Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążący plazmablast w diagnostyce i przewidywaniu nawrotów IgG4-RD

1 września 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wykrywanie krążących plazmablastów w diagnostyce i przewidywaniu nawrotów chorób związanych z IgG4

Włączono 300 pacjentów z IgG4-RD, 200 innych chorób autoimmunologicznych, 60 naśladowców IgG4-RD i 100 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Krążące plazmablasty / komórki plazmatyczne wykryto u wszystkich pacjentów na początku badania i zdrowych osób kontrolnych. Pacjenci IgG4-RD byli obserwowani co 3-6 miesięcy. Krążące plazmablasty/komórki plazmatyczne wykryto również przy remisji i nawrocie choroby. Zebrano dane kliniczne i parametry laboratoryjne pacjentów z IgG4-RD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Włączono 300 pacjentów z IgG4-RD, 200 innych chorób autoimmunologicznych, 60 naśladowców IgG4-RD (rak trzustki, rak dróg żółciowych, zapalenie naczyń, choroby limfoproliferacyjne, choroba zapalna jelit, choroba kimura) i 100 zdrowych osób kontrolnych. Od wszystkich pacjentów i zdrowych osób kontrolnych pobrano próbki krwi obwodowej o objętości 5-10 ml. Surowicę oddzielono do wykrywania ELISA. Krążące plazmablasty / komórki plazmatyczne wykryto u wszystkich pacjentów na początku badania i zdrowych osób kontrolnych. Pacjenci IgG4-RD byli obserwowani co 3-6 miesięcy. Krążące plazmablasty/komórki plazmatyczne wykryto również przy remisji i nawrocie choroby. Zebrano dane kliniczne i parametry laboratoryjne pacjentów z IgG4-RD. Dane analizowano w celu oceny komórek plazmablastów/plazmatycznych w diagnostyce i przewidywaniu nawrotu IgG4-RD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
660

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wen Zhang, MD,phD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączono 300 pacjentów z IgG4-RD, 200 innych chorób autoimmunologicznych, 60 naśladowców IgG4-RD (rak trzustki, rak dróg żółciowych, zapalenie naczyń, choroby limfoproliferacyjne, choroba zapalna jelit, choroba kimura) i 100 zdrowych osób kontrolnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z IgG4-RD spełniali kompleksowe kryteria diagnostyczne IgG4-RD z 2011 roku (2011). Inne choroby autoimmunologiczne i mimikry IgG4-RD spełniały odpowiednie kryteria diagnostyczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży lub przygotowujące się do ciąży, pacjentki z czynną infekcją, w tym HIV, HCV, HBV, TB i in.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa IgG4-RD
Zarejestrowano 300 IgG4-RD i obserwowano przez ponad 6 miesięcy. Krew obwodową wszystkich pacjentów pobrano na początku badania, w okresie remisji choroby i relpazy w celu wykrycia plazmablastów/komórek plazmatycznych. Zebrano wszystkie dane kliniczne i parametry laboratoryjne na początku badania, podczas każdej wizyty kontrolnej.
inna grupa chorób autoimmunologicznych
Do badania włączono 200 pacjentów (RZS, SLE, pSS, BD i wsp.). Krew obwodową wszystkich pacjentów pobrano na początku badania w celu wykrycia plazmablastów/komórek plazmatycznych. Zebrano wszystkie dane kliniczne i parametry laboratoryjne na początku badania.
Grupa naśladująca IgG4-RD
Zebrano 60 naśladowców IgG4-RD (rak trzustki, rak dróg żółciowych, zapalenie naczyń, choroby limfoproliferacyjne, choroba zapalna jelit, choroba kimura). Krew obwodową wszystkich pacjentów pobrano na początku badania w celu wykrycia plazmablastów/komórek plazmatycznych. Zebrano wszystkie dane kliniczne i parametry laboratoryjne na początku badania.
zdrowa grupa kontrolna
Zebrano 100 zdrowych kontroli. Krew obwodową zdrowych kontroli pobrano na początku badania w celu wykrycia plazmablastów/komórek plazmatycznych. Zebrano cechy demograficzne zdrowych kontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
plazmablasty/komórki plazmatyczne w diagnostyce IgG4-RD
Ramy czasowe: 24 miesiące
plazmablasty/plazmokomórki zostaną wykryte w IgG4-RD, innej chorobie autoimmunologicznej i naśladowcach IgG4-RD na linii podstawowej.
24 miesiące
plazmablasty/komórki plazmatyczne w przewidywaniu nawrotów IgG4-RD
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci z IgG4-RD będą obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy. plazmablasty/komórki plazmatyczne zostaną wykryte na linii podstawowej, remisja choroby i nawrót choroby.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Plasmablast in IgG4-RD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami