Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hamburg Edoxaban til antikoagulering i COVID-19-undersøgelse (HERO-19)

21. maj 2023 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hero-19 har til formål at evaluere, om en intensiv antikoaguleringsstrategi ved brug af Edoxaban oven i standardbehandlingen (SOC) af COVID-19-terapi er overlegen i forhold til SOC (modereret antikoaguleringsstrategi på hospitalet = lav-dosis lavmolekylært heparin [LMWH] , ambulant ingen antikoagulering, dvs. placebo i dette forsøg) i reduktion af sygelighed og dødelighed endpoints hos patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koagulopati i forbindelse med COVID-19 er en stor trussel mod berørte patienter på grund af dybe venetromboser og lungeemboli. Faktiske data viser en uventet høj forekomst af delvist dødelige komplikationer uden forudgående klinisk bevis i nogle tilfælde. Derfor vil dette prospektive, randomiserede, assessor-blindede, multicenter, placebo-kontrollerede, interventionelle forsøg undersøge, om terapeutisk antikoagulering oven på SOC sammenlignet med profylaktisk antikoagulering som en del af SOC- kan forbedre objektive patientrelative endepunkter, der er relevante for prognose hos patienter. med COVID-19. 172 kvalificerede patienter vil blive randomiseret 1:1 til forsøgs- eller kontrolgruppe. Patienter indskrevet i forsøgsgruppen vil modtage terapeutisk antikoagulering ved brug af LMWH kropsvægt tilpasset under hospitalsophold og oral antikoagulering med Edoxaban i henhold til produktresumé (60 mg én gang dagligt) efter udskrivning fra hospital/ambulant forløb. Patienter indskrevet i kontrolgruppen vil modtage profylaktisk antikoagulering ved brug af LMWH som en del af SOC under indlæggelsesforløb og placebo efter udskrivelse/ambulant forløb. Patienterne vil blive informeret om deres tildeling til placebogruppen, da det har vist sig, at effekten af ​​placebo stadig kan påvises.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Stefan Kluge, MD
  • Telefonnummer: 57010 +49 40 7410
  • E-mail: s.kluge@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mahir Karakas, MD
  • Telefonnummer: +49 152 22817493
  • E-mail: m.karakas@uke.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • UK Aachen
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Tyskland
        • TU München Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af COVID-19 og indlæggelse på intensivafdeling, eller
  • Diagnose af COVID-19 og indlæggelse på normal afdeling, eller
  • Diagnose af COVID-19 (inden for 10 dage) og troponin ≥ ULN og/eller D-dimer ≥0,5 mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder før COVID-19
  • Genoplivning > 30 minutter
  • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for Edoxaban eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Betydelig øget blødningsrisiko
  • Anden indikation for antikoagulering ud over COVID-19
  • GFR < 15 ml/min
  • Planlagt overflytning af patienten til anden klinik inden for de næste 42 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv antikoaguleringsstrategi
In-hospital (ICU & normal afdeling): vægttilpasset LMWH, høj dosis/ terapeutisk dosis (ifølge respektive produktresumé) Efter udskrivelse og hos ambulante patienter: Edoxaban iht. SmPC
Medicin: Antikoagulationsmidler (Edoxaban og/eller højdosis LMWH)
Sygehus (ICU & normal afdeling): vægttilpasset LMWH, høj dosis/ terapeutisk dosis (iht. respektive produktresumé) Efter udskrivelse og hos ambulante patienter: Edoxaban iht. produktresumé indtil
Andet: Moderat antikoaguleringsstrategi
In-hospital (ICU & normal afdeling): LMWH, profylaktisk dosis som en del af SOC Efter udskrivelse og til ambulante patienter: Administration af oral placebo i henhold til doseringsreglerne for Edoxaban
Medicin: Lav dosis Heparin med lav molekylvægt eller placebo
In-hospital (ICU & normal afdeling): LMWH, profylaktisk dosis som del af SOC Efter udskrivelse og til ambulante patienter: Administration af oral pla-cebo i henhold til doseringsreglerne for Edoxaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret endepunkt: mortalitet af alle årsager og/eller venøs tromboembolisme og/eller arteriel tromboembolisme
Tidsramme: 42 dage
Mortalitet af alle årsager og/eller venøs tromboembolisme og/eller arteriel tromboembolisme under opfølgning (42 dage). Tromboemboli vil blive påvist ved duplex ultralyd af arme og ben.
42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 42 dage
Dødelighed af alle årsager under opfølgning (42 dage)
42 dage
Dødelighed relateret til venøs tromboemboli
Tidsramme: 42 dage
Dødelighed relateret til venøs tromboemboli under opfølgning (42 dage)
42 dage
Dødelighed relateret til arteriel tromboemboli
Tidsramme: 42 dage
Dødelighed relateret til arteriel tromboemboli under opfølgning (42 dage)
42 dage
Hyppighed af venøs og/eller arteriel tromboemboli
Tidsramme: 42 dage
Hyppighed af venøs og/eller arteriel tromboemboli under opfølgning (42 dage) Tromboembolier vil blive påvist ved dupleks ultralyd af arme og ben
42 dage
Hastighed og længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: 42 dage
Hastighed og længde af mekanisk ventilation under opfølgning (42 dage)
42 dage
Længde af indledende ophold på ICU efter anvendelse af IMP
Tidsramme: 42 dage
Længde af indledende ophold på ICU efter påføring af IMP under opfølgning (42 dage)
42 dage
Genindlæggelse
Tidsramme: 42 dage
Genindlæggelse under opfølgning (42 dage)
42 dage
Hyppighed og længde af nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 42 dage
Hyppighed og længde af nyreudskiftningsterapi under opfølgning (42 dage)
42 dage
Hjertestop/ CPR
Tidsramme: 42 dage
Hjertestop/HLR under opfølgning (42 dage)
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HERO-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger