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Implementazione di menti positive corpi forti (PMSB-E)

30 marzo 2026 aggiornato da: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Costruire la capacità della comunità per la prevenzione della disabilità per gli anziani delle minoranze - Rinnovo

Questo studio mira ad affrontare le disparità di trattamento e servizio e prevenire la disabilità tra gli anziani appartenenti a minoranze razziali/etniche e linguistiche. Testa l'efficacia e la prontezza all'implementazione dell'intervento Positive Minds-Strong Bodies Enhanced (PMSB-E), un intervento combinato di salute mentale e fisica progettato per essere implementato in contesti di comunità con poche risorse. Questo progetto di sovvenzione per il rinnovo include un intervento semplificato con nuovi componenti progettati per migliorare e mantenere i risultati dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento Positive Minds-Strong Bodies Enhanced affronta la doppia sfida della salute mentale e della disabilità fisica tra gli anziani delle minoranze. L'intervento principale di Positive Minds comprende 10 sessioni offerte da Community Health Workers per un massimo di 6 mesi, progettate per identificare e correggere distorsioni o cognizioni negative, promuovere l'attivazione comportamentale e incoraggiare relazioni di supporto. Strong Bodies è un intervento fisico di 36 sessioni che consiste in una serie di esercizi condotti indossando un giubbotto appesantito in un contesto di gruppo per 6 mesi; entrambi gli interventi includono una componente di mantenimento del gruppo per mantenere i guadagni. Gli investigatori valuteranno l'accettabilità, l'efficacia e la sostenibilità di dodici mesi dell'intervento Enhanced Positive Minds-Strong Bodies (E-PMSB) offerto da Community Health Workers (CHWs) e Exercise Trainers in community-based organization (CBOs) e community clinics. L'intervento è offerto in inglese, spagnolo, mandarino o cantonese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
427

