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Estudo para avaliar a segurança e eficácia de SelK2 nas respostas das vias aéreas após provocação com alérgenos em indivíduos com asma (parte 1) e em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (parte 2)

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Tetherex Pharmaceuticals Corporation

Um estudo de grupo paralelo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em duas partes, para avaliar a segurança e eficácia de SelK2 administrado por via intravenosa nas respostas das vias aéreas após provocação com alérgenos em indivíduos com asma (parte 1) e para avaliar a segurança e Eficácia de SelK2 administrado por via intravenosa em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (parte 2)

Este estudo tem duas partes. O principal objetivo da Parte 1 deste estudo será examinar a segurança e eficácia de duas doses de SelK2 em participantes com asma leve. A função pulmonar e o número de células inflamatórias serão medidos em resposta à administração de um alérgeno (um composto ao qual o participante é alérgico) nos pulmões na presença ou ausência de SelK2. A Parte 2 deste estudo examinará a segurança e eficácia de uma dose de SelK2 em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A função pulmonar e o número de células inflamatórias serão medidos em pacientes com DPOC na presença ou ausência de SelK2. SelK2 pode bloquear o movimento das principais células inflamatórias para os pulmões e, consequentemente, melhorar a função pulmonar nessas duas populações de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Queen Anne Street Medical Centre
      • Manchester, Reino Unido
        • Medicines Evaluation Unit Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Parte 1:

Principais Critérios de Inclusão

  • Homens ou mulheres, 18-65 anos de idade (inclusive)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2
  • Asma diagnosticada por médico documentada por ≥ 4 meses antes da triagem
  • VEF1 pré-broncodilatador ≥ 70% previsto na triagem
  • Alergia documentada a pelo menos um alérgeno comum, confirmada pelo teste de picada na pele
  • Resposta dupla a estímulos de alérgenos brônquicos inalados, conforme manifestado por broncoconstrição precoce (EAR) e tardia induzida por alérgenos positivos (LAR) na triagem

Critérios de Exclusão de Chave

  • Doença pulmonar diferente de asma estável e leve; por exemplo, agravamento da asma que requer uma mudança na terapia da asma nas últimas 4 semanas ou é considerado clinicamente significativo pelo investigador.
  • Uma infecção bacteriana, protozoária, viral ou parasitária diagnosticada atual ou recente (dentro das 8 semanas anteriores à triagem ou antes da randomização); tem suspeita ou alto risco de ter uma infecção parasitária ou tem histórico de mais de um episódio de infecção por herpes zoster.
  • Tem história de asma com risco de vida, definida como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória e/ou convulsões hipóxicas.
  • Esteve hospitalizado ou compareceu ao pronto-socorro por asma nos 12 meses anteriores à triagem ou antes da randomização.
  • História de tuberculose (latente ou ativa) ou doenças fúngicas sistêmicas.

Parte 2:

Principais Critérios de Inclusão

  • Homem ou mulher, de 40 a 75 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
  • Diagnóstico confirmado por um médico de DPOC com sintomas compatíveis com DPOC por pelo menos 1 ano antes da triagem.
  • IMC ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2 na triagem.
  • Capaz de tolerar a indução de escarro e produzir uma amostra de escarro adequada com uma contagem diferencial de neutrófilos > 55% na triagem.
  • VEF1 pós-broncodilatador ≥ 30% e ≤ 80% do normal previsto e VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,7 no momento da Triagem.
  • Fumante atual ou ex-tabagista com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano (Dez maços-ano são definidos como 20 cigarros por dia durante 10 anos ou 10 cigarros por dia durante 20 anos).
  • Tem um resultado negativo no exame de sangue para tuberculose (TB) na triagem.

Critérios de Exclusão de Chave

  • Exacerbação da DPOC que requer esteroides orais e/ou antibióticos, nas 8 semanas anteriores à triagem ou antes da randomização.
  • Uma cultura de escarro positiva na Triagem indicando infecção em curso.
  • Outros distúrbios respiratórios: Indivíduos com diagnóstico atual de asma, tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, doenças pulmonares intersticiais, deficiência conhecida de alfa-1 antitripsina ou outras doenças pulmonares ativas diferentes da DPOC.
  • História de DPOC com risco de vida, incluindo internação em unidade de terapia intensiva e/ou necessidade de intubação nos últimos 5 anos.
  • Uma história de > 1 hospitalização por DPOC no 1 ano anterior à triagem.
  • Ressecção pulmonar prévia, cirurgia de redução pulmonar ou transplante pulmonar.
  • Requer oxigênio suplementar, mesmo ocasionalmente.
  • Qualquer infecção que exija hospitalização ou antibióticos intravenosos dentro de 6 meses antes da triagem ou antes da randomização.
  • Uma infecção bacteriana, protozoária, viral ou parasitária diagnosticada atual ou recente (dentro das 8 semanas anteriores à triagem ou antes da randomização); tem suspeita ou alto risco de ter uma infecção parasitária ou tem histórico de mais de um episódio de infecção por herpes zoster.
  • Participação ativa em um programa de reabilitação pulmonar.
  • História de tuberculose (latente ou ativa) ou doenças fúngicas sistêmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SelK2 (Parte 1)
IV, dose múltipla (dia 1 e dia 22)
Medicamento: SelK2 (Parte 1)
IV, dose múltipla (dia 1 e dia 22)
Comparador de Placebo: Placebo (Parte 1)
IV, dose múltipla (dia 1 e dia 22)
Medicamento: Placebo (Parte 1)
IV, dose múltipla (dia 1 e dia 22)
Experimental: SelK2 (Parte 2)
IV, dose única (dia 1)
Medicamento: SelK2 (Parte 2)
IV, dose única (dia 1)
Comparador de Placebo: Placebo (parte 2)
IV, dose única (dia 1)
Medicamento: Placebo (parte 2)
IV, dose única (dia 1)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Queda percentual máxima no VEF1 desde o pré-desafio entre 3 e 8 horas (LAR) após a administração do desafio de inalação de alergênio (Parte 1).
Prazo: Pré-desafio entre 3 e 8 horas após a administração do desafio de inalação do alérgeno
Pré-desafio entre 3 e 8 horas após a administração do desafio de inalação do alérgeno
Mudança da linha de base na porcentagem de neutrófilos no escarro (Parte 2).
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 22
Mudança da linha de base até o dia 22

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC para a queda percentual no FEV1 desde o pré-desafio entre 3 e 8 horas (LAR) após a administração do desafio de inalação do alérgeno (Parte 1).
Prazo: Pré-desafio entre 3 e 8 horas após a administração do desafio de inalação do alérgeno
Pré-desafio entre 3 e 8 horas após a administração do desafio de inalação do alérgeno
Mudança da linha de base e mudança durante o desafio na porcentagem de eosinófilos no escarro (Parte 1)
Prazo: Mudança da linha de base para 8 e 24 horas após o desafio do alérgeno
Mudança da linha de base para 8 e 24 horas após o desafio do alérgeno
Queda percentual máxima em FEV1 e AUC para a queda percentual em FEV1 desde o pré-desafio entre 0 e 2 horas após a administração do desafio por inalação de alérgeno (EAR) (Parte 1).
Prazo: Pré-desafio entre 0 e 2 horas após a administração do desafio de inalação do alérgeno
Pré-desafio entre 0 e 2 horas após a administração do desafio de inalação do alérgeno
Queda percentual máxima no FEV1 e AUC para a queda percentual no FEV1 entre 0 e 8 horas (toda a resposta asmática) após a administração do desafio de inalação do alérgeno (Parte 1)
Prazo: Pré-desafio entre 0 e 8 horas após a administração do desafio de inalação do alérgeno
Pré-desafio entre 0 e 8 horas após a administração do desafio de inalação do alérgeno
Mudança da linha de base no FEV1 pré-desafio (Parte 1).
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 29
Mudança da linha de base até o dia 29
Mudança da linha de base na porcentagem de neutrófilos (Parte 2).
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 4, 8, 15 e 29
Mudança da linha de base para os dias 4, 8, 15 e 29
Alteração da linha de base nas contagens de células absolutas e percentuais para células imunes em amostras de escarro induzido e sangue (Parte 2).
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 4, 8, 15, 22 e 29
Mudança da linha de base para os dias 4, 8, 15, 22 e 29
Mudança do valor basal no VEF1 e no VEF1 pós-broncodilatador (Parte 2).
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 4, 8, 15, 22 e 29
Mudança da linha de base para os dias 4, 8, 15, 22 e 29
Mudança da linha de base na oscilometria de impulso pré e pós-broncodilatador (IOS) (Parte 2).
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 4, 8, 15, 22 e 29
Mudança da linha de base para os dias 4, 8, 15, 22 e 29
Mudança da linha de base na pletismografia de corpo inteiro pré e pós-broncodilatador (Parte 2).
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 4, 8, 15, 22 e 29
Mudança da linha de base para os dias 4, 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base nas pontuações do COPD Assessment Test (CAT) (Parte 2).
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 4, 8, 15, 22 e 29
As pontuações variam de 0 a 40, sendo 40 associado ao pior resultado.
Mudança da linha de base para os dias 4, 8, 15, 22 e 29
Alteração da linha de base nas pontuações da Escala de Tosse e Escarro (BCSS) (Parte 2).
Prazo: Mudança da linha de base para os dias 4, 8, 15, 22 e 29
As pontuações variam de 0 a 12, sendo 12 associado ao pior resultado.
Mudança da linha de base para os dias 4, 8, 15, 22 e 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tetherex Pharmaceuticals Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jonathan Stocker, Ph.D., Tetherex Pharmaceuticals Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SELK2-00006
  • 2020-001027-13 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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