Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamburski edoksaban do leczenia przeciwkrzepliwego w badaniu COVID-19 (HERO-19)

21 maja 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hero-19 ma na celu ocenę, czy strategia intensywnej antykoagulacji z użyciem edoksabanu jako uzupełnienie standardowej opieki (SOC) w leczeniu COVID-19 jest lepsza od SOC (strategia umiarkowanej antykoagulacji wewnątrzszpitalnej = mała dawka heparyny drobnocząsteczkowej [LMWH]) , ambulatoryjny brak antykoagulacji, czyli placebo w tym badaniu) w redukcji punktów końcowych zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Koagulopatia w kontekście COVID-19 jest dużym zagrożeniem dla chorych z powodu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Rzeczywiste dane wskazują na nieoczekiwanie wysoką częstość występowania częściowo śmiertelnych powikłań bez wcześniejszych dowodów klinicznych w niektórych przypadkach. Dlatego w tym prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, interwencyjnym badaniu klinicznym z zaślepieniem oceniającego, zbadamy, czy terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe oprócz SOC w porównaniu z profilaktycznym leczeniem przeciwzakrzepowym jako częścią SOC- może poprawić obiektywne punkty końcowe w stosunku do pacjenta, istotne dla rokowania u pacjentów z COVID-19. 172 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Pacjenci zakwalifikowani do grupy eksperymentalnej otrzymają terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe LMWH dostosowane do masy ciała w trakcie pobytu w szpitalu oraz doustne leczenie przeciwkrzepliwe Edoksabanem zgodnie z ChPL (60mg raz dziennie) po wypisaniu ze szpitala/kursu ambulatoryjnego. Pacjenci włączeni do grupy kontrolnej otrzymają profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe LMWH w ramach SOC w trakcie leczenia szpitalnego oraz placebo po wypisaniu ze szpitala/leczeniu ambulatoryjnym. Pacjenci zostaną poinformowani o ich przydzieleniu do grupy placebo, ponieważ wykazano, że efekt placebo jest nadal wykrywalny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Stefan Kluge, MD
  • Numer telefonu: 57010 +49 40 7410
  • E-mail: s.kluge@uke.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mahir Karakas, MD
  • Numer telefonu: +49 152 22817493
  • E-mail: m.karakas@uke.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • UK Aachen
      • Augsburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hanover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Niemcy
        • TU München Klinikum rechts der Isar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie COVID-19 i hospitalizacja na OIT, lub
  • Rozpoznanie COVID-19 i hospitalizacja na oddziale zwykłym, lub
  • Rozpoznanie COVID-19 (w ciągu 10 dni) i troponina ≥ ULN i/lub D-dimer ≥0,5 mg/L

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Oczekiwana długość życia mniej niż 3 miesiące przed COVID-19
  • Resuscytacja > 30 minut
  • Nadwrażliwość na substancję czynną, edoksaban lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Znacznie zwiększone ryzyko krwawienia
  • Inne wskazanie do antykoagulacji poza COVID-19
  • GFR < 15 ml/min
  • Planowane przeniesienie pacjenta do innej kliniki w ciągu najbliższych 42 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intensywna strategia antykoagulacji
W szpitalu (OIOM i oddział normalny): LMWH dostosowana do masy ciała, duża dawka/dawka terapeutyczna (zgodnie z odpowiednią ChPL) Po wypisaniu ze szpitala i u pacjentów ambulatoryjnych: Edoksaban zgodnie z ChPL
Lek: Leki przeciwzakrzepowe (Edoksaban i/lub HDCz w dużych dawkach)
W szpitalu (OIOM i oddział normalny): LMWH dostosowana do masy ciała, duża dawka/dawka terapeutyczna (zgodnie z odpowiednią ChPL) Po wypisaniu ze szpitala i u pacjentów ambulatoryjnych: Edoksaban zgodnie z ChPL do
Inny: Umiarkowana strategia antykoagulacji
W szpitalu (OIOM i oddział normalny): HDCz, dawka profilaktyczna w ramach SOC Po wypisie i u pacjentów ambulatoryjnych: Doustne podanie placebo zgodnie z zasadami dawkowania dla Edoksabanu
Lek: Mała dawka Heparyna drobnocząsteczkowa lub Placebo
W szpitalu (OIOM i oddział normalny): LMWH, dawka profilaktyczna w ramach SOC Po wypisie i u pacjentów ambulatoryjnych: Doustne podanie placebo zgodnie z zasadami dawkowania edoksabanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i/lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i/lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 42 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny i/lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i/lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa podczas obserwacji (42 dni). Choroby zakrzepowo-zatorowe zostaną wykryte za pomocą ultrasonografii dupleksowej rąk i nóg.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 42 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji (42 dni)
42 dni
Śmiertelność związana z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 42 dni
Śmiertelność związana z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową podczas obserwacji (42 dni)
42 dni
Śmiertelność związana z tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: 42 dni
Śmiertelność związana z tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową podczas obserwacji (42 dni)
42 dni
Częstość występowania żylnej i/lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ramy czasowe: 42 dni
Częstość żylnej i/lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas obserwacji (42 dni) Choroby zakrzepowo-zatorowe zostaną wykryte za pomocą ultrasonografii obu rąk i nóg
42 dni
Szybkość i długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 42 dni
Szybkość i długość wentylacji mechanicznej podczas obserwacji (42 dni)
42 dni
Długość początkowego pobytu na OIT po zastosowaniu IMP
Ramy czasowe: 42 dni
Długość początkowego pobytu na OIT po zastosowaniu IMP w okresie obserwacji (42 dni)
42 dni
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 42 dni
Ponowna hospitalizacja w okresie obserwacji (42 dni)
42 dni
Szybkość i długość terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 42 dni
Częstość i długość leczenia nerkozastępczego w okresie obserwacji (42 dni)
42 dni
Zatrzymanie krążenia/ reanimacja
Ramy czasowe: 42 dni
Zatrzymanie krążenia/ RKO podczas obserwacji (42 dni)
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HERO-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami