Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti SelK2 na odezvy dýchacích cest po stimulaci alergenem u subjektů s astmatem (část 1) au pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (část 2)

Část 1:

Klíčová kritéria pro zařazení

• Muži nebo ženy, 18-65 let (včetně)
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m2
• Zdokumentované lékařem diagnostikované astma po dobu ≥ 4 měsíců před screeningem
• Pre-bronchodilatancia FEV1 ≥ 70 % předpokládaná při screeningu
• Zdokumentovaná alergie na alespoň jeden běžný alergen potvrzená kožním prick testem
• Duální respondér na inhalační bronchiální alergeny, projevující se pozitivní alergenem indukovanou časnou (EAR) a pozdní bronchokonstrikcí dýchacích cest (LAR) při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení

• Plicní onemocnění jiné než stabilní, mírné astma; např. zhoršení astmatu, které vyžaduje změnu v léčbě astmatu v posledních 4 týdnech nebo je zkoušejícím považováno za klinicky významné.
• Diagnostikovaná současná nebo nedávná (během předchozích 8 týdnů od screeningu nebo před randomizací) bakteriální, protozoální, virová nebo parazitární infekce; má podezření na parazitární infekci nebo je u něj vysoké riziko parazitární infekce nebo má v anamnéze více než jednu epizodu infekce herpes zoster.
• Má v anamnéze život ohrožující astma, definované jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dechu a/nebo hypoxickými záchvaty.
• Byl hospitalizován nebo navštěvoval pohotovost pro astma během 12 měsíců před screeningem nebo před randomizací.
• Anamnéza tuberkulózy (latentní nebo aktivní) nebo systémových plísňových onemocnění.

Část 2:

Klíčová kritéria pro zařazení

• Muž nebo žena ve věku 40 až 75 let včetně, v době informovaného souhlasu.
• Potvrzená diagnóza CHOPN lékařem se symptomy kompatibilními s CHOPN alespoň 1 rok před screeningem.
• BMI ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m2 při screeningu.
• Schopný tolerovat indukci sputa a produkovat adekvátní vzorek sputa s diferenciálním počtem neutrofilů > 55 % při screeningu.
• FEV1 po bronchodilataci ≥ 30 % a ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty a FEV1/FVC po bronchodilataci < 0,7 v době screeningu.
• Současný nebo bývalý kuřák tabáku, který kouří alespoň 10 let balení (Deset roků balení je definováno jako 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let).
• Má negativní výsledek krevního testu na tuberkulózu (TBC) při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení

• Exacerbace CHOPN vyžadující perorální steroidy a/nebo antibiotika během 8 týdnů před screeningem nebo před randomizací.
• Pozitivní kultivace sputa při screeningu indikující probíhající infekci.
• Jiné respirační poruchy: Subjekty se současnou diagnózou astma, aktivní tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, intersticiální plicní onemocnění, známá deficience alfa-1 antitrypsinu nebo jiná aktivní plicní onemocnění jiná než COPD.
• Život ohrožující CHOPN v anamnéze včetně přijetí na jednotku intenzivní péče a/nebo vyžadující intubaci během posledních 5 let.
• Anamnéza > 1 hospitalizace pro CHOPN v předchozím 1 roce před screeningem.
• Předchozí resekce plic, redukční operace plic nebo transplantace plic.
• Vyžaduje doplňkový kyslík, a to i příležitostně.
• Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika během 6 měsíců před screeningem nebo před randomizací.
• Diagnostikovaná současná nebo nedávná (během předchozích 8 týdnů od screeningu nebo před randomizací) bakteriální, protozoální, virová nebo parazitární infekce; má podezření na parazitární infekci nebo je u něj vysoké riziko parazitární infekce nebo má v anamnéze více než jednu epizodu infekce herpes zoster.
• Aktivní účast na programu plicní rehabilitace.
• Anamnéza tuberkulózy (latentní nebo aktivní) nebo systémových plísňových onemocnění.