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Plasmablasto circulante en el diagnóstico y predicción de recaídas de IgG4-RD

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Detección de plasmablastos circulantes en el diagnóstico y predicción de recaídas de enfermedades relacionadas con IgG4

Se incluyeron 300 pacientes con IgG4-RD, 200 con otras enfermedades autoinmunes, 60 imitadores de IgG4-RD y 100 controles sanos. Se detectaron plasmablastos/células plasmáticas circulantes de todos los pacientes al inicio y controles sanos. Los pacientes con IgG4-RD fueron seguidos cada 3-6 meses. También se detectaron plasmablastos/células plasmáticas circulantes en la remisión y recaída de la enfermedad. Se recogieron datos clínicos y parámetros de laboratorio de los pacientes IgG4-RD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Se reclutaron 300 pacientes con IgG4-RD, 200 con otras enfermedades autoinmunes, 60 imitadores de IgG4-RD (cáncer de páncreas, colangiocarcinoma, vasculitis, enfermedades linfoproliferativas, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de kimura) y 100 controles sanos. Se recogieron muestras de sangre periférica de 5-10 ml de todos los pacientes y controles sanos. El suero se separó para la detección por ELISA. Se detectaron plasmablastos/células plasmáticas circulantes de todos los pacientes al inicio y controles sanos. Los pacientes con IgG4-RD fueron seguidos cada 3-6 meses. También se detectaron plasmablastos/células plasmáticas circulantes en la remisión y recaída de la enfermedad. Se recogieron datos clínicos y parámetros de laboratorio de los pacientes IgG4-RD. Los datos se analizaron para evaluar plasmablastos/células plasmáticas en el diagnóstico y predicción de recaídas de IgG4-RD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
660

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wen Zhang, MD,phD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutaron 300 pacientes con IgG4-RD, 200 con otras enfermedades autoinmunes, 60 imitadores de IgG4-RD (cáncer de páncreas, colangiocarcinoma, vasculitis, enfermedades linfoproliferativas, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de kimura) y 100 controles sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con IgG4-RD cumplieron con los criterios diagnósticos integrales de 2011 de IgG4-RD (2011). Otras enfermedades autoinmunes e imitadores de IgG4-RD cumplieron los criterios diagnósticos correspondientes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en embarazo o preparándose para el embarazo, pacientes con infección activa, incluyendo VIH, VHC, VHB, TB, et al.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo IgG4-RD
300 IgG4-RD fueron inscritos y seguidos durante más de 6 meses. La sangre periférica de todos los pacientes se recogió al inicio, la remisión de la enfermedad y la repasa para la detección de plasmablastos/células plasmáticas. Se recogieron todos los datos clínicos y parámetros de laboratorio al inicio del estudio, en cada seguimiento.
otro grupo de enfermedades autoinmunes
200 pacientes (AR, SLE, pSS, BD, et al) se inscribieron en este estudio. La sangre periférica de todos los pacientes se recogió al inicio del estudio para la detección de plasmablastos/células plasmáticas. Se recogieron todos los datos clínicos y parámetros de laboratorio al inicio del estudio.
Grupo imitador de IgG4-RD
Se recogieron 60 imitadores de IgG4-RD (cáncer de páncreas, colangiocarcinoma, vasculitis, enfermedades linfoproliferativas, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de kimura). La sangre periférica de todos los pacientes se recogió al inicio del estudio para la detección de plasmablastos/células plasmáticas. Se recogieron todos los datos clínicos y parámetros de laboratorio al inicio del estudio.
grupo de control saludable
Se recogieron 100 controles sanos. Se recogió sangre periférica de controles sanos al inicio del estudio para la detección de plasmablastos/células plasmáticas. Se recogieron las características demográficas de los controles sanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
plasmablastos/células plasmáticas en el diagnóstico de IgG4-RD
Periodo de tiempo: 24 meses
Se detectarán plasmablastos/células plasmáticas en IgG4-RD, otras enfermedades autoinmunes e imitadores de IgG4-RD al inicio del estudio.
24 meses
plasmablastos/células plasmáticas en la predicción de recaídas de IgG4-RD
Periodo de tiempo: 24 meses
Los pacientes con IgG4-RD serán seguidos durante al menos 6 meses. Se detectarán plasmablastos/células plasmáticas al inicio del estudio, remisión de la enfermedad y recaída de la enfermedad.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Plasmablast in IgG4-RD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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