Cirkulující plazmablast v diagnostice a predikci relapsu IgG4-RD
1. září 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Detekce cirkulujícího plazmablastu v diagnostice a predikci relapsu nemocí souvisejících s IgG4
Bylo zařazeno 300 pacientů s IgG4-RD, 200 dalších autoimunitních onemocnění, 60 napodobovačů IgG4-RD a 100 zdravých kontrol.
Cirkulující plazmablastové/plazmatické buňky byly detekovány u všech pacientů na začátku studie au zdravých kontrol.
Pacienti s IgG4-RD byli sledováni každých 3-6 měsíců.
Cirkulující plazmablastové/plazmatické buňky byly také detekovány při remisi onemocnění a relapsu.
Byla shromážděna klinická data a laboratorní parametry pacientů s IgG4-RD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Bylo zařazeno 300 pacientů s IgG4-RD, 200 dalších autoimunitních onemocnění, 60 mimikerů IgG4-RD (rakovina pankreatu, cholangiokarcinom, vaskulitida, lymfoproliferativní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění kimura) a 100 zdravých kontrol.
Vzorky periferní krve o objemu 5-10 ml byly odebrány všem pacientům a zdravým kontrolám.
Sérum bylo separováno pro detekci ELISA.
Cirkulující plazmablastové/plazmatické buňky byly detekovány u všech pacientů na začátku studie au zdravých kontrol.
Pacienti s IgG4-RD byli sledováni každých 3-6 měsíců.
Cirkulující plazmablastové/plazmatické buňky byly také detekovány při remisi onemocnění a relapsu.
Byla shromážděna klinická data a laboratorní parametry pacientů s IgG4-RD.
Data byla analyzována pro vyhodnocení plazmablastových/plazmatických buněk v diagnostice a predikci relapsu IgG4-RD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
660
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Panpan Zhang
- Telefonní číslo: 18800159311
- E-mail: panpanzhang2016@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wen Zhang, MD,phD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Bylo zařazeno 300 pacientů s IgG4-RD, 200 dalších autoimunitních onemocnění, 60 mimikerů IgG4-RD (rakovina pankreatu, cholangiokarcinom, vaskulitida, lymfoproliferativní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění kimura) a 100 zdravých kontrol.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s IgG4-RD splnili v roce 2011 komplexní diagnostická kritéria IgG4-RD (2011). Další autoimunitní onemocnění a mimikry IgG4-RD splnily odpovídající diagnostická kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v těhotenství nebo připravující se na těhotenství, pacienti s aktivní infekcí, včetně HIV, HCV, HBV, TBC a kol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
IgG4-RD skupina
Bylo zařazeno 300 IgG4-RD a bylo sledováno déle než 6 měsíců.
Všem pacientům byla odebrána periferní krev na začátku, remisi onemocnění a relpase pro detekci plazmablastů/plazmatických buněk.
Byla shromážděna všechna klinická data a laboratorní parametry na začátku každého sledování.
|
|
jiná skupina autoimunitních onemocnění
Do této studie bylo zařazeno 200 pacientů (RA, SLE, pSS, BD a kol.).
Všem pacientům byla na začátku odebrána periferní krev pro detekci plazmablastů/plazmatických buněk.
Byla shromážděna všechna klinická data a laboratorní parametry na začátku studie.
|
|
IgG4-RD mimiker skupina
Bylo shromážděno 60 IgG4-RD mimikerů (rakovina pankreatu, cholangiokarcinom, vaskulitida, lymfoproliferativní onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění kimura).
Všem pacientům byla na začátku odebrána periferní krev pro detekci plazmablastů/plazmatických buněk.
Byla shromážděna všechna klinická data a laboratorní parametry na začátku studie.
|
|
zdravá kontrolní skupina
Bylo shromážděno 100 zdravých kontrol.
Periferní krev zdravých kontrol byla odebrána na začátku pro detekci plazmablast/plazmatické buňky.
Byly shromážděny demografické rysy zdravých kontrol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plasmablast/plazmatické buňky v diagnostice IgG4-RD
Časové okno: 24 měsíců
|
plasmablast/plazmatické buňky budou detekovány u IgG4-RD, jiných autoimunitních onemocnění a IgG4-RD mimikerů na začátku.
|
24 měsíců
|
|
plasmablast/plazmatické buňky v predikci relapsu IgG4-RD
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacienti s IgG4-RD budou sledováni po dobu nejméně 6 měsíců.
plasmablast/plazmatické buňky budou detekovány na začátku, remisi onemocnění a relapsu onemocnění.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
10. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
10. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Plasmablast in IgG4-RD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .