Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hamburg Edoxaban pro antikoagulaci ve studii COVID-19 (HERO-19)

21. května 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hero-19 si klade za cíl vyhodnotit, zda intenzivní antikoagulační strategie využívající Edoxaban jako doplněk standardní péče (SOC) terapie COVID-19 je lepší než SOC (strategie mírné antikoagulace v nemocnici = nízkodávkový nízkomolekulární heparin [LMWH] , ambulantně bez antikoagulace, tj. placebo v rámci této studie) ke snížení cílových ukazatelů morbidity a mortality u pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Koagulopatie v kontextu COVID-19 je hlavní hrozbou pro postižené pacienty v důsledku hlubokých žilních trombóz a plicních embolií. Skutečná data ukazují v některých případech neočekávaně vysoký výskyt částečně fatálních komplikací bez jakýchkoli předchozích klinických důkazů. Proto tato prospektivní, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, intervenční studie bude zkoumat, zda terapeutická antikoagulace navrch SOC ve srovnání s profylaktickou antikoagulací jako součást SOC – může zlepšit objektivní cílové parametry související s pacientem, relevantní pro prognózu u pacientů s COVID-19. 172 vhodných pacientů bude randomizováno 1:1 do experimentální nebo kontrolní skupiny. Pacienti zařazení do experimentální skupiny dostanou terapeutickou antikoagulaci s použitím LMWH přizpůsobeného tělesné hmotnosti během pobytu v nemocnici a perorální antikoagulaci pomocí Edoxabanu podle SmPC (60 mg jednou denně) po propuštění z nemocnice / ambulantní léčby. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou dostávat profylaktickou antikoagulaci s použitím LMWH jako součást SOC během hospitalizace a placebo po propuštění / ambulantní průběh. Pacienti budou informováni o zařazení do skupiny s placebem, protože se ukázalo, že účinek placeba je stále zjistitelný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stefan Kluge, MD
  • Telefonní číslo: 57010 +49 40 7410
  • E-mail: s.kluge@uke.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mahir Karakas, MD
  • Telefonní číslo: +49 152 22817493
  • E-mail: m.karakas@uke.de

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • UK Aachen
      • Augsburg, Německo
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Německo
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Německo
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hanover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Německo
        • TU München Klinikum rechts der Isar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika COVID-19 a hospitalizace na JIP, popř
  • Diagnostika COVID-19 a hospitalizace na normálním oddělení, popř
  • Diagnóza COVID-19 (do 10 dnů) a troponin ≥ ULN a/nebo D-dimer ≥ 0,5 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce před COVID-19
  • Resuscitace > 30 minut
  • Hypersenzitivita na léčivou látku, na Edoxaban nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Výrazně zvýšené riziko krvácení
  • Jiná indikace antikoagulace po COVID-19
  • GFR < 15 ml/min
  • Plánovaný přesun pacienta na jinou kliniku během následujících 42 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní antikoagulační strategie
V nemocnici (JIP a normální oddělení): LMWH přizpůsobený hmotnosti, vysoká dávka/terapeutická dávka (podle příslušného SPC) Po propuštění a u ambulantních pacientů: Edoxaban podle SmPC
Lék: Antikoagulační látky (edoxaban a/nebo vysoké dávky LMWH)
V nemocnici (JIP a normální oddělení): hmotnostně přizpůsobený LMWH, vysoká dávka/terapeutická dávka (podle příslušného SPC) Po propuštění a u ambulantních pacientů: Edoxaban podle SmPC do
Jiný: Mírná antikoagulační strategie
V nemocnici (JIP a normální oddělení): LMWH, profylaktická dávka jako součást SOC Po propuštění a u ambulantních pacientů: Podání perorálního placeba podle pravidel dávkování pro Edoxaban
Lék: Nízká dávka Nízkomolekulární heparin nebo placebo
Nemocnice (JIP a normální oddělení): LMWH, profylaktická dávka jako součást SOC Po propuštění a u ambulantních pacientů: Podání perorálního pla-ceba podle pravidel dávkování pro Edoxaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný cílový bod: mortalita ze všech příčin a/nebo žilní tromboembolismus a/nebo arteriální tromboembolismus
Časové okno: 42 dní
Mortalita ze všech příčin a/nebo žilní tromboembolismus a/nebo arteriální tromboembolismus během sledování (42 dní). Tromboembolismus bude detekován duplexní ultrasonografií paží a nohou.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 42 dní
Úmrtnost ze všech příčin během sledování (42 dní)
42 dní
Úmrtnost související s žilním tromboembolismem
Časové okno: 42 dní
Úmrtnost související s žilním tromboembolismem během sledování (42 dní)
42 dní
Úmrtnost související s arteriální tromboembolií
Časové okno: 42 dní
Mortalita související s arteriální tromboembolií během sledování (42 dní)
42 dní
Míra žilního a/nebo arteriálního tromboembolismu
Časové okno: 42 dní
Frekvence žilního a/nebo arteriálního tromboembolismu během sledování (42 dní) Tromboembolie bude detekována duplexní ultrasonografií paží a nohou
42 dní
Rychlost a délka mechanické ventilace
Časové okno: 42 dní
Rychlost a délka mechanické ventilace během sledování (42 dní)
42 dní
Délka počátečního pobytu na JIP po aplikaci IMP
Časové okno: 42 dní
Délka počátečního pobytu na JIP po aplikaci IMP během sledování (42 dní)
42 dní
Rehospitalizace
Časové okno: 42 dní
Rehospitalizace během sledování (42 dní)
42 dní
Rychlost a délka léčby náhrady ledvin
Časové okno: 42 dní
Míra a délka léčby náhrady ledvin během sledování (42 dní)
42 dní
Srdeční zástava/ KPR
Časové okno: 42 dní
Srdeční zástava/ KPR během sledování (42 dní)
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HERO-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení