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Implementación de cuerpos fuertes de mentes positivas (PMSB-E)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Margarita Alegria, PhD, Massachusetts General Hospital

Creación de capacidad comunitaria para la prevención de discapacidades para ancianos de minorías - Renovación

Este estudio tiene como objetivo abordar las disparidades de tratamiento y servicio y prevenir la discapacidad entre los ancianos de minorías raciales/étnicas y lingüísticas. Pone a prueba la efectividad y la preparación para la implementación de la intervención mejorada Positive Minds-Strong Bodies (PMSB-E), una intervención combinada de salud mental y física diseñada para implementarse en entornos comunitarios de bajos recursos. Este proyecto de subvención de renovación incluye una intervención simplificada con nuevos componentes diseñados para mejorar y mantener los resultados de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La intervención mejorada Positive Minds-Strong Bodies aborda los desafíos duales de la salud mental y la discapacidad física entre los ancianos de las minorías. La intervención central de Positive Minds incluye 10 sesiones ofrecidas por Community Health Workers durante un máximo de 6 meses, diseñadas para identificar y corregir distorsiones o cogniciones negativas, promover la activación del comportamiento y fomentar relaciones de apoyo. Strong Bodies es una intervención física de 36 sesiones que consiste en una serie de ejercicios realizados mientras se usa un chaleco con peso en un entorno grupal durante 6 meses; ambas intervenciones incluyen un componente de mantenimiento grupal para mantener las ganancias. Los investigadores evaluarán la aceptabilidad, la eficacia y la sostenibilidad de doce meses de la intervención Enhanced Positive Minds-Strong Bodies (E-PMSB) ofrecida por Community Health Workers (CHW) y entrenadores de ejercicios en organizaciones comunitarias (CBO) y clínicas comunitarias. La intervención se ofrece en inglés, español, mandarín o cantonés.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
427

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos latinos, asiáticos, negros o blancos no latinos mayores de 60 años
  • Con síntomas depresivos o de ansiedad leves, moderados o severos.
  • Los participantes que reciben medicamentos para la salud mental tendrán esto registrado y utilizado como covariable.
  • Participantes que viven en la comunidad que tienen algunas limitaciones de movilidad pero que no están confinados en su hogar.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier atención especializada en salud mental (sesiones de terapia con psiquiatra, psicólogo o trabajador social) en los últimos 3 meses o programadas para el próximo mes.
  • Evidencia de que el paciente carece de capacidad para dar su consentimiento o tiene deterioro cognitivo
  • Riesgo de suicidio actual (puntuación de 4 o 5 en el cuestionario de suicidio de Paykel), por lo que el participante será conectado a un servicio de emergencia o proveedor especializado según el protocolo de emergencia del estudio.
  • Inestabilidad física, aguda o exacerbación de una enfermedad crónica, o un deterioro neuro-musculoesquelético
  • Abuso grave de sustancias
  • Psicosis o esquizofrenia autoinformada
  • Incapacidad para comprometerse a 2 sesiones por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mentes positivas Cuerpos fuertes mejorados
La intervención Positive Minds Strong Bodies Enhanced (PMSB-E) consta de 10 sesiones enfocadas en la salud mental (PM) y 36 sesiones enfocadas en la salud física (SB), junto con un componente de mantenimiento grupal.
Conductual: Mentes positivas Cuerpos fuertes mejorados
La intervención mejorada Positive Minds Strong Bodies (PMSB-E) fue diseñada para proporcionar un programa único e integrado que pudiera abordar los desafíos duales de la salud mental y la discapacidad entre los ancianos de minorías. PMSB-E busca mejorar los síntomas del estado de ánimo, identificar y corregir distorsiones o cogniciones negativas, promover la activación del comportamiento al involucrar al participante en actividades placenteras y fomentar el desarrollo de relaciones de apoyo. Todas las sesiones se adaptan a las necesidades de los participantes utilizando un enfoque colaborativo.
Comparador activo: Atención habitual mejorada
La condición de atención habitual mejorada incluye materiales escritos sobre la depresión y la ansiedad y 4 llamadas a los participantes en el transcurso de 6 meses para evaluar los síntomas y la seguridad.
Conductual: Atención habitual mejorada
Los participantes en este brazo recibirán un folleto sobre ansiedad y depresión en español, inglés o mandarín/cantonés. El personal de investigación llamará al participante 4 veces en el transcurso de 6 meses para administrar elementos de salud mental, un cuestionario de suicidio y una pregunta sobre los efectos secundarios de los medicamentos para imitar el programa de administración en el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio
>= 70% de los participantes asistieron a >= 50% de sus sesiones de intervención, reportando satisfacción con el tratamiento. Este resultado se midió solo entre los participantes de la intervención (Positive Minds Strong Bodies Enhanced) utilizando cuatro variables indicadoras: asistir a 5+ (de 10) sesiones de intervención PM, asistir a 18+ (de 36) sesiones de intervención SB, estar muy satisfecho con la atención recibida por el proveedor de intervención y estar muy satisfecho con el programa.
12 meses después del inicio
Síntomas de depresión y ansiedad evaluados mediante la Lista de Verificación de Síntomas de Hopkins-25
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio
La Lista de Verificación de Síntomas de Hopkins-25 (HSCL-25) evaluó los síntomas autoinformados de depresión y ansiedad en las últimas 2 semanas. La HSCL-25 incluye 25 ítems, cada uno calificado de 1 (nada en absoluto) a 4 (extremadamente). Las puntuaciones brutas totales se calculan promediando todos los ítems (rango de 1 a 4, con puntuaciones más altas que indican síntomas más graves). Las medias marginales estimadas por el modelo para cada grupo de tratamiento en cada momento de seguimiento se obtuvieron utilizando modelos lineales de efectos mixtos con medidas repetidas de las puntuaciones HSCL-25 en las evaluaciones de seguimiento, ajustando por las puntuaciones iniciales de HSCL-25.
3, 6 y 12 meses después del inicio
Función física evaluada mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio
La Short Physical Performance Battery (SPPB) evaluó objetivamente la función física a través de pruebas cronometradas de equilibrio, marcha y levantarse de la silla.
Una puntuación resumen del rendimiento se calcula sumando las clasificaciones categóricas de las tres pruebas (rango de 0 a 12, con puntuaciones más altas indicando mejor rendimiento).
Las medias marginales estimadas por el modelo para cada grupo de tratamiento en cada momento de seguimiento se obtuvieron utilizando modelos lineales de efectos mixtos con medidas repetidas de las puntuaciones SPPB a lo largo de las evaluaciones de seguimiento, ajustando por las puntuaciones SPPB basales.
3, 6 y 12 meses después del inicio
Función Física Evaluada por el Componente de Función del Instrumento de Funcionamiento y Discapacidad en la Vida Adulta Mayor
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio
El Componente Funcional del Instrumento de Funcionamiento y Discapacidad en la Vida Tardía (LLFDI) evaluó el funcionamiento físico autoinformado, con 32 ítems que evalúan la dificultad (1 'no puedo hacerlo' a 5 'ninguna') para realizar acciones o actividades discretas sin la ayuda de otra persona o usando dispositivos de asistencia. Las puntuaciones totales se calculan sumando todos los ítems (rango 32 a 160, donde puntuaciones más altas indican menos dificultades). Las medias marginales estimadas por el modelo para cada grupo de tratamiento en cada punto de seguimiento se obtuvieron utilizando modelos lineales de efectos mixtos con medidas repetidas de las puntuaciones del LLFDI a lo largo de las evaluaciones de seguimiento, ajustando por las puntuaciones basales del LLFDI.
3, 6 y 12 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad Evaluada mediante el Programa de Evaluación de la Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del inicio
La versión de 12 ítems del Programa de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0) evaluó la discapacidad autoinformada en los últimos 30 días para capturar la dificultad para realizar actividades en seis dominios de la vida (1 'ninguno' a 5 'extremo o no puede hacerlo').
Las puntuaciones totales se calculan sumando todos los ítems (rango 12 a 60, donde las puntuaciones más altas indican mayor discapacidad).
Las medias marginales estimadas por el modelo para cada grupo de tratamiento en cada punto de tiempo de seguimiento se obtuvieron utilizando modelos lineales de efectos mixtos con medidas repetidas de las puntuaciones WHODAS 2.0 a través de las evaluaciones de seguimiento, ajustando por las puntuaciones basales de WHODAS 2.0.
3, 6 y 12 meses después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019P001292

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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