkmale von gesunden Kontrollpersonen wurden gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmablasten/Plasmazellen bei der Diagnose von IgG4-RD
Zeitfenster: 24 Monate
Plasmablasten/Plasmazellen werden bei IgG4-RD, anderen Autoimmunerkrankungen und IgG4-RD-Nachahmern zu Studienbeginn nachgewiesen.
24 Monate
Plasmablasten/Plasmazellen bei der Rückfallvorhersage von IgG4-RD
Zeitfenster: 24 Monate
IgG4-RD-Patienten werden mindestens 6 Monate lang nachbeobachtet. Plasmablasten/Plasmazellen werden zu Studienbeginn, Krankheitsremission und Krankheitsrückfall nachgewiesen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Plasmablast in IgG4-RD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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