Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hamburger Edoxaban zur Antikoagulation in COVID-19-Studie (HERO-19)

21. Mai 2023 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hero-19 zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine intensive Antikoagulationsstrategie mit Edoxaban zusätzlich zum Behandlungsstandard (SOC) der COVID-19-Therapie der SOC überlegen ist (in-hospital moderate anticoagulation strategy = Low-dose Low Molecular Weight Heparin [LMWH] , ambulant keine Antikoagulation, d. h. Placebo in dieser Studie) bei der Verringerung der Morbiditäts- und Mortalitätsendpunkte bei Patienten mit COVID-19.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gerinnungsstörungen im Rahmen von COVID-19 sind aufgrund tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien eine große Bedrohung für betroffene Patienten. Tatsächliche Daten zeigen in einigen Fällen eine unerwartet hohe Inzidenz von teilweise tödlichen Komplikationen ohne vorherige klinische Beweise. Daher wird diese prospektive, randomisierte, Gutachter-verblindete, multizentrische, placebokontrollierte, interventionelle Studie untersuchen, ob eine therapeutische Antikoagulation zusätzlich zu SOC im Vergleich zu einer prophylaktischen Antikoagulation als Teil von SOC- objektive patientenbezogene Endpunkte verbessern kann, die für die Prognose bei Patienten relevant sind mit COVID-19. 172 in Frage kommende Patienten werden 1:1 in die Versuchs- oder Kontrollgruppe randomisiert. Patienten, die in die experimentelle Gruppe aufgenommen werden, erhalten eine therapeutische Antikoagulation mit körpergewichtsadaptiertem LMWH während des Krankenhausaufenthalts und eine orale Antikoagulation mit Edoxaban gemäß SmPC (60 mg einmal täglich) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus / ambulanten Kurs. Patienten, die in die Kontrollgruppe aufgenommen werden, erhalten eine prophylaktische Antikoagulation mit LMWH als Teil der SOC während des stationären Verlaufs und Placebo nach der Entlassung / ambulanten Verlauf. Die Patienten werden über ihre Zuordnung zur Placebogruppe informiert, da sich gezeigt hat, dass die Wirkung von Placebo noch nachweisbar ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Stefan Kluge, MD
  • Telefonnummer: 57010 +49 40 7410
  • E-Mail: s.kluge@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mahir Karakas, MD
  • Telefonnummer: +49 152 22817493
  • E-Mail: m.karakas@uke.de

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • UK Aachen
      • Augsburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitärsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik Barmbek
      • Hanover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Deutschland
        • TU München Klinikum rechts der Isar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COVID-19 und Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation oder
  • Diagnose von COVID-19 und Krankenhausaufenthalt auf der Normalstation, oder
  • Diagnose von COVID-19 (innerhalb von 10 Tagen) und Troponin ≥ ULN und/oder D-Dimer ≥ 0,5 mg/l

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate vor COVID-19
  • Wiederbelebung > 30 Minuten
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Edoxaban oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Deutlich erhöhtes Blutungsrisiko
  • Andere Indikation zur Antikoagulation über COVID-19 hinaus
  • GFR < 15 ml/min
  • Geplante Verlegung des Patienten in eine andere Klinik innerhalb der nächsten 42 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intensive Antikoagulationsstrategie
Stationär (Intensivstation & Normalstation): gewichtsadaptiertes NMH, hohe Dosis/ therapeutische Dosis (gemäß jeweiliger Fachinformation) Nach Entlassung und bei ambulanten Patienten: Edoxaban gemäß Fachinformation
Arzneimittel: Antikoagulanzien (Edoxaban und/oder hochdosiertes LMWH)
Stationär (Intensivstation & Normalstation): gewichtsadaptiertes NMH, hohe Dosis/ therapeutische Dosis (gemäß jeweiliger Fachinformation) Nach Entlassung und bei ambulanten Patienten: Edoxaban gemäß Fachinformation bis
Sonstiges: Moderate Antikoagulationsstrategie
Stationär (Intensivstation & Normalstation): NMH, prophylaktische Dosis im Rahmen der SOC Nach Entlassung und bei ambulanten Patienten: Gabe von oralem Placebo gemäß den Dosierungsregeln für Edoxaban
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Placebo
Im Krankenhaus (Intensivstation & Normalstation): LMWH, prophylaktische Dosis im Rahmen der SOC Nach der Entlassung und bei ambulanten Patienten: Gabe von oralem Pla-Cebo gemäß den Dosierungsregeln für Edoxaban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Endpunkt: Gesamtmortalität und/oder venöse Thromboembolie und/oder arterielle Thromboembolie
Zeitfenster: 42 Tage
Gesamtmortalität und/oder venöse Thromboembolie und/oder arterielle Thromboembolie während der Nachbeobachtung (42 Tage). Thromboembolien werden durch Duplex-Sonographie von Armen und Beinen erkannt.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 42 Tage
Gesamtmortalität während der Nachbeobachtung (42 Tage)
42 Tage
Sterblichkeit im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien
Zeitfenster: 42 Tage
Mortalität im Zusammenhang mit venösen Thromboembolien während der Nachbeobachtung (42 Tage)
42 Tage
Sterblichkeit im Zusammenhang mit arterieller Thromboembolie
Zeitfenster: 42 Tage
Mortalität im Zusammenhang mit arterieller Thromboembolie während der Nachbeobachtung (42 Tage)
42 Tage
Rate venöser und/oder arterieller Thromboembolien
Zeitfenster: 42 Tage
Rate venöser und/oder arterieller Thromboembolien während der Nachbeobachtung (42 Tage) Thromboembolien werden durch Duplex-Ultraschall von Armen und Beinen nachgewiesen
42 Tage
Rate und Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 42 Tage
Rate und Dauer der mechanischen Beatmung während der Nachsorge (42 Tage)
42 Tage
Dauer des anfänglichen Aufenthalts auf der Intensivstation nach Anwendung des IMP
Zeitfenster: 42 Tage
Dauer des anfänglichen Aufenthalts auf der Intensivstation nach Anwendung von IMP während der Nachsorge (42 Tage)
42 Tage
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 42 Tage
Rehospitalisierung während der Nachsorge (42 Tage)
42 Tage
Rate und Dauer der Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 42 Tage
Rate und Dauer der Nierenersatztherapie während der Nachbeobachtung (42 Tage)
42 Tage
Herzstillstand/ HLW
Zeitfenster: 42 Tage
Herzstillstand/HLW während der Nachsorge (42 Tage)
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan Kluge, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HERO-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten