Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace pozitivních myšlenek a silných těl (PMSB-E)

30. března 2026 aktualizováno: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Budování kapacit komunity pro prevenci zdravotního postižení pro starší menšiny – obnova

Tato studie si klade za cíl řešit rozdíly v léčbě a službách a předcházet postižení mezi staršími z rasových/etnických a jazykových menšin. Testuje účinnost a připravenost implementace intervence Positive Minds-Strong Bodies Enhanced (PMSB-E), kombinované intervence v oblasti duševního a fyzického zdraví navržené k implementaci v komunitních prostředích s nízkými zdroji. Tento grantový projekt obnovy zahrnuje efektivní zásah s novými součástmi určenými ke zlepšení a udržení výsledků účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence Positive Minds-Strong Body Enhanced se zaměřuje na dvojí problémy duševního zdraví a fyzického postižení mezi staršími menšinami. Základní intervence pozitivních myslí zahrnuje 10 sezení nabízených komunitními zdravotnickými pracovníky po dobu maximálně 6 měsíců, jejichž cílem je identifikovat a opravit negativní zkreslení nebo kognice, podpořit aktivaci chování a povzbudit podpůrné vztahy. Strong Bodies je fyzická intervence o 36 sezeních sestávající ze série cvičení prováděných s nošením zátěžové vesty ve skupinovém prostředí po dobu 6 měsíců; oba zásahy zahrnují složku skupinové údržby pro udržení zisků. Vyšetřovatelé zhodnotí přijatelnost, účinnost a dvanáctiměsíční udržitelnost intervence Enhanced Positive Minds-Strong Body (E-PMSB), kterou nabízejí komunitní zdravotníci (CHW) a cvičitelé cvičení v komunitních organizacích (CBO) a komunitních klinikách. Intervence je nabízena v angličtině, španělštině, mandarínštině nebo kantonštině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
427

