Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební program pro matku a kojence o složení těla, stresu, únavě a připoutanosti u žen po porodu

16. září 2026 aktualizováno: Hsiang-Yun Lan, National Defense Medical Center, Taiwan

Účinky cvičebního programu pro matku a kojence na složení těla, stres, únavu a připoutanost u žen po porodu: Randomizovaná kontrolní studie

The aim of this study is to explore the effectiveness of the intervention measures of the "Maternal-Infant Exercise Program" to improve the postpartum women's body composition, stress, fatigue and parent-child attachment.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Background:

In Taiwan, more than 50% of maternal women will encounter obesity problems, because they have to take care of newborns, lack of proper exercise, and the traditional concept of confinement leads to excessive dietary supplementation, basal metabolic rate decline, and insufficient exercise. In addition to the physical changes after birth, women also face the change of the role of mothers. Caring for newborns is almost 24 hours on standby, gradually forming stress and fatigue. Stress may make postpartum women unable to perform the tasks of mothers. Makes postpartum women feel physiologically and psychologically uncomfortable. Both stress and fatigue have an adverse effect on their health, and are not conducive to parent-child attachment. However, early postpartum mothers and infants are almost inseparable. This period of attachment often affects infants' interpersonal relationships and emotions, if the relationship is not harmonious, may cause deviations in the baby's future behavior. Many studies have pointed out that moderate exercise can not only reduce the fatigue of postpartum women but also help to restore physical strength, help the recovery of organs and body, maintain physical health and weight management. However, busy with baby care and lack of continuous exercise often lead to postpartum women unable to reduce body weight. Therefore, this study hopes to develop a "Maternal-Infant Exercise Program" to improve the postpartum women's body composition, stress and fatigue, and to improve the attachment relationship between parents and their infants.

Purposes:

Explore the effectiveness of the intervention measures of the "Maternal-Infant Exercise Program" to improve the postpartum women's body composition, stress, fatigue and parent-child attachment.

Method:

In this study, a longitudinal and long-term follow-up randomized controlled trial study was adopted. The case was collected in a postpartum ward and an obstetrics and gynecology clinic of a medical center in the north Taiwan. The mothers who met the conditions for sample selection were selected as the research object. There are two different intervention modes (intervention group and control group), the intervention group is a Maternal-Infant Exercise Program, and the control group receives routine postpartum exercise nursing guidance. There are 50 people in each group. It is estimated that 100 healthy women with vagina postpartum will be collected. The questionnaires and physiological measurements are used to collect and aggregate the data. The main research variables are the Maternal-Infant Exercise Program, and the dependent variables are the postpartum women's body composition, stress, fatigue and parent-child attachment. The body composition of postpartum women is measured using a body fat meter, postpartum stress is measured using a Perceived Stress Scale(PSS), postpartum fatigue is measured using a Modified Fatigue Symptoms Checklist(MFSC), and the parent-child attachment relationship is measured using the Maternal Attachment Inventory(MAI). The two groups will collect data at one month, two months and three months after delivery, including body composition measurement and filling in each scale. The analysis method of the research data will use SPSS version 22.0 software, using chi-square test, independent sample t test , Pearson correlation, generalized estimation equations for discussion of results.

Result:

This study expects to understand the current status of postpartum women's body composition, stress, fatigue, and parent-child attachment. It is expected that parent-child exercise programs will improve postpartum women's body composition, as well as improve stress, fatigue, and enhance parent-child attachment.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Postpartum healthy women with vaginal delivery
  2. No obstetric complications
  3. Taiwanese, understand Chinese
  4. Agreed to participate in the research after the explanation, and agreed to receive four questionnaire surveys
  5. The baby's gestational weeks are more than 37 weeks and the birth weight is more than 2500 grams
  6. The baby has no complications or no congenital abnormalities

Exclusion Criteria:

  1. Four-degree laceration of the perineal wound
  2. A history of serious medical and surgical diseases cannot perform exercise
  3. Those who cannot cooperate with the implementation of the parent-child exercise program at least three days a week, 20-30 minutes each time
  4. The infant must be hospitalized for observation after being evaluated by a doctor and cannot be discharged

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Maternal-Infant Exercise Program

In the postpartum period, give the intervention group "Maternal-Infant Exercise Program" and encourage them to do exercise. The "Parent-Child Exercise Program" can be divided into three stages. Videos will be provided in each stage. As time progresses during the three months, the parent-child exercise videos provided will have stronger intensity. The content includes general post-natal exercises (e.g., baby Lying on the mother's bed, raising legs or back of hands exercises, breast exercises; neck exercises; pelvic swinging exercises), aerobic exercises (e.g. walking with strollers, walking with baby on back), core exercises (e.g. kneeling balance, kneeling Push ups, stick exercises, modified side stick exercises) and hip and leg exercises (such as donkey kicks, side lifts), etc., with relaxing music during exercise.
Jiný: Maternal-Infant Exercise Program

"Maternal-Infant Exercise Program" can be divided into three videos stages. As time progresses during the three months, the parent-child exercise videos provided will have stronger intensity. The content includes general post-natal exercises (e.g., baby Lying on the mother's bed, raising legs or back of hands exercises, breast exercises; neck exercises; pelvic swinging exercises), aerobic exercises (e.g. walking with strollers, walking with baby on back), core exercises (e.g. kneeling balance, kneeling Push ups, stick exercises, modified side stick exercises) and hip and leg exercises (such as donkey kicks, side lifts), etc., with relaxing music during exercise.
Komparátor placeba: Regular postpartum exercise guidance

Another group will receive "Regular postpartum exercise guidance". The guidance includes chest exercises, neck exercises, leg exercises, hip exercises, abdominal exercises, vagina contraction exercises, and uterine contraction exercises, starting from the third day after delivery to one month after delivery. The detail information will refer to the General Hospital of Tri-Services Provided the postpartum health education manual-postpartum exercise (p.8-10)
Jiný: Maternal-Infant Exercise Program

"Maternal-Infant Exercise Program" can be divided into three videos stages. As time progresses during the three months, the parent-child exercise videos provided will have stronger intensity. The content includes general post-natal exercises (e.g., baby Lying on the mother's bed, raising legs or back of hands exercises, breast exercises; neck exercises; pelvic swinging exercises), aerobic exercises (e.g. walking with strollers, walking with baby on back), core exercises (e.g. kneeling balance, kneeling Push ups, stick exercises, modified side stick exercises) and hip and leg exercises (such as donkey kicks, side lifts), etc., with relaxing music during exercise.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body Composition- weight-T1
Časové okno: T1-baseline

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data: weight(kg).
T1-baseline
Body Composition- weight-T2
Časové okno: T2-one month later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data: weight(kg).
T2-one month later
Body Composition- weight-T3
Časové okno: T3-two months later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data: weight(kg).
T3-two months later
Body Composition- weight-T4
Časové okno: T4-three months later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data: weight(kg).
T4-three months later
Body Composition- body mass index-T1
Časové okno: T1-baseline

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data: body mass index(kg/m2).
T1-baseline
Body Composition- body mass index-T2
Časové okno: T2-one month later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data: body mass index(kg/m2).
T2-one month later
Body Composition- body mass index-T3
Časové okno: T3-two months later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data: body mass index(kg/m2).
T3-two months later
Body Composition- body mass index-T4
Časové okno: T4-three months later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data: body mass index(kg/m2).
T4-three months later
Body Composition- body fat-T1
Časové okno: T1-baseline

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data: body fat percentage(%).
T1-baseline
Body Composition- body fat-T2
Časové okno: T2-one month later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data: body fat percentage(%).
T2-one month later
Body Composition- body fat-T3
Časové okno: T3-two months later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data: body fat percentage(%).
T3-two months later
Body Composition- body fat-T4
Časové okno: T4-three months later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:body fat percentage(%).
T4-three months later
Body Composition- body water-T1
Časové okno: T1-baseline

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:body water(%).
T1-baseline
Body Composition- body water-T2
Časové okno: T2-one month later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:body water(%).
T2-one month later
Body Composition- body water-T3
Časové okno: T3-two months later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:body water(%).
T3-two months later
Body Composition- body water-T4
Časové okno: T4-three months later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:body water(%).
T4-three months later
Body Composition- muscle mass-T1
Časové okno: T1-baseline

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:muscle mass(kg).
T1-baseline
Body Composition- muscle mass-T2
Časové okno: T2-one month later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:muscle mass(kg).
T2-one month later
Body Composition- muscle mass-T3
Časové okno: T3-two months later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:muscle mass(kg).
T3-two months later
Body Composition- muscle mass-T4
Časové okno: T4-three months later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:muscle mass(kg).
T4-three months later
Body Composition- bone mass-T1
Časové okno: T1-baseline

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:bone mass(kg).
T1-baseline
Body Composition- bone mass-T2
Časové okno: T2-one month later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:bone mass(kg).
T2-one month later
Body Composition- bone mass-T3
Časové okno: T3-two months later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:bone mass(kg).
T3-two months later
Body Composition- bone mass-T4
Časové okno: T4-three months later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:bone mass(kg).
T4-three months later
Body Composition- basal metabolic rate(BMR)-T1
Časové okno: T1-baseline

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:basal metabolic rate(kcal).
T1-baseline
Body Composition- basal metabolic rate(BMR)-T2
Časové okno: T2-one month later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:basal metabolic rate(kcal).
T2-one month later
Body Composition- basal metabolic rate(BMR)-T3
Časové okno: T3-two months later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:basal metabolic rate(kcal).
T3-two months later
Body Composition- basal metabolic rate(BMR)-T4
Časové okno: T4-three months later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:basal metabolic rate(kcal).
T4-three months later
Body Composition- body age-T1
Časové okno: T1-baseline

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:body age(age).
T1-baseline
Body Composition- body age-T2
Časové okno: T2-one month later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:body age(age).
T2-one month later
Body Composition- body age-T3
Časové okno: T3-two months later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:body age(age).
T3-two months later
Body Composition- body age-T4
Časové okno: T4-three months later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:body age(age).
T4-three months later
Body Composition- Visceral fat-T1
Časové okno: T1-baseline

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:visceral fat (level).
T1-baseline
Body Composition- Visceral fat-T2
Časové okno: T2-one month later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:visceral fat (level).
T2-one month later
Body Composition- Visceral fat-T3
Časové okno: T3-two months later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:visceral fat (level).
T3-two months later
Body Composition- Visceral fat-T4
Časové okno: T4-three months later

This study uses a body fat meter(TANITA BC-545N), and the Ministry of Health Medical Device Input No. 028886, which has been calibrated by the manufacturer before use. This device record data:visceral fat (level).
T4-three months later

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postpartum stress-T1
Časové okno: T1-baseline

The Perceived Stress Scale(PSS) has 14 questions on the scale. The questions use a response level of 0 to 4. The 0 point means never, 1 point means occasionally, 2 points means sometimes, 3 points means often,and 4 points means always. The higher the total score, the greater the postpartum stress.
T1-baseline
Postpartum stress-T2
Časové okno: T2-one month later

The Perceived Stress Scale(PSS) has 14 questions on the scale. The questions use a response level of 0 to 4. The 0 point means never, 1 point means occasionally, 2 points means sometimes, 3 points means often,and 4 points means always. The higher the total score, the greater the postpartum stress.
T2-one month later
Postpartum stress-T3
Časové okno: T3-two months later

The Perceived Stress Scale(PSS) has 14 questions on the scale. The questions use a response level of 0 to 4. The 0 point means never, 1 point means occasionally, 2 points means sometimes, 3 points means often,and 4 points means always. The higher the total score, the greater the postpartum stress.
T3-two months later
Postpartum stress-T4
Časové okno: T4-three months later

The Perceived Stress Scale(PSS) has 14 questions on the scale. The questions use a response level of 0 to 4. The 0 point means never, 1 point means occasionally, 2 points means sometimes, 3 points means often,and 4 points means always. The higher the total score, the greater the postpartum stress.
T4-three months later
Postpartum fatigue-T1
Časové okno: T1-baseline

The Modified Fatigue Symptoms Checklist(MFSC) has 10 questions on the scale. The questions use a response level of 0 to 4. The 0 point means never, 1 point means occasionally, 2 points means sometimes, 3 points means often,and 4 points means always. The higher the total score, the greater the postpartum fatigue.
T1-baseline
Postpartum fatigue-T2
Časové okno: T2-one month later

The Modified Fatigue Symptoms Checklist(MFSC) has 10 questions on the scale. The questions use a response level of 0 to 4. The 0 point means never, 1 point means occasionally, 2 points means sometimes, 3 points means often,and 4 points means always. The higher the total score, the greater the postpartum fatigue.
T2-one month later
Postpartum fatigue-T3
Časové okno: T3-two months later

The Modified Fatigue Symptoms Checklist(MFSC) has 10 questions on the scale. The questions use a response level of 0 to 4. The 0 point means never, 1 point means occasionally, 2 points means sometimes, 3 points means often,and 4 points means always. The higher the total score, the greater the postpartum fatigue.
T3-two months later
Postpartum fatigue-T4
Časové okno: T4-three months later

The Modified Fatigue Symptoms Checklist(MFSC) has 10 questions on the scale. The questions use a response level of 0 to 4. The 0 point means never, 1 point means occasionally, 2 points means sometimes, 3 points means often,and 4 points means always. The higher the total score, the greater the postpartum fatigue.
T4-three months later
Attachment-T1
Časové okno: T1-baseline

The Maternal Attachment Inventory(MAI) has 26 questions on the scale. The questions use a response level of 1 to 4. The 1 point means almost none, 2 points means occasionally, 3 points means often, and 4 points means almost often. The higher the total score, the closer the maternal-infant attachment.
T1-baseline
Attachment-T2
Časové okno: T2-one month later

The Maternal Attachment Inventory(MAI) has 26 questions on the scale. The questions use a response level of 1 to 4. The 1 point means almost none, 2 points means occasionally, 3 points means often, and 4 points means almost often. The higher the total score, the closer the maternal-infant attachment.
T2-one month later
Attachment-T3
Časové okno: T3-two months later

The Maternal Attachment Inventory(MAI) has 26 questions on the scale. The questions use a response level of 1 to 4. The 1 point means almost none, 2 points means occasionally, 3 points means often, and 4 points means almost often. The higher the total score, the closer the maternal-infant attachment.
T3-two months later
Attachment-T4
Časové okno: T4-three months later

The Maternal Attachment Inventory(MAI) has 26 questions on the scale. The questions use a response level of 1 to 4. The 1 point means almost none, 2 points means occasionally, 3 points means often, and 4 points means almost often. The higher the total score, the closer the maternal-infant attachment.
T4-three months later

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Defense Medical Center, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-2020-07-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení