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Plasmablasto Circulante no Diagnóstico e Previsão de Recaída de IgG4-RD

1 de setembro de 2020 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Detecção de Plasmablasto Circulante no Diagnóstico e Previsão de Recaída de Doenças Relacionadas a IgG4

300 pacientes com IgG4-RD, 200 outras doenças autoimunes, 60 imitadores de IgG4-RD e 100 controles saudáveis ​​foram incluídos. Células plasmáticas/plasmoblásticas circulantes foram detectadas em todos os pacientes no início do estudo e em controles saudáveis. Os pacientes com IgG4-RD foram acompanhados a cada 3-6 meses. Células plasmáticas/plasmoblásticas circulantes também foram detectadas na remissão e recaída da doença. Dados clínicos e parâmetros laboratoriais dos pacientes com IgG4-RD foram coletados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

300 pacientes com IgG4-RD, 200 outras doenças autoimunes, 60 imitadores de IgG4-RD (câncer de pâncreas, colangiocarcinoma, vasculite, doenças linfoproliferativas, doença inflamatória intestinal, doença de Kimura) e 100 controles saudáveis ​​foram incluídos. Amostras de sangue periférico de 5-10 ml foram coletadas de todos os pacientes e controles saudáveis. O soro foi separado para detecção por ELISA. Células plasmáticas/plasmoblásticas circulantes foram detectadas em todos os pacientes no início do estudo e em controles saudáveis. Os pacientes com IgG4-RD foram acompanhados a cada 3-6 meses. Células plasmáticas/plasmoblásticas circulantes também foram detectadas na remissão e recaída da doença. Dados clínicos e parâmetros laboratoriais dos pacientes com IgG4-RD foram coletados. Os dados foram analisados ​​para avaliar plasmablastos/células plasmáticas no diagnóstico e previsão de recaída de IgG4-RD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
660

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wen Zhang, MD,phD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

300 pacientes com IgG4-RD, 200 outras doenças autoimunes, 60 imitadores de IgG4-RD (câncer de pâncreas, colangiocarcinoma, vasculite, doenças linfoproliferativas, doença inflamatória intestinal, doença de Kimura) e 100 controles saudáveis ​​foram incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes com IgG4-RD preencheram os critérios diagnósticos abrangentes de 2011 para IgG4-RD (2011). Outras doenças autoimunes e imitadores de IgG4-RD preencheram os critérios diagnósticos correspondentes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou em preparação para a gravidez, pacientes com infecção ativa, incluindo HIV, HCV, HBV, TB, et al.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo IgG4-RD
300 IgG4-RD foram inscritos e acompanhados por mais de 6 meses. Sangue periférico de todos os pacientes foi coletado no início, remissão da doença e recidiva para detecção de plasmablastos/células plasmáticas. Todos os dados clínicos e parâmetros laboratoriais na linha de base, cada acompanhamento foram coletados.
outro grupo de doenças autoimunes
200 pacientes (AR, SLE, pSS, BD, et al) foram incluídos neste estudo. O sangue periférico de todos os pacientes foi coletado no início do estudo para detecção de plasmablastos/células plasmáticas. Todos os dados clínicos e parâmetros laboratoriais no início do estudo foram coletados.
Grupo imitador de IgG4-RD
Foram coletados 60 imitadores de IgG4-RD (câncer pancreático, colangiocarcinoma, vasculite, doenças linfoproliferativas, doença inflamatória intestinal, doença kimura). O sangue periférico de todos os pacientes foi coletado no início do estudo para detecção de plasmablastos/células plasmáticas. Todos os dados clínicos e parâmetros laboratoriais no início do estudo foram coletados.
grupo de controle saudável
100 controles saudáveis ​​foram coletados. Sangue periférico de controles saudáveis ​​foi coletado no início do estudo para detecção de plasmablastos/células plasmáticas. Características demográficas de controles saudáveis ​​foram coletadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
plasmablastos/células plasmáticas no diagnóstico de IgG4-RD
Prazo: 24 meses
plasmablastos/células plasmáticas serão detectados em IgG4-RD, outras doenças autoimunes e mimetizadores de IgG4-RD na linha de base.
24 meses
plasmablastos/células plasmáticas na previsão de recaída de IgG4-RD
Prazo: 24 meses
Os pacientes com IgG4-RD serão acompanhados por pelo menos 6 meses. plasmablastos/células plasmáticas serão detectados na linha de base, remissão da doença e recidiva da doença.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Plasmablast in IgG4-RD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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