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Amburgo Edoxaban per l'anticoagulazione nello studio COVID-19 (HERO-19)

21 maggio 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hero-19 mira a valutare se una strategia anticoagulante intensiva che utilizza Edoxaban in aggiunta allo standard di cura (SOC) della terapia COVID-19 è superiore al SOC (strategia anticoagulante moderata in ospedale = eparina a basso peso molecolare a basso dosaggio [LMWH] , ambulatoriale senza anticoagulazione, cioè placebo all'interno di questo studio) nella riduzione degli endpoint di morbilità e mortalità nei pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La coagulopatia nel contesto di COVID-19 è una grave minaccia per i pazienti affetti a causa di trombosi venose profonde ed embolie polmonari. I dati effettivi mostrano un'incidenza inaspettatamente elevata di complicanze parzialmente fatali senza alcuna evidenza clinica precedente in alcuni casi. Pertanto, questo studio interventistico prospettico, randomizzato, valutatore in cieco, multicentrico, controllato con placebo indagherà se l'anticoagulazione terapeutica in aggiunta al SOC rispetto all'anticoagulazione profilattica come parte del SOC può migliorare gli endpoint oggettivi relativi al paziente, rilevanti per la prognosi nei pazienti con COVID-19. 172 pazienti idonei saranno randomizzati 1:1 al gruppo sperimentale o di controllo. I pazienti arruolati nel gruppo sperimentale riceveranno anticoagulanti terapeutici utilizzando EBPM adattate al peso corporeo durante il corso della degenza ospedaliera e anticoagulanti orali utilizzando Edoxaban secondo RCP (60 mg una volta al giorno) dopo essere stati dimessi dall'ospedale/ciclo ambulatoriale. I pazienti arruolati nel gruppo di controllo riceveranno l'anticoagulazione profilattica utilizzando LMWH come parte del SOC durante il corso di ricovero e placebo dopo la dimissione / corso ambulatoriale. I pazienti saranno informati della loro assegnazione al gruppo placebo, poiché è stato dimostrato che l'effetto del placebo è ancora rilevabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Stefan Kluge, MD
  • Numero di telefono: 57010 +49 40 7410
  • Email: s.kluge@uke.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mahir Karakas, MD
  • Numero di telefono: +49 152 22817493
  • Email: m.karakas@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • UK Aachen
      • Augsburg, Germania
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Germania
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Germania
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hanover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Germania
        • TU München Klinikum rechts der Isar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di COVID-19 e ricovero in terapia intensiva, o
  • Diagnosi di COVID-19 e ricovero in reparto normale, o
  • Diagnosi di COVID-19 (entro 10 giorni) e troponina ≥ ULN e/o D-dimero ≥0,5 mg/L

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi prima del COVID-19
  • Rianimazione > 30 minuti
  • Ipersensibilità al principio attivo, a Edoxaban o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Aumento significativo del rischio di sanguinamento
  • Altra indicazione per l'anticoagulazione oltre a COVID-19
  • VFG < 15 ml/min
  • Trasferimento programmato del paziente in un'altra clinica entro i prossimi 42 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia anticoagulante intensiva
In ospedale (UTI e reparto normale): EBPM adattate al peso, dose elevata/dose terapeutica (secondo il rispettivo RCP) Dopo la dimissione e nei pazienti ambulatoriali: Edoxaban secondo il RCP
Droga: Agenti anticoagulanti (Edoxaban e/o LMWH ad alto dosaggio)
In ospedale (UTI e reparto normale): EBPM adattate al peso, dose elevata/dose terapeutica (secondo il rispettivo RCP) Dopo la dimissione e nei pazienti ambulatoriali: Edoxaban secondo il RCP fino al
Altro: Strategia anticoagulante moderata
In ospedale (UTI e reparto normale): LMWH, dose profilattica come parte del SOC Dopo la dimissione e nei pazienti ambulatoriali: somministrazione di placebo orale secondo le regole di dosaggio per Edoxaban
Droga: Basso dosaggio Eparina a basso peso molecolare o Placebo
In ospedale (UTI e reparto normale): LMWH, dose profilattica come parte del SOC Dopo la dimissione e nei pazienti ambulatoriali: somministrazione orale di pla-cebo secondo le regole di dosaggio per Edoxaban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato: mortalità per tutte le cause e/o tromboembolia venosa e/o tromboembolia arteriosa
Lasso di tempo: 42 giorni
Mortalità per tutte le cause e/o tromboembolia venosa e/o tromboembolia arteriosa durante il follow-up (42 giorni). Le tromboembolie saranno rilevate mediante ecografia duplex di braccia e gambe.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 42 giorni
Mortalità per tutte le cause durante il follow-up (42 giorni)
42 giorni
Mortalità correlata al tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: 42 giorni
Mortalità correlata al tromboembolismo venoso durante il follow-up (42 giorni)
42 giorni
Mortalità correlata al tromboembolismo arterioso
Lasso di tempo: 42 giorni
Mortalità correlata al tromboembolismo arterioso durante il follow-up (42 giorni)
42 giorni
Tasso di tromboembolismo venoso e/o arterioso
Lasso di tempo: 42 giorni
Tasso di tromboembolismo venoso e/o arterioso durante il follow-up (42 giorni) I tromboembolismi saranno rilevati mediante ecografia duplex di braccia e gambe
42 giorni
Frequenza e durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 42 giorni
Frequenza e durata della ventilazione meccanica durante il follow-up (42 giorni)
42 giorni
Durata della degenza iniziale in terapia intensiva dopo l'applicazione dell'IMP
Lasso di tempo: 42 giorni
Durata della degenza iniziale in terapia intensiva dopo l'applicazione di IMP durante il follow-up (42 giorni)
42 giorni
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 42 giorni
Riospedalizzazione durante il follow-up (42 giorni)
42 giorni
Tasso e durata della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 42 giorni
Frequenza e durata della terapia renale sostitutiva durante il follow-up (42 giorni)
42 giorni
Arresto cardiaco/RCP
Lasso di tempo: 42 giorni
Arresto cardiaco/RCP durante il follow-up (42 giorni)
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HERO-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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