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Umsetzung von positiven Köpfen, starken Körpern (PMSB-E)

30. März 2026 aktualisiert von: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Aufbau von Gemeinschaftskapazitäten zur Verhinderung von Behinderungen für Älteste von Minderheiten - Erneuerung

Diese Studie zielt darauf ab, Ungleichheiten in der Behandlung und im Dienst anzugehen und Behinderungen unter Ältesten rassischer/ethnischer und sprachlicher Minderheiten zu verhindern. Es testet die Wirksamkeit und Umsetzungsbereitschaft der Positive Minds-Strong Bodies Enhanced Intervention (PMSB-E), einer kombinierten psychischen und körperlichen Gesundheitsintervention, die für die Implementierung in ressourcenarmen Gemeinschaften konzipiert ist. Dieses Verlängerungszuschussprojekt umfasst eine optimierte Intervention mit neuen Komponenten, die darauf ausgelegt sind, die Ergebnisse der Teilnehmer zu verbessern und aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die „Positive Minds-Strong Bodies Enhanced“-Intervention befasst sich mit den doppelten Herausforderungen der psychischen Gesundheit und der körperlichen Behinderung bei älteren Minderheiten. Die Kernintervention Positive Minds umfasst 10 Sitzungen, die von Community Health Workern über maximal 6 Monate angeboten werden, um negative Verzerrungen oder Kognitionen zu identifizieren und zu korrigieren, die Verhaltensaktivierung zu fördern und unterstützende Beziehungen zu fördern. Strong Bodies ist eine physische Intervention mit 36 ​​Sitzungen, die aus einer Reihe von Übungen besteht, die über 6 Monate in einer Gruppe durchgeführt werden, während eine Gewichtsweste getragen wird; Beide Interventionen beinhalten eine Gruppenerhaltungskomponente, um die Gewinne aufrechtzuerhalten. Die Ermittler werden die Akzeptanz, Wirksamkeit und zwölfmonatige Nachhaltigkeit der Enhanced Positive Minds-Strong Bodies-Intervention (E-PMSB) bewerten, die von Community Health Workers (CHWs) und Exercise Trainers in Community Based Organizations (CBOs) und Community Clinics angeboten wird. Die Intervention wird auf Englisch, Spanisch, Mandarin oder Kantonesisch angeboten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
427

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Latinos, Asiaten, Schwarze oder Nicht-Latinos mit einem Alter von über 60 Jahren
  • Mit leichten, mittelschweren oder schweren depressiven oder Angstsymptomen.
  • Bei Teilnehmern, die Medikamente für die psychische Gesundheit erhalten, wird dies aufgezeichnet und als Kovariate verwendet.
  • Teilnehmer, die in der Gemeinschaft wohnen und einige Mobilitätseinschränkungen haben, aber nicht an ihr Zuhause gebunden sind.

Ausschlusskriterien:

  • Jede spezielle psychiatrische Versorgung (Therapiesitzungen mit Psychiatern, Psychologen oder Sozialarbeitern) in den letzten 3 Monaten oder für den kommenden Monat geplant.
  • Nachweis, dass der Patient nicht in der Lage ist zuzustimmen oder kognitiv beeinträchtigt ist
  • Aktuelles Suizidrisiko (Punktzahl 4 oder 5 auf dem Paykel-Suizidfragebogen), wobei der Teilnehmer gemäß dem Notfallprotokoll der Studie mit einem Notdienst oder Spezialanbieter verbunden wird.
  • Körperliche Instabilität, akute oder Exazerbation einer chronischen Krankheit oder eine neuromuskuloskelettale Beeinträchtigung
  • Schwerer Drogenmissbrauch
  • Selbstberichtete Psychose oder Schizophrenie
  • Unfähigkeit, sich zu 2 Sitzungen pro Woche zu verpflichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Positive Köpfe, starke Körper verbessert
Die Positive Minds Strong Bodies Enhanced Intervention (PMSB-E) besteht aus 10 Sitzungen mit Schwerpunkt auf psychischer Gesundheit (PM) und 36 Sitzungen mit Schwerpunkt auf körperlicher Gesundheit (SB) sowie einer Gruppenerhaltungskomponente.
Verhalten: Positive Köpfe, starke Körper verbessert
Die Positive Minds Strong Bodies Enhanced Intervention (PMSB-E) wurde entwickelt, um ein einzelnes, integriertes Programm bereitzustellen, das die doppelten Herausforderungen der psychischen Gesundheit und Behinderung bei älteren Minderheiten angehen könnte. PMSB-E versucht, Stimmungssymptome zu verbessern, negative Verzerrungen oder Kognitionen zu identifizieren und zu korrigieren, die Verhaltensaktivierung zu fördern, indem der Teilnehmer in angenehme Aktivitäten eingebunden wird, und die Entwicklung unterstützender Beziehungen zu fördern. Alle Sitzungen werden mit einem kooperativen Ansatz auf die Bedürfnisse der Teilnehmer zugeschnitten.
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Die Enhanced Usual Care-Bedingung umfasst schriftliche Materialien zu Depressionen und Angstzuständen sowie 4 Anrufe an die Teilnehmer im Laufe von 6 Monaten, um Symptome und Sicherheit zu beurteilen.
Verhalten: Verbesserte übliche Pflege
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine Broschüre über Angstzustände und Depressionen auf Spanisch, Englisch oder Mandarin/Kantonesisch. Das Forschungspersonal wird den Teilnehmer im Laufe von 6 Monaten 4 Mal anrufen, um Fragen zur psychischen Gesundheit, einen Selbstmordfragebogen und eine Frage zu Nebenwirkungen von Medikamenten zu verabreichen, um den Verabreichungsplan in der Interventionsgruppe nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Monate nach Baseline
>\/= 70 % der Teilnehmer besuchten >\/= 50 % ihrer Interventionssitzungen und berichteten von Zufriedenheit mit der Behandlung. Dieses Ergebnis wurde nur unter Interventions-Teilnehmern (Positive Minds Strong Bodies Enhanced) gemessen, wobei vier Indikatorvariablen verwendet wurden: Teilnahme an 5+ (von 10) PM-Interventionssitzungen, Teilnahme an 18+ (von 36) SB-Interventionssitzungen, hohe Zufriedenheit mit der Betreuung durch den Interventionsanbieter und hohe Zufriedenheit mit dem Programm.
12 Monate nach Baseline
Depressions- und Angstsymptome, bewertet mittels Hopkins-Symptom-Checkliste-25
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Die Hopkins-Symptom-Checkliste-25 (HSCL-25) erfasste selbstberichtete Symptome von Depression und Angst in den letzten 2 Wochen.
Die HSCL-25 umfasst 25 Items, die jeweils von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (äußerst) bewertet werden.
Die Gesamtrohwerte werden durch Mittelung aller Items berechnet (Bereich 1 bis 4, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen).
Modellgeschätzte Randmittelwerte für jede Behandlungsgruppe zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt wurden mithilfe linearer Mixed-Effects-Modelle mit wiederholten Messungen der HSCL-25-Werte über die Nachbeobachtungszeitpunkte hinweg ermittelt, adjustiert für die HSCL-25-Basiswerte.
3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Körperliche Funktionsfähigkeit bewertet mit der Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertete die körperliche Funktion objektiv durch zeitgesteuerte Tests zu Gleichgewicht, Gang und Aufstehen vom Stuhl. Ein zusammenfassender Leistungswert wird berechnet, indem die kategorialen Rangstufen der drei Tests summiert werden (Bereich 0 bis 12, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen). Modellgeschätzte marginale Mittelwerte für jede Behandlungsgruppe zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt wurden unter Verwendung linearer Mixed-Effects-Modelle mit wiederholten Messungen der SPPB-Werte über die Nachbeobachtungszeiträume hinweg ermittelt, wobei für die Basis-SPPB-Werte adjustiert wurde.
3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Körperliche Funktion, bewertet durch die Funktionskomponente des Instruments für Funktion und Behinderung im höheren Lebensalter
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Die Funktionskomponente des Late-Life Functioning and Disability Instrument (LLFDI) bewertete die selbstberichtete körperliche Funktionsfähigkeit anhand von 32 Items, die den Schwierigkeitsgrad (1 'kann nicht' bis 5 'keine') bei der Durchführung einzelner Handlungen oder Aktivitäten ohne Hilfe anderer oder ohne Hilfsmittel erfassen. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung aller Items berechnet (Bereich 32 bis 160, wobei höhere Punktzahlen auf weniger Schwierigkeiten hinweisen). Modellgeschätzte Randmittelwerte für jede Behandlungsgruppe zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt wurden mit linearen gemischten Modellen mit wiederholten Messungen der LLFDI-Werte über die Nachbeobachtungen hinweg unter Anpassung an die LLFDI-Baselinewerte ermittelt.
3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung bewertet anhand des World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
Die 12-Item-Version des WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) bewertete die selbstberichtete Behinderung in den letzten 30 Tagen, um Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten in sechs Lebensbereichen zu erfassen (1 'keine' bis 5 'extrem oder nicht möglich'). Die Gesamtpunktzahlen werden durch Summierung aller Items berechnet (Bereich 12 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung anzeigen). Modellgeschätzte marginale Mittelwerte für jede Behandlungsgruppe zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt wurden mithilfe linearer Mixed-Effects-Modelle mit wiederholten Messungen der WHODAS 2.0-Werte über die Nachbeobachtungszeitpunkte hinweg ermittelt, wobei für die Ausgangswerte des WHODAS 2.0 adjustiert wurde.
3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019P001292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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