Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di SelK2 sulle risposte delle vie aeree a seguito di test allergenico in soggetti con asma (parte 1) e in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (parte 2)

Parte 1:

Criteri chiave di inclusione

• Maschi o femmine, 18-65 anni (inclusi)
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2
• Asma documentato diagnosticato dal medico per ≥ 4 mesi prima dello screening
• FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 70% del predetto allo screening
• Allergia documentata ad almeno un allergene comune come confermato dallo skin prick test
• Doppia risposta alle sfide allergeniche bronchiali inalate come manifestato da broncocostrizione positiva precoce (EAR) e tardiva delle vie aeree (LAR) indotta da allergeni allo screening

Criteri chiave di esclusione

• Malattie polmonari diverse dall'asma lieve e stabile; ad esempio, peggioramento dell'asma che richiede un cambiamento nella terapia dell'asma nelle ultime 4 settimane o è ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore.
• Un'infezione batterica, protozoica, virale o parassitaria diagnosticata in corso o recente (entro le 8 settimane precedenti lo screening o prima della randomizzazione); sospetta o è ad alto rischio di avere un'infezione parassitaria o ha una storia di più di un episodio di infezione da herpes zoster.
• - Ha una storia di asma pericolosa per la vita, definita come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnea, arresto respiratorio e/o crisi ipossiche.
• È stato ricoverato in ospedale o ha frequentato il pronto soccorso per asma nei 12 mesi precedenti lo screening o prima della randomizzazione.
• Una storia di tubercolosi (latente o attiva) o malattie fungine sistemiche.

Parte 2:

Criteri chiave di inclusione

• Maschio o femmina, di età compresa tra 40 e 75 anni inclusi, al momento del consenso informato.
• Diagnosi confermata da un medico di BPCO con sintomi compatibili con BPCO per almeno 1 anno prima dello screening.
• BMI ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2 allo screening.
• In grado di tollerare l'induzione dell'espettorato e produrre un campione di espettorato adeguato con una conta differenziale dei neutrofili > 55% allo screening.
• FEV1 post-broncodilatatore ≥ 30% e ≤ 80% del valore normale previsto e FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,7 al momento dello screening.
• Attuale o ex fumatore di tabacco che ha una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno (dieci pacchetti-anno sono definiti come 20 sigarette al giorno per 10 anni o 10 sigarette al giorno per 20 anni).
• Ha un risultato negativo nel test del sangue per la tubercolosi (TB) allo screening.

Criteri chiave di esclusione

• Esacerbazione della BPCO che richiede steroidi orali e/o antibiotici, nelle 8 settimane precedenti lo screening o prima della randomizzazione.
• Una coltura dell'espettorato positiva allo screening che indica un'infezione in corso.
• Altri disturbi respiratori: Soggetti con diagnosi attuale di asma, tubercolosi attiva, carcinoma polmonare, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, malattie polmonari interstiziali, deficit noto di alfa-1 antitripsina o altre malattie polmonari attive diverse dalla BPCO.
• Una storia di BPCO pericolosa per la vita incluso il ricovero in unità di terapia intensiva e / o che richiede intubazione negli ultimi 5 anni.
• Una storia di> 1 ricovero per BPCO nel precedente 1 anno prima dello screening.
• Precedente resezione polmonare, chirurgia di riduzione del polmone o trapianto di polmone.
• Richiede ossigeno supplementare, anche occasionalmente.
• Qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale o antibiotici per via endovenosa entro 6 mesi prima dello screening o prima della randomizzazione.
• Un'infezione batterica, protozoica, virale o parassitaria diagnosticata in corso o recente (entro le 8 settimane precedenti lo screening o prima della randomizzazione); sospetta o è ad alto rischio di avere un'infezione parassitaria o ha una storia di più di un episodio di infezione da herpes zoster.
• Partecipazione attiva a un programma di riabilitazione polmonare.
• Una storia di tubercolosi (latente o attiva) o malattie fungine sistemiche.