Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti SelK2 na odezvy dýchacích cest po stimulaci alergenem u subjektů s astmatem (část 1) au pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (část 2)

1. února 2022 aktualizováno: Tetherex Pharmaceuticals Corporation

Dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózně podaného SelK2 na odezvy dýchacích cest po provokaci alergenem u subjektů s astmatem (část 1) a k vyhodnocení bezpečnosti a Účinnost intravenózně podávaného SelK2 u subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (část 2)

Tato studie má dvě části. Hlavním účelem části 1 této studie bude prozkoumat, jak bezpečné a účinné jsou dvě dávky SelK2 u účastníků s mírným astmatem. Funkce plic a počty zánětlivých buněk budou měřeny v reakci na podání alergenu (sloučeniny, na kterou je účastník alergický) do plic v přítomnosti nebo nepřítomnosti SelK2. Část 2 této studie bude zkoumat, jak bezpečná a účinná je jedna dávka SelK2 u účastníků s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Funkce plic a počty zánětlivých buněk budou měřeny u pacientů s CHOPN v přítomnosti nebo nepřítomnosti SelK2. SelK2 může blokovat pohyb klíčových zánětlivých buněk do plic a následně zlepšit funkci plic u těchto dvou populací pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Queen Anne Street Medical Centre
      • Manchester, Spojené království
        • Medicines Evaluation Unit Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Část 1:

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Muži nebo ženy, 18-65 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m2
  • Zdokumentované lékařem diagnostikované astma po dobu ≥ 4 měsíců před screeningem
  • Pre-bronchodilatancia FEV1 ≥ 70 % předpokládaná při screeningu
  • Zdokumentovaná alergie na alespoň jeden běžný alergen potvrzená kožním prick testem
  • Duální respondér na inhalační bronchiální alergeny, projevující se pozitivní alergenem indukovanou časnou (EAR) a pozdní bronchokonstrikcí dýchacích cest (LAR) při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení

  • Plicní onemocnění jiné než stabilní, mírné astma; např. zhoršení astmatu, které vyžaduje změnu v léčbě astmatu v posledních 4 týdnech nebo je zkoušejícím považováno za klinicky významné.
  • Diagnostikovaná současná nebo nedávná (během předchozích 8 týdnů od screeningu nebo před randomizací) bakteriální, protozoální, virová nebo parazitární infekce; má podezření na parazitární infekci nebo je u něj vysoké riziko parazitární infekce nebo má v anamnéze více než jednu epizodu infekce herpes zoster.
  • Má v anamnéze život ohrožující astma, definované jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dechu a/nebo hypoxickými záchvaty.
  • Byl hospitalizován nebo navštěvoval pohotovost pro astma během 12 měsíců před screeningem nebo před randomizací.
  • Anamnéza tuberkulózy (latentní nebo aktivní) nebo systémových plísňových onemocnění.

Část 2:

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena ve věku 40 až 75 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  • Potvrzená diagnóza CHOPN lékařem se symptomy kompatibilními s CHOPN alespoň 1 rok před screeningem.
  • BMI ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m2 při screeningu.
  • Schopný tolerovat indukci sputa a produkovat adekvátní vzorek sputa s diferenciálním počtem neutrofilů > 55 % při screeningu.
  • FEV1 po bronchodilataci ≥ 30 % a ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty a FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,7 v době screeningu.
  • Současný nebo bývalý kuřák tabáku, který kouří alespoň 10 let balení (Deset roků balení je definováno jako 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let).
  • Má negativní výsledek krevního testu na tuberkulózu (TBC) při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení

  • Exacerbace CHOPN vyžadující perorální steroidy a/nebo antibiotika během 8 týdnů před screeningem nebo před randomizací.
  • Pozitivní kultivace sputa při screeningu indikující probíhající infekci.
  • Jiné respirační poruchy: Subjekty se současnou diagnózou astma, aktivní tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, intersticiální plicní onemocnění, známá deficience alfa-1 antitrypsinu nebo jiná aktivní plicní onemocnění jiná než COPD.
  • Život ohrožující CHOPN v anamnéze včetně přijetí na jednotku intenzivní péče a/nebo vyžadující intubaci během posledních 5 let.
  • Anamnéza > 1 hospitalizace pro CHOPN v předchozím 1 roce před screeningem.
  • Předchozí resekce plic, redukční operace plic nebo transplantace plic.
  • Vyžaduje doplňkový kyslík, a to i příležitostně.
  • Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika během 6 měsíců před screeningem nebo před randomizací.
  • Diagnostikovaná současná nebo nedávná (během předchozích 8 týdnů od screeningu nebo před randomizací) bakteriální, protozoální, virová nebo parazitární infekce; má podezření na parazitární infekci nebo je u něj vysoké riziko parazitární infekce nebo má v anamnéze více než jednu epizodu infekce herpes zoster.
  • Aktivní účast na programu plicní rehabilitace.
  • Anamnéza tuberkulózy (latentní nebo aktivní) nebo systémových plísňových onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SelK2 (část 1)
I.V., vícenásobná dávka (den 1 a den 22)
Lék: SelK2 (část 1)
I.V., vícenásobná dávka (den 1 a den 22)
Komparátor placeba: Placebo (část 1)
I.V., vícenásobná dávka (den 1 a den 22)
Lék: Placebo (část 1)
I.V., vícenásobná dávka (den 1 a den 22)
Experimentální: SelK2 (část 2)
I.V., jednorázová dávka (den 1)
Lék: SelK2 (část 2)
I.V., jednorázová dávka (den 1)
Komparátor placeba: Placebo (část 2)
I.V., jednorázová dávka (den 1)
Lék: Placebo (část 2)
I.V., jednorázová dávka (den 1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální procentuální pokles FEV1 z doby před provokační dávkou mezi 3 a 8 hodinami (LAR) po podání inhalačního alergenu (část 1).
Časové okno: Před provokací 3 až 8 hodin po podání inhalačního alergenu
Před provokací 3 až 8 hodin po podání inhalačního alergenu
Změna od výchozí hodnoty v procentech neutrofilů ve sputu (část 2).
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 22
Změna ze základního stavu na den 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC pro procentuální pokles FEV1 od před stimulací mezi 3 a 8 hodinami (LAR) po podání inhalačního alergenu (část 1).
Časové okno: Před provokací 3 až 8 hodin po podání inhalačního alergenu
Před provokací 3 až 8 hodin po podání inhalačního alergenu
Změna procenta eozinofilů ve sputu oproti výchozí hodnotě a změna během provokační expozice (část 1)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 a 24 hodin po stimulaci alergenem
Změna z výchozí hodnoty na 8 a 24 hodin po stimulaci alergenem
Maximální procentuální pokles FEV1 a AUC pro procentuální pokles FEV1 z před provokační dávkou mezi 0 a 2 hodinami po podání inhalační výzvy alergenu (EAR) (část 1).
Časové okno: Před výzvou mezi 0 a 2 hodinami po podání inhalačního alergenu
Před výzvou mezi 0 a 2 hodinami po podání inhalačního alergenu
Maximální procentuální pokles FEV1 a AUC pro procentuální pokles FEV1 mezi 0 a 8 hodinami (celá astmatická odpověď) po podání inhalačního alergenu (část 1)
Časové okno: Před výzvou mezi 0 a 8 hodinami po podání inhalačního alergenu
Před výzvou mezi 0 a 8 hodinami po podání inhalačního alergenu
Změna od výchozí hodnoty FEV1 před výzvou (část 1).
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 29
Změna ze základního stavu na den 29
Změna od výchozí hodnoty v procentech neutrofilů (část 2).
Časové okno: Změna ze základního stavu na dny 4, 8, 15 a 29
Změna ze základního stavu na dny 4, 8, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v absolutním a procentuálním počtu buněk imunitních buněk ve vzorcích indukovaného sputa a krve (část 2).
Časové okno: Změna ze základního stavu na dny 4, 8, 15, 22 a 29
Změna ze základního stavu na dny 4, 8, 15, 22 a 29
Změna FEV1 a FEV1 po bronchodilataci od výchozí hodnoty (část 2).
Časové okno: Změna ze základního stavu na dny 4, 8, 15, 22 a 29
Změna ze základního stavu na dny 4, 8, 15, 22 a 29
Změna od výchozí hodnoty v pre- a po bronchodilatační impulzní oscilometrii (IOS) (část 2).
Časové okno: Změna ze základního stavu na dny 4, 8, 15, 22 a 29
Změna ze základního stavu na dny 4, 8, 15, 22 a 29
Změna od výchozí hodnoty v celotělové pletysmografii před a po bronchodilataci (část 2).
Časové okno: Změna ze základního stavu na dny 4, 8, 15, 22 a 29
Změna ze základního stavu na dny 4, 8, 15, 22 a 29
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu COPD Assessment Test (CAT) (část 2).
Časové okno: Změna ze základního stavu na dny 4, 8, 15, 22 a 29
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž 40 je spojeno s nejhorším výsledkem.
Změna ze základního stavu na dny 4, 8, 15, 22 a 29
Změna od výchozí hodnoty ve skóre bezdechového kašle a sputa (BCSS) (část 2).
Časové okno: Změna ze základního stavu na dny 4, 8, 15, 22 a 29
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž 12 je spojeno s nejhorším výsledkem.
Změna ze základního stavu na dny 4, 8, 15, 22 a 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tetherex Pharmaceuticals Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jonathan Stocker, Ph.D., Tetherex Pharmaceuticals Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SELK2-00006
  • 2020-001027-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení