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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SelK2 auf Atemwegsreaktionen nach Allergenbelastung bei Patienten mit Asthma (Teil 1) und bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Teil 2)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Tetherex Pharmaceuticals Corporation

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem SelK2 auf Atemwegsreaktionen nach Allergenbelastung bei Patienten mit Asthma (Teil 1) und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem SelK2 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Teil 2)

Diese Studie hat zwei Teile. Der Hauptzweck von Teil 1 dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sicher und wirksam zwei Dosen von SelK2 bei Teilnehmern mit leichtem Asthma sind. Lungenfunktion und Anzahl entzündlicher Zellen werden als Reaktion auf die Verabreichung eines Allergens (eine Verbindung, auf die der Teilnehmer allergisch ist) in die Lunge in Gegenwart oder Abwesenheit von SelK2 gemessen. In Teil 2 dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam eine Dosis von SelK2 bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ist. Lungenfunktion und Anzahl entzündlicher Zellen werden bei COPD-Patienten in Anwesenheit oder Abwesenheit von SelK2 gemessen. SelK2 kann die Bewegung wichtiger Entzündungszellen in die Lunge blockieren und folglich die Lungenfunktion bei diesen beiden Patientenpopulationen verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Queen Anne Street Medical Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Medicines Evaluation Unit Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Teil 1:

Wichtige Einschlusskriterien

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 35,0 kg/m2
  • Dokumentiertes, vom Arzt diagnostiziertes Asthma für ≥ 4 Monate vor dem Screening
  • FEV1 vor Bronchodilatation ≥ 70 % des Sollwerts beim Screening
  • Dokumentierte Allergie gegen mindestens ein häufiges Allergen, bestätigt durch den Haut-Prick-Test
  • Dual-Responder auf inhalative bronchiale Allergenprovokationen, manifestiert durch positive Allergen-induzierte frühe (EAR) und späte Atemwegsbronchokonstriktion (LAR) beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Andere Lungenerkrankung als stabiles, leichtes Asthma; B. Verschlechterung des Asthmas, die eine Änderung der Asthmatherapie in den letzten 4 Wochen erfordert oder vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird.
  • Eine diagnostizierte aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten 8 Wochen des Screenings oder vor der Randomisierung) bakterielle, protozoale, virale oder parasitäre Infektion; der Verdacht auf eine parasitäre Infektion besteht oder ein hohes Risiko dafür besteht oder in der Vorgeschichte mehr als eine Episode einer Herpes-Zoster-Infektion aufgetreten ist.
  • Hat eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als eine Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und / oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand und / oder hypoxischen Anfällen verbunden war.
  • Wurde in den 12 Monaten vor dem Screening oder vor der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert oder hat die Notaufnahme wegen Asthma besucht.
  • Eine Vorgeschichte von Tuberkulose (latent oder aktiv) oder systemischen Pilzerkrankungen.

Teil 2:

Wichtige Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, 40 bis einschließlich 75 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Bestätigte COPD-Diagnose eines Arztes mit COPD-kompatiblen Symptomen für mindestens 1 Jahr vor dem Screening.
  • BMI ≥ 18,0 und ≤ 35,0 kg/m2 beim Screening.
  • Kann Sputum-Induktion tolerieren und eine adäquate Sputum-Probe mit einer Neutrophilen-Differenzialzahl von > 55 % beim Screening produzieren.
  • FEV1 nach Bronchodilatation ≥ 30 % und ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwertes und FEV1/FVC nach Bronchodilatation < 0,7 zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Aktueller oder ehemaliger Tabakraucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (Zehn Packungsjahre sind definiert als 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre).
  • Hat ein negatives Ergebnis im Bluttest für Tuberkulose (TB) beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien

  • COPD-Exazerbation, die orale Steroide und/oder Antibiotika erfordert, innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder vor der Randomisierung.
  • Eine positive Sputumkultur beim Screening weist auf eine anhaltende Infektion hin.
  • Andere Atemwegserkrankungen: Personen mit einer aktuellen Diagnose von Asthma, aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, interstitiellen Lungenerkrankungen, bekanntem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder anderen aktiven Lungenerkrankungen außer COPD.
  • Eine Vorgeschichte von lebensbedrohlicher COPD, einschließlich Intensivstation und / oder Intubationsbedarf innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Eine Geschichte von > 1 Krankenhausaufenthalt wegen COPD im letzten 1 Jahr vor dem Screening.
  • Frühere Lungenresektion, Lungenverkleinerung oder Lungentransplantation.
  • Benötigt zusätzlichen Sauerstoff, auch gelegentlich.
  • Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antibiotika innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder vor der Randomisierung erfordert.
  • Eine diagnostizierte aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten 8 Wochen des Screenings oder vor der Randomisierung) bakterielle, protozoale, virale oder parasitäre Infektion; der Verdacht auf eine parasitäre Infektion besteht oder ein hohes Risiko dafür besteht oder in der Vorgeschichte mehr als eine Episode einer Herpes-Zoster-Infektion aufgetreten ist.
  • Aktive Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm.
  • Eine Vorgeschichte von Tuberkulose (latent oder aktiv) oder systemischen Pilzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SelK2 (Teil 1)
I.V., Mehrfachdosis (Tag 1 und Tag 22)
Arzneimittel: SelK2 (Teil 1)
I.V., Mehrfachdosis (Tag 1 und Tag 22)
Placebo-Komparator: Placebo (Teil 1)
I.V., Mehrfachdosis (Tag 1 und Tag 22)
Arzneimittel: Placebo (Teil 1)
I.V., Mehrfachdosis (Tag 1 und Tag 22)
Experimental: SelK2 (Teil 2)
I.V., Einzeldosis (Tag 1)
Arzneimittel: SelK2 (Teil 2)
I.V., Einzeldosis (Tag 1)
Placebo-Komparator: Placebo (Teil 2)
I.V., Einzeldosis (Tag 1)
Arzneimittel: Placebo (Teil 2)
I.V., Einzeldosis (Tag 1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler prozentualer Abfall des FEV1 von der Vorbelastung zwischen 3 und 8 Stunden (LAR) nach Verabreichung der Allergeninhalationsbelastung (Teil 1).
Zeitfenster: Vorbelastung zwischen 3 und 8 Stunden nach Verabreichung der Allergeninhalationsbelastung
Vorbelastung zwischen 3 und 8 Stunden nach Verabreichung der Allergeninhalationsbelastung
Veränderung des Prozentsatzes an Neutrophilen im Sputum gegenüber dem Ausgangswert (Teil 2).
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 22
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC für den prozentualen Abfall des FEV1 vor der Belastung zwischen 3 und 8 Stunden (LAR) nach der Verabreichung der Allergen-Inhalationsbelastung (Teil 1).
Zeitfenster: Vorbelastung zwischen 3 und 8 Stunden nach Verabreichung der Allergeninhalationsbelastung
Vorbelastung zwischen 3 und 8 Stunden nach Verabreichung der Allergeninhalationsbelastung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Änderung während der Herausforderung im Prozentsatz der Eosinophilen im Sputum (Teil 1)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 8 und 24 Stunden nach der Allergenbelastung
Wechsel vom Ausgangswert zu 8 und 24 Stunden nach der Allergenbelastung
Maximaler prozentualer Abfall von FEV1 und AUC für den prozentualen Abfall von FEV1 vor der Belastung zwischen 0 und 2 Stunden nach der Verabreichung der Allergeninhalationsbelastung (EAR) (Teil 1).
Zeitfenster: Vorbelastung zwischen 0 und 2 Stunden nach Verabreichung der Allergeninhalationsbelastung
Vorbelastung zwischen 0 und 2 Stunden nach Verabreichung der Allergeninhalationsbelastung
Maximaler prozentualer Abfall von FEV1 und AUC für den prozentualen Abfall von FEV1 zwischen 0 und 8 Stunden (vollständige asthmatische Reaktion) nach Verabreichung einer Allergeninhalationsprovokation (Teil 1)
Zeitfenster: Vorbelastung zwischen 0 und 8 Stunden nach Verabreichung der Allergeninhalationsbelastung
Vorbelastung zwischen 0 und 8 Stunden nach Verabreichung der Allergeninhalationsbelastung
Änderung des FEV1 vor der Herausforderung gegenüber dem Ausgangswert (Teil 1).
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 29
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Neutrophilen (Teil 2).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Tagen 4, 8, 15 und 29
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Tagen 4, 8, 15 und 29
Veränderung der absoluten und prozentualen Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert für Immunzellen in induzierten Sputumproben und Blut (Teil 2).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Tagen 4, 8, 15, 22 und 29
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Tagen 4, 8, 15, 22 und 29
Veränderung von FEV1 und FEV1 nach Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert (Teil 2).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Tagen 4, 8, 15, 22 und 29
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Tagen 4, 8, 15, 22 und 29
Änderung der Impulsoszillometrie (IOS) vor und nach der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert (Teil 2).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Tagen 4, 8, 15, 22 und 29
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Tagen 4, 8, 15, 22 und 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Ganzkörper-Plethysmographie vor und nach der Bronchodilatation (Teil 2).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Tagen 4, 8, 15, 22 und 29
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Tagen 4, 8, 15, 22 und 29
Änderung der Ergebnisse des COPD-Beurteilungstests (CAT) gegenüber dem Ausgangswert (Teil 2).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Tagen 4, 8, 15, 22 und 29
Die Werte reichen von 0-40, wobei 40 mit dem schlechtesten Ergebnis assoziiert ist.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Tagen 4, 8, 15, 22 und 29
Änderung der BCSS-Scores (BCSS-Scores) gegenüber dem Ausgangswert (Teil 2).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Tagen 4, 8, 15, 22 und 29
Die Werte reichen von 0-12, wobei 12 mit dem schlechtesten Ergebnis assoziiert ist.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu den Tagen 4, 8, 15, 22 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tetherex Pharmaceuticals Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jonathan Stocker, Ph.D., Tetherex Pharmaceuticals Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SELK2-00006
  • 2020-001027-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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