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti latini, asiatici, neri o bianchi non latini di età superiore ai 60 anni
  • Con sintomi depressivi o ansiosi lievi, moderati o gravi.
  • I partecipanti che ricevono farmaci per la salute mentale avranno questo registrato e utilizzato come covariata.
  • Partecipanti residenti in comunità che hanno alcune limitazioni di mobilità ma non sono costretti a casa.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi cura specialistica di salute mentale (sessioni di terapia con psichiatra, psicologo o assistente sociale) negli ultimi 3 mesi o programmata nel prossimo mese.
  • Evidenza che il paziente non ha la capacità di acconsentire o è cognitivamente compromesso
  • Attuale rischio suicidario (punteggio di 4 o 5 sul questionario sul suicidio Paykel), in base al quale il partecipante sarà collegato a un servizio di emergenza o fornitore specializzato secondo il protocollo di emergenza dello studio.
  • Instabilità fisica, acuta o esacerbazione di una malattia cronica o di una compromissione neuromuscoloscheletrica
  • Grave abuso di sostanze
  • Psicosi autodichiarata o schizofrenia
  • Incapacità di impegnarsi in 2 sessioni a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Menti positive Corpi forti potenziati
L'intervento Positive Minds Strong Bodies Enhanced (PMSB-E) consiste in 10 sessioni incentrate sulla salute mentale (PM) e 36 sessioni incentrate sulla salute fisica (SB), insieme a una componente di mantenimento del gruppo.
Comportamentale: Menti positive Corpi forti potenziati
L'intervento Positive Minds Strong Bodies Enhanced (PMSB-E) è stato progettato per fornire un unico programma integrato in grado di affrontare le doppie sfide della salute mentale e della disabilità tra gli anziani delle minoranze. PMSB-E cerca di migliorare i sintomi dell'umore, identificare e correggere distorsioni o cognizioni negative, promuovere l'attivazione comportamentale coinvolgendo il partecipante in attività piacevoli e incoraggiare lo sviluppo di relazioni di supporto. Tutte le sessioni sono adattate alle esigenze dei partecipanti utilizzando un approccio collaborativo.
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
La condizione Enhanced Usual Care include materiale scritto su depressione e ansia e 4 chiamate ai partecipanti nel corso di 6 mesi per valutare i sintomi e la sicurezza.
Comportamentale: Assistenza abituale potenziata
I partecipanti a questo braccio riceveranno un opuscolo sull'ansia e la depressione in spagnolo, inglese o mandarino/cantonese. Il personale di ricerca chiamerà il partecipante 4 volte nel corso di 6 mesi per somministrare articoli sulla salute mentale, un questionario suicida e una domanda sugli effetti collaterali dei farmaci per imitare il programma di somministrazione nel gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la baseline
>\/= 70% dei partecipanti che hanno frequentato >\/= 50% delle loro sessioni di intervento, riportando soddisfazione per il trattamento. Questo esito è stato misurato solo tra i partecipanti all'intervento (Positive Minds Strong Bodies Enhanced) utilizzando quattro variabili indicatrici: aver frequentato 5+ (su 10) sessioni di intervento PM, 18+ (su 36) sessioni di intervento SB, essere molto soddisfatti dell'assistenza ricevuta dal fornitore dell'intervento ed essere molto soddisfatti del programma.
12 mesi dopo la baseline
Sintomi di depressione e ansia valutati tramite la Hopkins Symptom Checklist-25
Lasso di tempo: a 3, 6 e 12 mesi dal basale
La Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25) ha valutato i sintomi di depressione e ansia auto-riferiti nelle ultime 2 settimane. La HSCL-25 include 25 item, ciascuno valutato da 1 (per niente) a 4 (estremamente). I punteggi grezzi totali sono calcolati facendo la media di tutti gli item (intervallo da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi). Le medie marginali stimate dal modello per ciascun gruppo di trattamento in ogni momento di follow-up sono state ottenute utilizzando modelli lineari a effetti misti con misure ripetute dei punteggi HSCL-25 nelle valutazioni di follow-up, aggiustando per i punteggi HSCL-25 basali.
a 3, 6 e 12 mesi dal basale
Funzionalità Fisica Valutata tramite Short Physical Performance Battery
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
La Short Physical Performance Battery (SPPB) ha valutato oggettivamente la funzionalità fisica attraverso test temporizzati di equilibrio, deambulazione e alzata dalla sedia. Un punteggio riassuntivo di performance viene calcolato sommando le valutazioni categoriali dei tre test (intervallo da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una performance migliore). Le medie marginali stimate dal modello per ciascun gruppo di trattamento a ciascun momento di follow-up sono state ottenute utilizzando modelli lineari a effetti misti con misure ripetute dei punteggi SPPB durante le valutazioni di follow-up, aggiustando per i punteggi SPPB basali.
3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Funzionalità Fisica Valutata tramite la Componente Funzionale dello Strumento per la Funzionalità e la Disabilità in Età Avanzata
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
Il componente Funzionale del Late-Life Functioning and Disability Instrument (LLFDI) ha valutato il funzionamento fisico auto-riportato, con 32 item che valutano la difficoltà (da 1 'non posso farlo' a 5 'nessuna') nell'eseguire azioni o attività specifiche senza l'aiuto di un'altra persona o l'uso di dispositivi di assistenza. I punteggi totali sono calcolati sommando tutti gli item (intervallo 32-160, con punteggi più alti che indicano meno difficoltà). Le medie marginali stimate dal modello per ciascun gruppo di trattamento in ogni momento di follow-up sono state ottenute utilizzando modelli lineari a effetti misti con misure ripetute dei punteggi LLFDI tra le valutazioni di follow-up, aggiustando per i punteggi LLFDI di base.
3, 6 e 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità Valutata Tramite il Programma di Valutazione della Disabilità 2.0 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il basale
La versione a 12 item della WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) ha valutato la disabilità auto-riportata negli ultimi 30 giorni per cogliere la difficoltà nello svolgere attività in sei domini della vita (da 1 'nessuna' a 5 'estrema o impossibile'). I punteggi totali vengono calcolati sommando tutti gli item (intervallo da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità). Le medie marginali stimate dal modello per ciascun gruppo di trattamento in ogni momento di follow-up sono state ottenute utilizzando modelli lineari a effetti misti con misure ripetute dei punteggi WHODAS 2.0 nelle valutazioni di follow-up, aggiustando per i punteggi basali del WHODAS 2.0.
3, 6 e 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019P001292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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