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Latinoameričtí, asijští, černoši nebo nelatinobílí dospělí starší 60 let
  • S mírnými, středně těžkými nebo těžkými příznaky deprese nebo úzkosti.
  • Účastníci, kteří dostávají léky na duševní zdraví, to zaznamenají a použijí jako kovariát.
  • Účastníci komunitního bydlení, kteří mají určitá omezení mobility, ale nejsou odkázáni na domov.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli speciální péče o duševní zdraví (terapeutická sezení s psychiatrem, psychologem nebo sociálním pracovníkem) za poslední 3 měsíce nebo naplánovaná na nadcházející měsíc.
  • Důkaz, že pacient postrádá schopnost souhlasit nebo je kognitivně narušený
  • Aktuální riziko sebevraždy (skóre 4 nebo 5 v dotazníku Paykel o sebevraždě), kdy účastník bude napojen na pohotovostní službu nebo specializovaného poskytovatele podle nouzového protokolu studie.
  • Fyzická nestabilita, akutní nebo exacerbace chronického onemocnění nebo neuromuskuloskeletální postižení
  • Těžké zneužívání návykových látek
  • Samostatně hlášená psychóza nebo schizofrenie
  • Neschopnost se zavázat ke 2 sezením týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pozitivní mysli Vylepšená silná těla
Intervence Positive Minds Strong Bodies Enhanced (PMSB-E) se skládá z 10 sezení zaměřených na duševní zdraví (PM) a 36 sezení zaměřených na fyzické zdraví (SB), spolu se složkou skupinové údržby.
Behaviorální: Pozitivní mysli Vylepšená silná těla
Intervence Positive Minds Strong Bodies Enhanced (PMSB-E) byla navržena tak, aby poskytla jediný integrovaný program, který by mohl řešit dvojí problémy duševního zdraví a zdravotního postižení mezi staršími menšinami. PMSB-E se snaží zlepšit symptomy nálady, identifikovat a napravit negativní zkreslení nebo kognice, podporovat aktivaci chování prostřednictvím zapojení účastníka do příjemných aktivit a podporovat rozvoj podpůrných vztahů. Všechna sezení jsou přizpůsobena potřebám účastníka pomocí přístupu založeného na spolupráci.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Stav rozšířené obvyklé péče zahrnuje písemné materiály o depresi a úzkosti a 4 telefonáty účastníkům v průběhu 6 měsíců za účelem posouzení příznaků a bezpečnosti.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci této části obdrží brožuru o úzkosti a depresi ve španělštině, angličtině nebo mandarínštině/kantonštině. Výzkumný personál zavolá účastníkovi 4krát v průběhu 6 měsíců, aby mu podal položky týkající se duševního zdraví, sebevražedný dotazník a otázku o vedlejších účincích léků, aby napodobil rozvrh podávání v intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 12 měsíců po výchozím měření
≥ 70 % účastníků navštěvovalo ≥ 50 % svých intervenčních sezení a uvádělo spokojenost s léčbou. Tento výsledek byl měřen pouze mezi účastníky intervence (Positive Minds Strong Bodies Enhanced) pomocí čtyř indikátorových proměnných: účast na 5 a více (z 10) sezeních PM intervence, účast na 18 a více (z 36) sezeních SB intervence, velmi vysoká spokojenost s péčí poskytovanou intervenčním poskytovatelem a velmi vysoká spokojenost s programem.
12 měsíců po výchozím měření
Příznaky deprese a úzkosti hodnocené pomocí Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů-25
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Checklist symptomů Hopkinse-25 (HSCL-25) hodnotil za poslední 2 týdny self-reportované příznaky deprese a úzkosti. HSCL-25 obsahuje 25 položek, každá hodnocená od 1 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Celkové hrubé skóre se vypočítá zprůměrováním všech položek (rozmezí 1 až 4, přičemž vyšší skóre značí závažnější příznaky). Modelově odhadované marginální průměry pro každou léčebnou skupinu v každém časovém bodě sledování byly získány pomocí lineárních smíšených modelů s opakovanými měřeními skóre HSCL-25 napříč hodnoceními sledování, s úpravou na výchozí skóre HSCL-25.
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Fyzická funkce hodnocená pomocí Krátké baterie fyzické výkonnosti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím měření
The Short Physical Performance Battery (SPPB) objektivně hodnotila fyzické funkce prostřednictvím časovaných testů rovnováhy, chůze a vstávání ze židle.
Souhrnné skóre výkonu je vypočítáno sečtením kategorických hodnocení ze tří testů (rozsah 0 až 12, s vyšším skóre indikujícím lepší výkon).
Modelové odhadované marginální průměry pro každou léčebnou skupinu v každém časovém bodě sledování byly získány pomocí lineárních smíšených modelů s opakovanými měřeními SPPB skóre napříč sledováními, s úpravou na výchozí SPPB skóre.
3, 6 a 12 měsíců po výchozím měření
Fyzické fungování hodnocené funkční složkou nástroje Late-Life Functioning and Disability Instrument
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Funkční komponenta nástroje pro hodnocení fungování a disability v pozdním věku (LLFDI) hodnotila samostatně hlášenou fyzickou funkčnost pomocí 32 položek, které zjišťovaly obtížnost (1 „nemohu udělat“ až 5 „žádná“) při provádění samostatných akcí nebo činností bez pomoci druhé osoby nebo používání asistenčních pomůcek. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek (rozsah 32 až 160, přičemž vyšší skóre znamená menší obtíže). Modelově odhadované marginální průměry pro každou léčebnou skupinu v každém časovém bodě sledování byly získány pomocí lineárních smíšených modelů s opakovanými měřeními skóre LLFDI v průběhu sledování, s adjustací na výchozí skóre LLFDI.
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení hodnoceno pomocí Dotazníku Světové zdravotnické organizace pro hodnocení postižení 2.0
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu
Dvanáctipoložková verze Dotazníku hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS 2.0) hodnotila sebe-hlášené postižení za posledních 30 dní, aby zachytila obtíže při provádění aktivit v šesti oblastech života (1 'žádné' až 5 'extrémní nebo nelze provést'). Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek (rozmezí 12 až 60, přičemž vyšší skóre značí větší postižení). Marginální průměry odhadované modelem pro každou léčebnou skupinu v každém kontrolním časovém bodě byly získány pomocí lineárních smíšených modelů s opakovanými měřeními skóre WHODAS 2.0 napříč kontrolními hodnoceními, s adjustací na výchozí skóre WHODAS 2.0.
3, 6 a 12 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019P001292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení