Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af positive sind, stærke kroppe (PMSB-E)

30. marts 2026 opdateret af: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Opbygning af fællesskabskapacitet til handicapforebyggelse for ældre i minoriteter - Fornyelse

Denne undersøgelse har til formål at adressere forskelle i behandling og service og forebygge handicap blandt ældre med racemæssige/etniske og sproglige minoriteter. Den tester effektiviteten og implementeringsparatheden af ​​Positive Minds-Strong Bodies Enhanced intervention (PMSB-E), en kombineret mental og fysisk sundhedsintervention designet til at blive implementeret i samfundsmiljøer med lav ressource. Dette fornyelsestilskudsprojekt inkluderer en strømlinet intervention med nye komponenter designet til at forbedre og vedligeholde deltagernes resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Positive Minds-Strong Bodies Enhanced intervention adresserer de dobbelte udfordringer med mental sundhed og fysisk handicap blandt minoritetsældste. Den centrale Positive Minds-intervention omfatter 10 sessioner, der tilbydes af Community Health Workers over maksimalt 6 måneder, designet til at identificere og korrigere negative forvrængninger eller kognitioner, fremme adfærdsaktivering og tilskynde til støttende relationer. Strong Bodies er en fysisk intervention på 36 sessioner, der består af en række øvelser, der udføres med en vægtet vest i en gruppe over 6 måneder; begge interventioner inkluderer en gruppevedligeholdelseskomponent for at fastholde gevinster. Efterforskerne vil evaluere acceptabiliteten, effektiviteten og 12-måneders holdbarheden af ​​Enhanced Positive Minds-Strong Bodies intervention (E-PMSB), der tilbydes af Community Health Workers (CHWs) og Exercise Trainers i lokalsamfundsbaserede organisationer (CBO'er) og lokale klinikker. Interventionen tilbydes på engelsk, spansk, mandarin eller kantonesisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
427

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Latino, asiatisk, sort eller ikke-latino hvid voksne på 60+ år
  • Med milde, moderate eller svære depressive eller angstsymptomer.
  • Deltagere, der modtager medicin for mental sundhed, vil få dette registreret og brugt som en kovariat.
  • Deltagere i lokalsamfundet, som har nogle mobilitetsbegrænsninger, men som ikke er hjemmegående.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver specialiseret mental sundhedspleje (terapisessioner med psykiater, psykolog eller socialrådgiver) inden for de seneste 3 måneder eller planlagt i den kommende måned.
  • Bevis på, at patienten mangler evne til at give samtykke eller er kognitivt svækket
  • Aktuel selvmordsrisiko (score på 4 eller 5 på Paykel-selvmordsspørgeskemaet), hvorved deltageren vil blive forbundet til en nødhjælpstjeneste eller specialudbyder i henhold til undersøgelsens nødprotokol.
  • Fysisk ustabilitet, akut eller forværring af en kronisk sygdom eller en neuro-muskuloskeletal svækkelse
  • Alvorligt stofmisbrug
  • Selvrapporteret psykose eller skizofreni
  • Manglende evne til at forpligte sig til 2 sessioner om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Positivt sind stærke kroppe forbedret
Positive Minds Strong Bodies Enhanced intervention (PMSB-E) består af 10 sessioner med fokus på mental sundhed (PM) og 36 sessioner med fokus på fysisk sundhed (SB) sammen med en gruppevedligeholdelseskomponent.
Adfærdsmæssigt: Positivt sind stærke kroppe forbedret
Positive Minds Strong Bodies Enhanced intervention (PMSB-E) var designet til at give et enkelt integreret program, der kunne løse de dobbelte udfordringer med mental sundhed og handicap blandt ældre i minoriteter. PMSB-E søger at forbedre humørsymptomer, identificere og korrigere negative forvrængninger eller kognitioner, fremme adfærdsaktivering ved at engagere deltageren i behagelige aktiviteter og tilskynde til at udvikle støttende relationer. Alle sessioner er skræddersyet til deltagerens behov ved hjælp af en samarbejdstilgang.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Tilstanden Enhanced Usual Care omfatter skriftligt materiale om depression og angst og 4 opkald til deltagere i løbet af 6 måneder for at vurdere symptomer og sikkerhed.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagere i denne arm vil modtage et hæfte om angst og depression på spansk, engelsk eller mandarin/kantonesisk. Forskningspersonalet vil ringe til deltageren 4 gange i løbet af 6 måneder for at administrere mentale sundhedsartikler, et selvmordsspørgeskema og et spørgsmål om medicinbivirkninger for at efterligne administrationsskemaet i interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
>\/= 70 % af deltagerne deltog i >\/= 50 % af deres interventionssessioner og rapporterede tilfredshed med behandlingen. Dette resultat blev kun målt blandt interventionsdeltagere (Positive Minds Strong Bodies Enhanced) ved hjælp af fire indikatorvariable for at deltage i 5+ (ud af 10) PM-interventionssessioner, 18+ (ud af 36) SB-interventionssessioner, at være meget tilfreds med den pleje, de modtog fra interventionsudbyderen, og at være meget tilfreds med programmet.
12 måneder efter baseline
Depressions- og angstsymptomer vurderet ved Hopkins Symptom Checklist-25
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) vurderede selvrapporterede symptomer på depression og angst i de seneste 2 uger. HSCL-25 indeholder 25 punkter, hver vurderet fra 1 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Samlede råskår beregnes ved at gennemsnitliggøre alle punkter (område 1 til 4, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer). Modelestimerede marginale gennemsnit for hver behandlingsgruppe ved hvert opfølgningstidspunkt blev opnået ved hjælp af lineære mixed-effekts-modeller med gentagne målinger af HSCL-25-score på tværs af opfølgningsvurderinger, justeret for baseline HSCL-25-score.
3, 6 og 12 måneder efter baseline
Fysisk funktion vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter baseline
The Short Physical Performance Battery (SPPB) objektivt vurderede fysisk funktion gennem balancetest, gangtest og stoleoprejstningstest med tidsmålinger. En samlet præstationsscore beregnes ved at summere kategoriske rangeringer fra de tre tests (interval 0 til 12, hvor højere score indikerer bedre præstation). Modelestimerede marginale middelværdier for hver behandlingsgruppe ved hvert opfølgningstidspunkt blev opnået ved hjælp af lineære mixed-effects modeller med gentagne målinger af SPPB-scorer på tværs af opfølgningsvurderinger, justeret for baseline SPPB-scorer.
3, 6 og 12 måneder efter baseline
Fysisk funktionsevne vurderet ved hjælp af funktionskomponenten i Late-Life Functioning and Disability Instrument
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Funktionskomponenten af Late-Life Functioning and Disability Instrument (LLFDI) vurderede selvrapporteret fysisk funktion, med 32 punkter, der vurderede sværhedsgrad (1 'kan ikke' til 5 'ingen') ved at udføre afgrænsede handlinger eller aktiviteter uden hjælp fra en anden eller brug af hjælpemidler. Samlede scores beregnes ved at summere alle punkter (interval 32 til 160, hvor højere score indikerer færre vanskeligheder). Model-estimerede marginale middeltal for hver behandlingsgruppe ved hvert opfølgningstidspunkt blev opnået ved brug af lineære mixed-effects modeller med gentagne målinger af LLFDI-scores på tværs af opfølgningsvurderinger, justeret for baseline LLFDI-scores.
3, 6 og 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelse som vurderet af World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter baseline
Den 12-emne version af WHOs funktionsevnevurderingsskema (WHODAS 2.0) vurderede selvrapporteret funktionsevne i de seneste 30 dage for at indfange sværhedsgraden ved at udføre aktiviteter inden for seks livsområder (1 'ingen' til 5 'ekstrem eller kan ikke gøre det'). Samlede scores beregnes ved at summere alle emner (interval 12 til 60, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse). Modelestimerede marginale gennemsnit for hver behandlingsgruppe ved hvert opfølgningstidspunkt blev opnået ved hjælp af lineære mixed-effekts modeller med gentagne målinger af WHODAS 2.0-scorer på tværs af opfølgningsvurderinger, justeret for baseline WHODAS 2.0-scorer.
3, 6 og 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019P001292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Positivt sind stærke kroppe forbedret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger